- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169306
Har halspakke brukt i tannbehandlinger under generell anestesi av pasienter en effekt på PONV og sår hals?
Har halspakker brukt i tannbehandlinger under generell anestesi av pasienter med spesielle behov for helsehjelp en effekt på smerter i svelg og hals?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halspakninger er mye brukt for å forhindre aspirasjon av blod og annet rusk, spesielt ved orofaciale operasjoner og tannbehandlinger utført under generell anestesi. Aspirasjon av blod og andre sekreter inn i magen er en av de viktigste årsakene til PONV. Det er ikke mye som tyder på at halspakninger forhindrer kvalme og oppkast etter operasjonen. De mest kritiske bivirkningene ved påføring av halspakke er sår hals, problemer med å svelge og bli glemt før ekstubering.
Forekomsten av hull og andre tannproblemer er høyere ved spesielle helsebehov på grunn av årsaker som utilstrekkelig munnhygiene, malocclusion, høykarbohydrat diett og manglende bevissthet om tannhelse. Hos denne pasientgruppen utføres tannbehandlinger primært under generell anestesi. Siden bivirkninger er vanskeligere å identifisere av pasienten, bør prosedyrene, tekniske applikasjonene og anestesimetodene være de med minst mulig potensial for bivirkninger. Det er nødvendig med bevis angående effekten av halspakking på PONV. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effektene av bruk av halspakker på PONV og sår hals under tannprosedyrer utført under generell anestesi ved spesielle helsebehov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sibel Tetiker, MD
- Telefonnummer: +905337217723
- E-post: sibeltetster@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hacer N Uğuz
- Telefonnummer: +905052856619
- E-post: nidaauguz@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien med foreldres samtykke
- Å være mellom 5-16 år
- Å være klasse 1 eller 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering
- Minst én primær eller permanent og én restorativ. Etter å ha gjennomgått behandling (amalgam eller kompositt restaurering)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en trakeostomi
- Blir vurdert til å ha vanskelig intubasjon
- har en tilleggssykdom relatert til spiserøret, magen eller tarmene, har en perkutan endoskopisk gastrostomi,
- Å ha en historie med PONV,
- Å ha sykelig overvekt,
- Har høyt luftveistrykk,
- Har en historie med allergi mot stoffene som skal brukes,
- Trenger et annet anestesimiddel enn anestesimetoden som skal brukes
- Å ha avansert mental retardasjon som hindrer datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Etter endotrakeal intubasjon vil ingen halspakke settes inn i hypopharynx.
|
|
|
Eksperimentell: halspakke
Etter endotrakeal intubasjon vil halspakken settes inn i hypopharynx.
|
Etter endotrakeal intubasjon vil en saltvannsoppløsning, halspakke settes inn i hypopharynx under direkte syn.
Pakkene vil registreres skriftlig på anestesisikkerhetsskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: 1, 2 og 6 timer
|
PONV-score ble registrert etter 1, 2 og 6 timer ved å bruke den billedlige kvalmeskalaen "Baxter Retching Faces (BARF), som er skåret mellom 0 og 10.
En poengsum på 0 på BARF indikerer fravær av PONV, mens en poengsum på 10 indikerer den mest alvorlige PONV.
|
1, 2 og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sår hals
Tidsramme: 1, 2 og 6 timer
|
Skårer for sår hals ble registrert 1, 2 og 6 timer etter endotrakeal ekstubasjon, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) visuelle skala skåret mellom 0 og 10.
På VAS indikerer 0 ingen smerte, mens 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
|
1, 2 og 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sibel Tetiker, Cukurova University Faculty of Dentistry, Pediatric Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Kvalme
- Oppkast
- Tannkaries
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Faryngitt
Andre studie-ID-numre
- CUDHF-PABD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .