패혈성 쇼크에서 대뇌 혈역학에 대한 Dexmedetomidine 대 Esmolol 또는 위약의 효과
2023년 12월 5일 업데이트: Xinchen Wang
패혈성 쇼크에서 대뇌 혈역학에 대한 Dexmedetomidine 대 Esmolol 또는 위약의 효과: 무작위 임상 시험.
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다.
일부 연구자들은 스트레스 반응을 줄임으로써 조절 장애 반응이나 장기 기능 장애를 완화할 수 있으며, 이는 패혈증의 합병증과 사망률을 더욱 감소시킬 수 있다고 제안했습니다.
덱스메데토미딘은 알파 아드레날린 수용체 작용제로서 불안 완화, 진정 및 진통 효과와 함께 뇌의 특정 부분에 교감 작용을 나타냅니다.
패혈증 동물 모델의 실험에서 덱스메데토미딘은 혈청 젖산 제거 및 미세 순환을 개선하는 것으로 입증되었습니다.
덱스메데토미딘은 면역 체계의 활동을 강화하는 동시에 전신 반응을 줄이고 사이토카인 농도를 낮추기 때문에 염증을 억제할 수 있습니다.
또한 덱스메데토미딘이 염증을 감소시키고 혈관수축제 요구량을 감소시키며 기관 기능을 개선한다는 확실한 안전성이 있는 임상 시험 증거도 있습니다.
베타 길항제인 에스몰롤은 심박수를 낮추어 확장기 충만 시간을 개선하고 심박출량을 개선하여 혈관수축제 지원을 감소시키는 치료법으로 제안되었습니다.
에스몰롤을 사용한 8개의 무작위 연구에 대한 최근 메타 분석에서는 위험 비율이 32%로 28일 사망률이 감소한 것으로 나타났으며, 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에게 에스몰롤을 사용한 7개 연구에 대한 메타 분석에서는 28일 사망률이 32% 감소한 것으로 나타났습니다. 인류.
그러나 항스트레스 약물이 대뇌 혈역학에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
본 연구에서 연구자들은 경두개 도플러 기술을 적용하여 항스트레스 그룹과 대조군의 뇌혈류 반응을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 맹검, 단일 센터, 무작위 시험입니다.
티베트 자치구 인민병원 중환자실에서 24시간 이내에 패혈성 쇼크가 발생한 환자는 모집 대상 선별 검사를 받게 됩니다.
적절한 수액 소생술 후 환자에게 노르에피네프린을 지속적으로 주입하여 평균 동맥압(MAP)을 65~75mmHg로 유지합니다.
이중 스펙트럼 지수(BIS) 40-60의 목표 진정을 달성하기 위해 미다졸람과 펜타닐을 투여하며, 여전히 빈맥(심박수 100b.p.m. 이상)이 있는 환자를 모집합니다.
모집 후, 환자는 난수표에 따라 덱스메데토미딘군, 에스몰롤군 및 대조군(T0)으로 구분됩니다.
두 실험 그룹의 환자는 심박수 목표인 75-95b.p.m을 달성해야 합니다. 20분마다 dexmedetomidine이나 esmolol의 용량을 조절하면 1시간 안에 효과가 나타납니다.
모든 환자는 T1, T2, T3, T4(등록 후 6, 12, 18, 24시간)에 혈역학적 평가를 받았습니다.
중대뇌동맥(MCA), 심부중대뇌정맥(DMCV), 기저정맥 로젠탈(BVR), 횡동(TS)의 경두개 도플러를 포함한 혈역학적 평가, 말초동맥을 통한 압력기록 분석법으로 획득한 혈역학적 지표를 Mostcare에서 제공 .
연구 중에 인구통계학적 특성, 진단, 실험실 보고서 및 약물 용량이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세.
- 환자들은 패혈증 3.0 기준에 따라 패혈성 쇼크를 확인했습니다.
- Midazolam 및 fentanyl을 사용하여 BIS 40-60의 깊은 진정을 실시합니다.
- 목표 진정을 달성한 후에도 환자는 여전히 빈맥(심박수 100b.p.m. 이상) 상태입니다.
제외 기준:
- 임신.
- 부정맥이 심한 환자.
- 대동맥 또는 대동맥 판막 질환이 있는 환자.
- 기계적 순환 보조 장치를 사용하는 환자(예: 체외막산소공급장치(ECMO), 대동맥내 풍선펌프(IABP) 등).
- 뇌외상 환자.
- 경두개 도플러 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
|
덱스메데토미딘(0.1mg/ml)의 연속 정맥 주입은 0.1ug/kg/h에서 시작하여 20분마다 0.05-0.2ug/kg/h씩 단계적으로 증가하여 목표 심박수에 도달할 것으로 예상됩니다. 12시간 이내여야 합니다.
주입량은 단계적으로 변경하여 감소하며, 필요한 경우 심박수가 80b.p.m. 이하로 떨어지면 궁극적으로 중단됩니다.
|
|
실험적: 에스몰롤 그룹
|
에스몰롤(10mg/ml)의 연속 정맥 주입은 20mg/h에서 시작하여 20분마다 20mg/h씩 단계적으로 증가하여 목표 심박수에 도달하며 12시간 이내에 도달해야 합니다.
주입량은 단계적으로 감소하며, 필요한 경우 심박수가 80b.p.m. 이하로 떨어지면 궁극적으로 중단한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항스트레스 요법으로 인한 대뇌 혈역학적 변화
기간: 0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간.
|
뇌 혈역학은 경두개 도플러로 측정한 MCA, DMCV, BVR, TS의 혈류량 특성과 근적외선 분광법으로 0시간, 6시간, 12시간에 측정한 국부적 대뇌 산소포화도의 특징에 따라 평가하게 됩니다. 18시와 24시.
두 개의 개입 그룹과 하나의 통제 그룹을 대조하여 차이를 얻을 수 있습니다.
|
0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항스트레스 요법으로 인한 전신 혈역학적 변화
기간: 0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
|
전신 혈역학적 변화는 Mostcare를 이용한 압력기록분석법, 혈압 및 심전도 모니터, 중심정맥압(CVP) 모니터, 경흉부심장초음파, 혈액가스 등을 통해 0시간, 6시간, 12시간, 1시간마다 획득합니다. 18시와 24시.
두 개의 개입 그룹과 하나의 통제 그룹을 대조하여 차이를 얻습니다.
|
0시간, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-E-P-sepsis
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .