Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin vs Esmolol eller Placebo på cerebral hæmodynamik i septisk shock

5. december 2023 opdateret af: Xinchen Wang

Effekt af Dexmedetomidin vs Esmolol eller Placebo på cerebral hæmodynamik i septisk shock: et randomiseret klinisk forsøg.

Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Nogle forskere foreslog, at den dysregulerede respons eller organdysfunktion kan mindskes ved at reducere stressreaktionen, hvilket yderligere reducerer komplikationer og dødeligheden af ​​sepsis. Dexmedetomidin er alfa-adrenerg receptoragonist, som udviser sympatolytisk virkning i visse dele af hjernen med anxiolytiske, beroligende og smertestillende virkninger. I eksperimenter med sepsis-dyremodeller har dexmedetomidin vist sig at forbedre serumlaktatclearance og mikrocirkulationen. Dexmedetomidin kan hæmme inflammation, da det øger immunsystemets aktivitet, samtidig med at det reducerer dets systemiske reaktion og sænker cytokinkoncentrationerne. Der er også beviser i kliniske forsøg med sikker sikkerhed, at dexmedetomidin reducerede inflammation, reducerede vasopressorbehov og forbedret organfunktion. Beta-antagonisten esmolol er blevet foreslået som en terapi til at sænke hjertefrekvensen og derved forbedre den diastoliske påfyldningstid og forbedre hjertevolumen, hvilket resulterer i en reduktion i vasopressorstøtte. En nylig meta-analyse af 8 randomiserede undersøgelser med esmolol antydede, at 32 % risikoratio reducerede 28-dages dødelighed, og en meta-analyse af 7 undersøgelser med esmolol hos patienter med sepsis og septisk shock var forbundet med 32 % lavere 28-dages dødelighed. Effekten af ​​anti-stress-lægemidler på cerebral hæmodynamik er imidlertid ukendt. I denne undersøgelse vil efterforskere anvende teknikken til transkraniel Doppler til at vurdere reaktionen af ​​cerebral blodgennemstrømning i anti-stressgruppe og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkelt-blindet, enkelt-center, randomiseret forsøg. Patienter med septisk shock etableret inden for 24 timer på intensivafdelingen på Tibet Autonome Region People's Hospital vil blive screenet for rekruttering. Efter tilstrækkelig væskegenoplivning gives kontinuerlig infusion af noradrenalin til patienterne for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på 65-75 millimeter kviksølv (mmHg). Midazolam og fentanyl gives for at opnå målet sedation på bispektralt indeks (BIS) 40-60, patienter, der stadig har takykardi (hjertefrekvens over 100 b.p.m.), vil blive rekrutteret. Efter rekruttering opdeles patienter i henhold til tilfældige taltabellen i dexmedetomidingruppe, esmololgruppe og kontrolgruppe (T0). Patienter i de to forsøgsgrupper skal nå pulsmålet på 75-95 b.p.m. på en time ved at justere dosis af dexmedetomidin eller esmolol hvert tyvende minut. Alle patienter opnåede den hæmodynamiske evaluering ved T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 timer efter indskrivning). Den hæmodynamiske evaluering, herunder transkraniel Doppler af den midterste cerebrale arterie (MCA), dyb mellem-cerebral vene (DMCV), basal vene Rosenthal (BVR) og transversus sinus (TS), hæmodynamiske parametre erhvervet ved den trykregistrerende analytiske metode gennem perifer arteriel med Mostcare . Demografiske karakteristika, diagnose, laboratorierapporter og lægemiddeldosis indsamles i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år.
  2. Patienter etablerede septisk shock i henhold til sepsis 3.0-kriterier.
  3. Under dyb sedation af BIS 40-60 med midazolam og fentanyl.
  4. Efter at have opnået målet sedation, har patienterne stadig takykardi (puls over 100 b.p.m.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Patienter med svær arytmi.
  3. Patienter med aorta- eller aortaklapsygdom.
  4. Patienter med mekanisk kredsløbsassistent (f.eks. ekstrakorporal membraniltning (ECMO), intra-aorta ballonpumpe (IABP) osv.).
  5. Patienter med cerebrale traumer.
  6. Enhver kontraindikation for brugen af ​​transkraniel doppler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
Den kontinuerlige intravenøse infusion af dexmedetomidin (0,1 mg/ml) starter ved 0,1 ug/kg/t, og stiger hvert 20. minut med en trinvis ændring på 0,05-0,2 ug/kg/t for at nå målpulsen med forventning om, at denne skal være inden for 12 timer. Infusionen vil blive reduceret ved trinvis ændring og om nødvendigt i sidste ende stoppet, hvis hjertefrekvensen falder til under 80b.p.m..
Eksperimentel: esmolol gruppe
Den kontinuerlige intravenøse infusion af esmolol (10 mg/ml) starter ved 20 mg/t, og stiger hvert 20. minut med en trinændring på 20 mg/t for at nå målpulsen med en forventning om, at dette skal være inden for 12 timer. Infusionen vil blive reduceret ved trinvis ændring, og om nødvendigt stoppes i sidste ende, hvis pulsen falder til under 80b.p.m..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den cerebrale hæmodynamiske ændring forårsaget af antistressterapien
Tidsramme: Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24.
Den cerebrale hæmodynamik vil blive evalueret i henhold til egenskaberne af blodgennemstrømningen af ​​MCA, DMCV, BVR og TS målt ved transkraniel doppler, såvel som regional cerebral iltmætning målt ved den nær-infrarøde spektroskopi ved time 0, time 6, time 12, time 18 og time 24. Forskellen opnås ved at kontrastere mellem to interventionsgrupper og en kontrolgruppe.
Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den systemiske hæmodynamiske ændring forårsaget af antistressterapi
Tidsramme: Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24
De systemiske hæmodynamiske ændringer vil blive erhvervet gennem den trykregistrerende analytiske metode med Mostcare, blodtryks- og elektrokardial monitor, central venetryk (CVP) monitor, trans thorax ekkokardiografi og blodgas ved time 0, time 6, time 12, time 18 og time 24. Forskellen opnås ved at kontrastere mellem to interventionsgrupper og en kontrolgruppe
Time 0, Time 6, Time 12, Time 18 og Time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

3
Abonner