Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vs esmololin tai lumelääkkeen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan septisessä shokissa

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xinchen Wang

Deksmedetomidiinin vs esmololin tai lumelääkkeen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan septisessä shokissa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon. Jotkut tutkijat ehdottivat, että säätelemätöntä vastetta tai elinten toimintahäiriötä voidaan vähentää vähentämällä stressivastetta, mikä vähentää entisestään sepsiksen komplikaatioita ja kuolleisuutta. Deksmedetomidiini on alfa-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on sympatolyyttistä vaikutusta tietyissä aivojen osissa ja jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja kipua tappavia vaikutuksia. Sepsiksen eläinmallin kokeissa deksmedetomidiinin on osoitettu parantavan seerumin laktaatin puhdistumaa ja mikroverenkiertoa. Deksmedetomidiini voi estää tulehdusta, koska se tehostaa immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää sen systeemistä reaktiota ja alentaa sytokiinipitoisuuksia. Kliinisissä tutkimuksissa on myös selkeästi turvallisia todisteita siitä, että deksmedetomidiini vähensi tulehdusta, vähensi vasopressorin tarvetta ja paransi elinten toimintaa. Beeta-antagonisti esmololia on ehdotettu hoitona sykkeen alentamiseksi, mikä parantaa diastolista täyttymisaikaa ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta, mikä johtaa vasopressorin tuen vähenemiseen. Äskettäinen meta-analyysi kahdeksasta esmololia käyttävästä satunnaistetusta tutkimuksesta viittasi siihen, että 32 %:n riskisuhde vähensi 28 päivän kuolleisuutta, ja meta-analyysi 7 tutkimuksesta, joissa käytettiin esmololia potilailla, joilla oli sepsis ja septinen shokki, liittyi 32 % pienempään 28 päivän kuolleisuuteen. kuolleisuus. Stressilääkkeiden vaikutusta aivojen hemodynamiikkaan ei kuitenkaan tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat soveltaa transkraniaalista Doppler-tekniikkaa arvioidakseen aivojen verenvirtauksen reaktiota stressiä torjuvassa ryhmässä ja kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yksisokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus. Tiibetin autonomisen alueen kansansairaalan teho-osastolla 24 tunnin sisällä todettu septinen shokki saaneet potilaat seulotaan rekrytointia varten. Riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen potilaille annetaan jatkuvaa norepinefriinin infuusiota keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi 65-75 elohopeamillimetrissä (mmHg). Midatsolaamia ja fentanyyliä annetaan tavoitteen saavuttamiseksi, kaksispektrisen indeksin (BIS) 40-60 sedaatiota varten, potilaat, joilla on edelleen takykardia (syke yli 100 bpm), otetaan mukaan. Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaislukutaulukon mukaisesti deksmedetomidiiniryhmään, esmololiryhmään ja kontrolliryhmään (T0). Kahden koeryhmän potilaiden on saavutettava syketavoite 75-95 bpm. tunnin kuluessa säätämällä deksmedetomidiinin tai esmololin annosta 20 minuutin välein. Kaikki potilaat saivat hemodynaamisen arvioinnin ajankohtina T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen). Hemodynaaminen arviointi, mukaan lukien keskimmäisen aivovaltimon (MCA), syvän keskiaivolaskimon (DMCV), tyvilaskimon Rosenthalin (BVR) ja poikittaisen sinuksen (TS) transkraniaalinen Doppler, hemodynaamiset parametrit, jotka on saatu paineentallennusanalyysimenetelmällä ääreisvaltimoiden kautta Mostcaren avulla . Demografiset ominaisuudet, diagnoosit, laboratorioraportit ja lääkeannos kerätään tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha.
  2. Potilailla todettiin septinen sokki sepsis 3.0 -kriteerien mukaisesti.
  3. Syvässä sedaatiossa BIS 40-60 midatsolaamilla ja fentanyylillä.
  4. Saavutettuaan tavoitteen sedaatiota potilailla on edelleen takykardia (syke yli 100 lyöntiä minuutissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö.
  3. Potilaat, joilla on aortta- tai aorttaläppäsairaus.
  4. Potilaat, joilla on mekaaninen verenkiertoa avustava laite (esim. kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), intraaorttapallopumppu (IABP) jne.
  5. Potilaat, joilla on aivovamma.
  6. Kaikki transkraniaalisen dopplerin käytön vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
Jatkuva deksmedetomidiinin (0,1 mg/ml) suonensisäinen infuusio alkaa nopeudella 0,1 ug/kg/h, ja se kasvaa 20 minuutin välein 0,05–0,2 ug/kg/h askelmuutoksella tavoitesykkeen saavuttamiseksi sillä odotuksella, että tämä pitäisi olla 12 tunnin sisällä. Infuusiota vähennetään asteittain muuttamalla, ja tarvittaessa se lopetetaan, jos syke laskee alle 80 b.p.m.
Kokeellinen: esmololiryhmä
Jatkuva esmololin (10 mg/ml) suonensisäinen infuusio aloitetaan nopeudella 20 mg/h, ja se kasvaa 20 minuutin välein 20 mg/h:n asteittaisella muutoksella tavoitesykkeen saavuttamiseksi olettaen, että sen pitäisi tapahtua 12 tunnin sisällä. Infuusiota vähennetään asteittain vaihtamalla, ja tarvittaessa se lopetetaan, jos syke laskee alle 80 b.p.m.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressinvastaisen hoidon aiheuttama aivojen hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24.
Aivojen hemodynamiikka arvioidaan MCA:n, DMCV:n, BVR:n ja TS:n verenvirtauksen ominaisuuksien perusteella, jotka mitataan transkraniaalisella dopplerilla, sekä aivojen alueellisen happisaturaation perusteella, joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla tunneilla 0, 6, 12, Kello 18 ja 24. Ero saadaan vertaamalla kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä.
Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressinvastaisen hoidon aiheuttama systeeminen hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24
Systeemiset hemodynaamiset muutokset mitataan paineentallennusanalyysimenetelmällä Mostcarella, verenpaine- ja sähkösydänmittarilla, keskuslaskimopainemittarilla (CVP), transthoracic kaikukardiografialla ja verikaasulla tunnissa 0, tunnissa 6, tunnissa 12, tunnissa. 18 ja kello 24. Ero saadaan vertaamalla kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä
Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa