- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06169475
Effetto della dexmedetomidina rispetto all'esmololo o al placebo sull'emodinamica cerebrale nello shock settico
5 dicembre 2023 aggiornato da: Xinchen Wang
Effetto della dexmedetomidina rispetto all'esmololo o al placebo sull'emodinamica cerebrale nello shock settico: uno studio clinico randomizzato.
La sepsi è definita come una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell’ospite all’infezione.
Alcuni ricercatori hanno proposto che la risposta disregolata o la disfunzione d’organo possa essere attenuata riducendo la risposta allo stress, che riduce ulteriormente le complicanze e i tassi di mortalità della sepsi.
La dexmedetomidina è un agonista dei recettori alfa adrenergici, che presenta un'azione simpaticolitica in alcune parti del cervello con effetti ansiolitici, sedativi e antidolorifici.
Negli esperimenti su modelli animali di sepsi, è stato dimostrato che la dexmedetomidina migliora la clearance del lattato sierico e la microcircolazione.
La dexmedetomidina può inibire l'infiammazione, poiché migliora l'attività del sistema immunitario riducendo la sua reazione sistemica e abbassando le concentrazioni di citochine.
Ci sono anche evidenze in studi clinici con sicurezza certa che la dexmedetomidina ha ridotto l’infiammazione, ha ridotto il fabbisogno di vasopressori e ha migliorato la funzione degli organi.
Il beta-antagonista esmololo è stato proposto come terapia per abbassare la frequenza cardiaca, migliorando così il tempo di riempimento diastolico e migliorando la gittata cardiaca, con conseguente riduzione del supporto vasopressorio.
Una recente meta-analisi di 8 studi randomizzati che utilizzavano esmololo ha suggerito che il rapporto di rischio del 32% ha ridotto la mortalità a 28 giorni, mentre una meta-analisi di 7 studi che hanno utilizzato esmololo in pazienti con sepsi e shock settico è stata associata a una riduzione del 32% della mortalità a 28 giorni. mortalità.
Tuttavia, l’effetto dei farmaci antistress sull’emodinamica cerebrale non è noto.
In questo studio, i ricercatori applicheranno la tecnica del Doppler transcranico per valutare la reazione del flusso sanguigno cerebrale nel gruppo antistress e nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato in singolo cieco, monocentrico.
I pazienti con shock settico stabilizzati entro 24 ore nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale popolare della regione autonoma del Tibet saranno sottoposti a screening per il reclutamento.
Dopo un'adeguata rianimazione con liquidi, ai pazienti viene somministrata un'infusione continua di norepinefrina per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di 65-75 millimetri di mercurio (mmHg).
Midazolam e fentanil vengono somministrati per raggiungere l'obiettivo di sedazione dell'indice bispettrale (BIS) 40-60, verranno reclutati pazienti che presentano ancora tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 b.p.m.).
Dopo il reclutamento, i pazienti, secondo la tabella dei numeri casuali, sono divisi nel gruppo dexmedetomidina, gruppo esmololo e gruppo di controllo (T0).
I pazienti nei due gruppi sperimentali devono raggiungere l'obiettivo di frequenza cardiaca di 75-95 b.p.m. in un'ora aggiustando la dose di dexmedetomidina o esmololo ogni venti minuti.
Tutti i pazienti hanno acquisito la valutazione emodinamica a T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 ore dopo l'arruolamento).
La valutazione emodinamica comprendente il Doppler transcranico dell'arteria cerebrale media (MCA), della vena cerebrale media profonda (DMCV), della vena basale Rosenthal (BVR) e del seno trasverso (TS), parametri emodinamici acquisiti con il metodo analitico di registrazione della pressione attraverso arteriosa periferica con Mostcare .
Durante lo studio vengono raccolte le caratteristiche demografiche, la diagnosi, i referti di laboratorio e la dose del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ~ 80 anni.
- I pazienti hanno stabilito uno shock settico secondo i criteri della sepsi 3.0.
- In sedazione profonda con BIS 40-60 con midazolam e fentanil.
- Dopo aver raggiunto l'obiettivo della sedazione, i pazienti presentano ancora tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 b.p.m..
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Pazienti con aritmia grave.
- Pazienti con malattia aortica o valvolare aortica.
- Pazienti con dispositivi meccanici di assistenza circolatoria (ad es. ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), pompa a palloncino intra-aortico (IABP), ecc.).
- Pazienti con trauma cerebrale.
- Eventuali controindicazioni all'uso del doppler transcranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
|
L'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina (0,1 mg/ml) inizierà a 0,1 ug/kg/h, aumentando ogni 20 minuti con una variazione graduale di 0,05-0,2 ug/kg/h per raggiungere la frequenza cardiaca target con l'aspettativa che questa dovrebbe essere entro 12 ore.
L'infusione verrà ridotta mediante variazione graduale e, se necessario, verrà infine interrotta se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 80 b.p.m..
|
|
Sperimentale: gruppo dell'esmololo
|
L'infusione endovenosa continua di esmololo (10 mg/ml) inizierà a 20 mg/h, aumentando ogni 20 minuti con una variazione graduale di 20 mg/h per raggiungere la frequenza cardiaca target con l'aspettativa che questa avvenga entro 12 ore.
L'infusione verrà ridotta mediante variazione graduale e, se necessario, verrà interrotta se la frequenza cardiaca scende al di sotto di 80 b.p.m..
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento emodinamico cerebrale causato dalla terapia antistress
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24.
|
L'emodinamica cerebrale sarà valutata in base alle caratteristiche del flusso sanguigno di MCA, DMCV, BVR e TS misurate mediante doppler transcranico, nonché alla saturazione cerebrale regionale di ossigeno misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso alle ore 0, ore 6, ore 12, Ore 18 e Ore 24.
La differenza verrà acquisita confrontando due gruppi di intervento ed un gruppo di controllo.
|
Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento emodinamico sistemico causato dalla terapia antistress
Lasso di tempo: Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24
|
Le variazioni emodinamiche sistemiche saranno acquisite attraverso il metodo analitico con registrazione della pressione con Mostcare, monitor della pressione arteriosa ed elettrocardiaco, monitor della pressione venosa centrale (CVP), ecocardiografia transtoracica ed emogasanalisi all'Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e 24 ore.
La differenza verrà acquisita confrontando due gruppi di intervento ed un gruppo di controllo
|
Ora 0, Ora 6, Ora 12, Ora 18 e Ora 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dexmedetomidina
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-E-P-sepsis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriCompletatoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Arsenal Medical, Inc.ReclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Artcline GmbHReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock SetticoGermania
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
Prove cliniche su Dexmedetomidina cloridrato
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalCompletatoBradicardia | Ipossiemia | Depressione respiratoria | Ipotensione indotta da farmaciTurchia (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityCompletatoDisfunzione cognitiva | Anestesia senza oppioidiTacchino
-
IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia