- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06169475
Effekt af Dexmedetomidin vs Esmolol eller Placebo på cerebral hæmodynamik i septisk shock
5. december 2023 opdateret af: Xinchen Wang
Effekt af Dexmedetomidin vs Esmolol eller Placebo på cerebral hæmodynamik i septisk shock: et randomiseret klinisk forsøg.
Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.
Nogle forskere foreslog, at den dysregulerede respons eller organdysfunktion kan mindskes ved at reducere stressreaktionen, hvilket yderligere reducerer komplikationer og dødeligheden af sepsis.
Dexmedetomidin er alfa-adrenerg receptoragonist, som udviser sympatolytisk virkning i visse dele af hjernen med anxiolytiske, beroligende og smertestillende virkninger.
I eksperimenter med sepsis-dyremodeller har dexmedetomidin vist sig at forbedre serumlaktatclearance og mikrocirkulationen.
Dexmedetomidin kan hæmme inflammation, da det øger immunsystemets aktivitet, samtidig med at det reducerer dets systemiske reaktion og sænker cytokinkoncentrationerne.
Der er også beviser i kliniske forsøg med sikker sikkerhed, at dexmedetomidin reducerede inflammation, reducerede vasopressorbehov og forbedret organfunktion.
Beta-antagonisten esmolol er blevet foreslået som en terapi til at sænke hjertefrekvensen og derved forbedre den diastoliske påfyldningstid og forbedre hjertevolumen, hvilket resulterer i en reduktion i vasopressorstøtte.
En nylig meta-analyse af 8 randomiserede undersøgelser med esmolol antydede, at 32 % risikoratio reducerede 28-dages dødelighed, og en meta-analyse af 7 undersøgelser med esmolol hos patienter med sepsis og septisk shock var forbundet med 32 % lavere 28-dages dødelighed.
Effekten af anti-stress-lægemidler på cerebral hæmodynamik er imidlertid ukendt.
I denne undersøgelse vil efterforskere anvende teknikken til transkraniel Doppler til at vurdere reaktionen af cerebral blodgennemstrømning i anti-stressgruppe og kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et enkelt-blindet, enkelt-center, randomiseret forsøg.
Patienter med septisk shock etableret inden for 24 timer på intensivafdelingen på Tibet Autonome Region People's Hospital vil blive screenet for rekruttering.
Efter tilstrækkelig væskegenoplivning gives kontinuerlig infusion af noradrenalin til patienterne for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65-75 millimeter kviksølv (mmHg).
Midazolam og fentanyl gives for at opnå målet sedation på bispektralt indeks (BIS) 40-60, patienter, der stadig har takykardi (hjertefrekvens over 100 b.p.m.), vil blive rekrutteret.
Efter rekruttering opdeles patienter i henhold til tilfældige taltabellen i dexmedetomidingruppe, esmololgruppe og kontrolgruppe (T0).
Patienter i de to forsøgsgrupper skal nå pulsmålet på 75-95 b.p.m. på en time ved at justere dosis af dexmedetomidin eller esmolol hvert tyvende minut.
Alle patienter opnåede den hæmodynamiske evaluering ved T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 timer efter indskrivning).
Den hæmodynamiske evaluering, herunder transkraniel Doppler af den midterste cerebrale arterie (MCA), dyb mellem-cerebral vene (DMCV), basal vene Rosenthal (BVR) og transversus sinus (TS), hæmodynamiske parametre erhvervet ved den trykregistrerende analytiske metode gennem perifer arteriel med Mostcare .
Demografiske karakteristika, diagnose, laboratorierapporter og lægemiddeldosis indsamles i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år.
- Patienter etablerede septisk shock i henhold til sepsis 3.0-kriterier.
- Under dyb sedation af BIS 40-60 med midazolam og fentanyl.
- Efter at have opnået målet sedation, har patienterne stadig takykardi (puls over 100 b.p.m.).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Patienter med svær arytmi.
- Patienter med aorta- eller aortaklapsygdom.
- Patienter med mekanisk kredsløbsassistent (f.eks. ekstrakorporal membraniltning (ECMO), intra-aorta ballonpumpe (IABP) osv.).
- Patienter med cerebrale traumer.
- Enhver kontraindikation for brugen af transkraniel doppler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
|
Den kontinuerlige intravenøse infusion af dexmedetomidin (0,1 mg/ml) starter ved 0,1 ug/kg/t, og stiger hvert 20. minut med en trinvis ændring på 0,05-0,2 ug/kg/t for at nå målpulsen med forventning om, at denne skal være inden for 12 timer.
Infusionen vil blive reduceret ved trinvis ændring og om nødvendigt i sidste ende stoppet, hvis hjertefrekvensen falder til under 80b.p.m..
|
Eksperimentel: esmolol gruppe
|
Den kontinuerlige intravenøse infusion af esmolol (10 mg/ml) starter ved 20 mg/t, og stiger hvert 20. minut med en trinændring på 20 mg/t for at nå målpulsen med en forventning om, at dette skal være inden for 12 timer.
Infusionen vil blive reduceret ved trinvis ændring, og om nødvendigt stoppes i sidste ende, hvis pulsen falder til under 80b.p.m..
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den cerebrale hæmodynamiske ændring forårsaget af antistressterapien
Tidsramme: Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24.
|
Den cerebrale hæmodynamik vil blive evalueret i henhold til egenskaberne af blodgennemstrømningen af MCA, DMCV, BVR og TS målt ved transkraniel doppler, såvel som regional cerebral iltmætning målt ved den nær-infrarøde spektroskopi ved time 0, time 6, time 12, time 18 og time 24.
Forskellen opnås ved at kontrastere mellem to interventionsgrupper og en kontrolgruppe.
|
Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den systemiske hæmodynamiske ændring forårsaget af antistressterapi
Tidsramme: Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24
|
De systemiske hæmodynamiske ændringer vil blive erhvervet gennem den trykregistrerende analytiske metode med Mostcare, blodtryks- og elektrokardial monitor, central venetryk (CVP) monitor, trans thorax ekkokardiografi og blodgas ved time 0, time 6, time 12, time 18 og time 24.
Forskellen opnås ved at kontrastere mellem to interventionsgrupper og en kontrolgruppe
|
Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Anslået)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Dexmedetomidin
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- D-E-P-sepsis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Le Phuoc TruyenRekruttering
Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ Sedation af børnKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPræoperativ SedationKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Assiut UniversityAfsluttetLevobupivacain | Analgesi efter tonsillektomiEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...AfsluttetIntubation; SværtKina
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringAnalgesi | Ketamin | Dexmedetomidin | Mekanisk ventilation | Intensiv afdelingerKina
-
Tang-Du HospitalUkendtRygmarvssygdomme | Lokalbedøvelse
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalAfsluttet
-
Capital Medical UniversityAfsluttetSygdomme i centralnervesystemetKina