敗血症性ショックにおける脳血行動態に対するデクスメデトミジン対エスモロールまたはプラセボの影響
2023年12月5日 更新者:Xinchen Wang
敗血症性ショックにおける脳血行動態に対するデクスメデトミジンとエスモロールまたはプラセボの効果: ランダム化臨床試験。
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全として定義されます。
一部の研究者は、ストレス反応を軽減することで反応の調節不全や臓器の機能不全を軽減でき、それによって敗血症の合併症や死亡率がさらに低下する可能性があると提案しています。
デクスメデトミジンは、α アドレナリン受容体アゴニストであり、脳の特定の部分に交感神経遮断作用を示し、抗不安、鎮静、鎮痛効果をもたらします。
敗血症動物モデルの実験では、デクスメデトミジンが血清乳酸クリアランスと微小循環を改善することが証明されています。
デクスメデトミジンは、全身反応を軽減し、サイトカイン濃度を低下させながら免疫系の活性を高めるため、炎症を抑制する可能性があります。
また、デクスメデトミジンが炎症を軽減し、昇圧剤の必要量を減らし、臓器機能を改善するという明確な安全性を示す臨床試験の証拠もあります。
ベータアンタゴニストであるエスモロールは、心拍数を下げる治療法として提案されており、これにより拡張期充満時間を改善し、心拍出量を改善し、結果として昇圧剤のサポートを減少させます。
エスモロールを使用した8件のランダム化研究の最近のメタ分析では、32%のリスク比が28日死亡率を低下させることが示唆され、敗血症および敗血症性ショックの患者にエスモロールを使用した7件の研究のメタ分析では、28日死亡率が32%低下することと関連していた。死亡。
しかし、抗ストレス薬が脳血行動態に及ぼす影響は不明です。
この研究では、研究者らは経頭蓋ドップラー技術を適用して、抗ストレス群と対照群の脳血流の反応を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検、単一施設、無作為化試験です。
チベット自治区人民病院の集中治療室で24時間以内に敗血症性ショックが発生した患者は、採用のためのスクリーニング検査を受けることになる。
適切な輸液蘇生の後、平均動脈圧 (MAP) を 65 ~ 75 ミリメートル水銀柱 (mmHg) に維持するために、ノルエピネフリンの持続注入が患者に施されます。
バイスペクトル指数(BIS)40〜60の目標鎮静を達成するためにミダゾラムとフェンタニルが投与され、依然として頻脈(心拍数が100 b.p.m.を超える)がある患者が募集されます。
募集後、患者は乱数表に従ってデクスメデトミジン群、エスモロール群、対照群(T0)に分けられます。
2 つの実験グループの患者は、心拍数の目標である 75 ~ 95 b.p.m を達成する必要があります。デクスメデトミジンまたはエスモロールの用量を 20 分ごとに調整することで、1 時間以内に回復します。
すべての患者は、T1、T2、T3、T4 (登録後 6、12、18、24 時間) で血行力学的評価を受けました。
中大脳動脈(MCA)、中大脳深部静脈(DMCV)、基底静脈ローゼンタール(BVR)、横静脈洞(TS)の経頭蓋ドプラ法を含む血行力学的評価、Mostcareによる末梢動脈を介した圧力記録分析法により取得された血行力学的パラメータ。
研究中に、人口統計学的特徴、診断、検査報告書、および薬物投与量が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~80歳まで。
- 患者は敗血症 3.0 基準に従って敗血症性ショックを確立した。
- ミダゾラムとフェンタニルによるBIS 40-60の深い鎮静下。
- 目標の鎮静を達成した後も、患者は依然として頻脈(心拍数が 100 b.p.m.を超える)を続けています。
除外基準:
- 妊娠。
- 重度の不整脈のある患者。
- 大動脈または大動脈弁疾患のある患者。
- 機械的循環補助装置を装着している患者(例: 体外膜型人工肺(ECMO)、大動脈内バルーンポンプ(IABP)など)。
- 脳外傷のある患者。
- 経頭蓋ドップラーの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
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実験的:デクスメデトミジングループ
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デクスメデトミジン (0.1mg/ml) の持続静脈内注入は、0.1ug/kg/h で開始し、20 分ごとに 0.05 ~ 0.2ug/kg/h の段階変化で増加し、目標心拍数に到達します。 12時間以内である必要があります。
注入は段階的に減少し、必要に応じて心拍数が 80b.p.m. を下回った場合に最終的に停止されます。
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実験的:エスモロールグループ
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エスモロール (10mg/ml) の持続静脈内注入は 20mg/h で開始し、20 分ごとに 20mg/h ずつ段階的に増加し、12 時間以内に目標心拍数に到達することが予想されます。
注入量は段階的に減少し、必要に応じて心拍数が 80b.p.m. を下回った場合に最終的に停止します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ストレス療法による脳血行動態の変化
時間枠:0時間目、6時間目、12時間目、18時間目、24時間目。
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脳血行動態は、経頭蓋ドップラーで測定されたMCA、DMCV、BVR、TSの血流の特徴と、0時間目、6時間目、12時間目、1時間目に近赤外分光法で測定された局所的な脳酸素飽和度の特徴に従って評価されます。 18時間目と24時間目。
差は、2 つの介入グループと 1 つの対照グループを対比することによって取得されます。
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0時間目、6時間目、12時間目、18時間目、24時間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ストレス療法によって引き起こされる全身性血行動態の変化
時間枠:0時間目、6時間目、12時間目、18時間目、24時間目
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全身血行力学的変化は、Mostcare、血圧および心電図モニター、中心静脈圧 (CVP) モニター、経胸腔心エコー検査、および 0 時間目、6 時間目、12 時間目、1 時間目に血液ガスを使用した圧力記録分析方法によって取得されます。 18時と24時。
差異は、2 つの介入グループと 1 つの対照グループを対比することによって取得されます。
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0時間目、6時間目、12時間目、18時間目、24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wei Du, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-E-P-sepsis
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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