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患者の全身麻酔下での歯科治療で使用されるのどパックはPONVや喉の痛みに効果がありますか?

2023年12月21日 更新者:Sibel Tetiker、Cukurova University

特別な医療が必要な患者の全身麻酔下での歯科治療で使用されるのどパックは、Ponv と喉の痛みに効果がありますか?

この研究の目的は、特別な医療が必要な場合の全身麻酔下での歯科治療における PONV に対する喉パックの効果を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

のどパックは、特に全身麻酔下で行われる口腔顔面手術や歯科治療において、血液やその他の破片の誤嚥を防ぐために広く使用されています。 血液やその他の分泌物の胃への誤嚥は、PONV の重要な原因の 1 つです。 喉のパックが手術後の吐き気や嘔吐を防ぐという証拠はあまりありません。 喉パック塗布による最も重大な副作用は、喉の痛み、嚥下困難、および抜管前の忘れ物です。

特別な医療が必要な患者では、不適切な口腔衛生、不正咬合、高炭水化物の食事、歯の健康に対する意識の欠如などの理由から、虫歯やその他の歯の問題の発生率が高くなります。 このグループの患者では、歯科治療は主に全身麻酔下で行われます。 副作用を患者が特定するのはより困難であるため、手順、技術的応用、および麻酔方法は副作用の可能性が最も低いものでなければなりません。 PONVに対する喉のパッキングの影響に関する証拠が必要です。 この研究では、特別な医療が必要な場合に全身麻酔下で行われる歯科処置中の PONV および喉の痛みに対する喉パックの使用の影響を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 保護者の同意を得て研究に自発的に参加する
  • 5歳から16歳までの間であること
  • ASA (米国麻酔科医協会) の分類によるとグレード 1 または 2 であること
  • 少なくとも 1 つのプライマリーまたは永久療法と 1 つの修復療法。 治療(アマルガムまたはコンポジット修復)を受けていること

除外基準:

  • 気管切開をしている
  • 挿管困難と判定された場合
  • 食道、胃、腸に関連する追加の疾患がある、経皮内視鏡的胃瘻造設術を受けている、
  • PONVの歴史を持ち、
  • 病的な肥満を抱えていて、
  • 気道内圧が高いと、
  • 使用する薬剤に対してアレルギーの既往歴がある方
  • 麻酔法以外の麻酔薬の適用が必要な場合
  • データ収集ができない高度な精神遅滞がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
気管内挿管後は、喉のパックは下咽頭に挿入されません。
実験的:喉パック
気管内挿管後、スロートパックが下咽頭に挿入されます。
気管内挿管後、生理食塩水に浸した喉パックを直視下で下咽頭に挿入します。 パックは麻酔安全フォームに書面で記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PONV
時間枠:1時間、2時間、6時間
PONV スコアは、絵による吐き気スケール「Baxter Retching Faces (BARF)」を使用して 1、2、6 時間目に記録され、0 ~ 10 でスコア付けされました。 BARF のスコア 0 は PONV がないことを示し、スコア 10 は最も重篤な PONV を示します。
1時間、2時間、6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の痛み
時間枠:1時間、2時間、6時間
喉の痛みのスコアは、Visual Analog Scale (VAS) 視覚スケールを使用して、0 ~ 10 のスコアで気管内抜管後 1、2、および 6 時間目に記録されました。 VAS では、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
1時間、2時間、6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sibel Tetiker、Cukurova University Faculty of Dentistry, Pediatric Dentistry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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