Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu vs. esmololu nebo placeba na cerebrální hemodynamiku u septického šoku

5. prosince 2023 aktualizováno: Xinchen Wang

Účinek dexmedetomidinu vs. esmololu nebo placeba na cerebrální hemodynamiku při septickém šoku: Randomizovaná klinická studie.

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Někteří výzkumníci navrhli, že dysregulovanou reakci nebo dysfunkci orgánů lze snížit snížením stresové reakce, což dále snižuje míru komplikací a úmrtnosti sepse. Dexmedetomidin je agonista alfa adrenergního receptoru, který vykazuje sympatolytický účinek v určitých částech mozku s anxiolytickými, sedativními a bolestmi tlumícími účinky. V experimentech na zvířecím modelu sepse bylo prokázáno, že dexmedetomidin zlepšuje clearance laktátu v séru a mikrocirkulaci. Dexmedetomidin může inhibovat zánět, protože zvyšuje aktivitu imunitního systému a zároveň snižuje jeho systémovou reakci a snižuje koncentrace cytokinů. V klinických studiích s jistou bezpečností také existují důkazy, že dexmedetomidin snižuje zánět, snižuje požadavky na vazopresor a zlepšuje funkci orgánů. Beta antagonista esmolol byl navržen jako terapie ke snížení srdeční frekvence, a tím ke zlepšení diastolické doby plnění a zlepšení srdečního výdeje, což má za následek snížení podpory vazopresorů. Nedávná metaanalýza 8 randomizovaných studií s použitím esmololu naznačila, že 32% rizikový poměr snížil 28denní mortalitu, a metaanalýza 7 studií s použitím esmololu u pacientů se sepsí a septickým šokem byla spojena s 32% nižší úmrtností za 28 dní. úmrtnost. Vliv antistresových léků na mozkovou hemodynamiku však není znám. V této studii budou vyšetřovatelé aplikovat techniku ​​transkraniálního Dopplera k posouzení reakce průtoku krve mozkem v antistresové skupině a kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to jednoduše zaslepená, randomizovaná studie s jedním centrem. Pacienti se septickým šokem zavedeným do 24 hodin na JIP Lidové nemocnice Tibetské autonomní oblasti budou podrobeni screeningu pro nábor. Po adekvátní tekutinové resuscitaci se pacientům podává kontinuální infuze norepinefrinu k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65-75 milimetrů rtuti (mmHg). Midazolam a fentanyl se podávají k dosažení cílové sedace bispektrálního indexu (BIS) 40-60, budou zařazeni pacienti, kteří jsou stále s tachykardií (srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu). Po náboru jsou pacienti podle tabulky náhodných čísel rozděleni na dexmedetomidinovou skupinu, esmololovou skupinu a kontrolní skupinu (TO). Pacienti ve dvou experimentálních skupinách musí dosáhnout cílové tepové frekvence 75-95 tepů za minutu. za jednu hodinu úpravou dávky dexmedetomidinu nebo esmololu každých dvacet minut. Všichni pacienti získali hemodynamické hodnocení v T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 hodin po zařazení). Hemodynamické vyšetření včetně transkraniálního dopplera střední mozkové tepny (MCA), hluboké střední mozkové žíly (DMCV), bazální žíly Rosenthal (BVR) a transverzálního sinu (TS), hemodynamické parametry získané analytickou metodou zaznamenávající tlak přes periferní arterii s Mostcare . Během studie se shromažďují demografické charakteristiky, diagnóza, laboratorní zprávy a dávka léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 ~ 80 let.
  2. Pacienti prokázali septický šok podle kritérií sepse 3.0.
  3. Při hluboké sedaci BIS 40-60 midazolamem a fentanylem.
  4. Po dosažení cílové sedace jsou pacienti stále s tachykardií (srdeční frekvence nad 100 b.p.m.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Pacienti s těžkou arytmií.
  3. Pacienti s onemocněním aorty nebo aortální chlopně.
  4. Pacienti s mechanickým zařízením na podporu oběhu (např. mimotělní membránová oxygenace (ECMO), intraaortální balónková pumpa (IABP) atd.).
  5. Pacienti s cerebrálním traumatem.
  6. Jakákoli kontraindikace použití transkraniálního doppleru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu (0,1 mg/ml) bude začínat rychlostí 0,1 ug/kg/h, přičemž se každých 20 minut zvyšuje o krokovou změnu 0,05-0,2 ug/kg/h, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence s očekáváním, že by mělo být do 12 hodin. Infuze se skokovou změnou sníží a v případě potřeby se nakonec zastaví, pokud srdeční frekvence klesne pod 80 b.p.m.
Experimentální: esmololovou skupinou
Lék: Esmolol hydrochlorid
Nepřetržitá intravenózní infuze esmololu (10 mg/ml) bude začínat rychlostí 20 mg/h, přičemž se každých 20 minut zvyšuje o 20 mg/h, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence s očekáváním, že by to mělo být do 12 hodin. Infuze se sníží skokovou změnou a v případě potřeby se nakonec zastaví, pokud srdeční frekvence klesne pod 80 b.p.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková hemodynamická změna způsobená antistresovou terapií
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24.
Mozková hemodynamika bude hodnocena podle charakteristik krevního toku MCA, DMCV, BVR a TS měřených transkraniálním dopplerem, stejně jako regionální saturace mozkového kyslíku měřená blízkou infračervenou spektroskopií v hodině 0, hodině 6, hodině 12, Hodina 18 a hodina 24. Rozdíl bude získán porovnáním dvou intervenčních skupin a jedné kontrolní skupiny.
Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová hemodynamická změna způsobená antistresovou terapií
Časové okno: Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24
Systémové hemodynamické změny budou získány pomocí analytické metody zaznamenávající tlak s Mostcare, monitorem krevního tlaku a elektrokardiogramu, monitorem centrálního žilního tlaku (CVP), transthorakální echokardiografií a krevním plynem v hodině 0, hodině 6, hodině 12, hodině 18 a hodina 24. Rozdíl bude získán porovnáním dvou intervenčních skupin a jedné kontrolní skupiny
Hodina 0, hodina 6, hodina 12, hodina 18 a hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinchen Wang

Spolupracovníci

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-E-P-sepsis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit