- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06169475
Deksmedetomidiinin vs esmololin tai lumelääkkeen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan septisessä shokissa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Xinchen Wang
Deksmedetomidiinin vs esmololin tai lumelääkkeen vaikutus aivojen hemodynamiikkaan septisessä shokissa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Sepsis määritellään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
Jotkut tutkijat ehdottivat, että säätelemätöntä vastetta tai elinten toimintahäiriötä voidaan vähentää vähentämällä stressivastetta, mikä vähentää entisestään sepsiksen komplikaatioita ja kuolleisuutta.
Deksmedetomidiini on alfa-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on sympatolyyttistä vaikutusta tietyissä aivojen osissa ja jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja kipua tappavia vaikutuksia.
Sepsiksen eläinmallin kokeissa deksmedetomidiinin on osoitettu parantavan seerumin laktaatin puhdistumaa ja mikroverenkiertoa.
Deksmedetomidiini voi estää tulehdusta, koska se tehostaa immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää sen systeemistä reaktiota ja alentaa sytokiinipitoisuuksia.
Kliinisissä tutkimuksissa on myös selkeästi turvallisia todisteita siitä, että deksmedetomidiini vähensi tulehdusta, vähensi vasopressorin tarvetta ja paransi elinten toimintaa.
Beeta-antagonisti esmololia on ehdotettu hoitona sykkeen alentamiseksi, mikä parantaa diastolista täyttymisaikaa ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta, mikä johtaa vasopressorin tuen vähenemiseen.
Äskettäinen meta-analyysi kahdeksasta esmololia käyttävästä satunnaistetusta tutkimuksesta viittasi siihen, että 32 %:n riskisuhde vähensi 28 päivän kuolleisuutta, ja meta-analyysi 7 tutkimuksesta, joissa käytettiin esmololia potilailla, joilla oli sepsis ja septinen shokki, liittyi 32 % pienempään 28 päivän kuolleisuuteen. kuolleisuus.
Stressilääkkeiden vaikutusta aivojen hemodynamiikkaan ei kuitenkaan tunneta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat soveltaa transkraniaalista Doppler-tekniikkaa arvioidakseen aivojen verenvirtauksen reaktiota stressiä torjuvassa ryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yksisokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus.
Tiibetin autonomisen alueen kansansairaalan teho-osastolla 24 tunnin sisällä todettu septinen shokki saaneet potilaat seulotaan rekrytointia varten.
Riittävän nesteen elvyttämisen jälkeen potilaille annetaan jatkuvaa norepinefriinin infuusiota keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi 65-75 elohopeamillimetrissä (mmHg).
Midatsolaamia ja fentanyyliä annetaan tavoitteen saavuttamiseksi, kaksispektrisen indeksin (BIS) 40-60 sedaatiota varten, potilaat, joilla on edelleen takykardia (syke yli 100 bpm), otetaan mukaan.
Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaislukutaulukon mukaisesti deksmedetomidiiniryhmään, esmololiryhmään ja kontrolliryhmään (T0).
Kahden koeryhmän potilaiden on saavutettava syketavoite 75-95 bpm. tunnin kuluessa säätämällä deksmedetomidiinin tai esmololin annosta 20 minuutin välein.
Kaikki potilaat saivat hemodynaamisen arvioinnin ajankohtina T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen).
Hemodynaaminen arviointi, mukaan lukien keskimmäisen aivovaltimon (MCA), syvän keskiaivolaskimon (DMCV), tyvilaskimon Rosenthalin (BVR) ja poikittaisen sinuksen (TS) transkraniaalinen Doppler, hemodynaamiset parametrit, jotka on saatu paineentallennusanalyysimenetelmällä ääreisvaltimoiden kautta Mostcaren avulla .
Demografiset ominaisuudet, diagnoosit, laboratorioraportit ja lääkeannos kerätään tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha.
- Potilailla todettiin septinen sokki sepsis 3.0 -kriteerien mukaisesti.
- Syvässä sedaatiossa BIS 40-60 midatsolaamilla ja fentanyylillä.
- Saavutettuaan tavoitteen sedaatiota potilailla on edelleen takykardia (syke yli 100 lyöntiä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on aortta- tai aorttaläppäsairaus.
- Potilaat, joilla on mekaaninen verenkiertoa avustava laite (esim. kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO), intraaorttapallopumppu (IABP) jne.
- Potilaat, joilla on aivovamma.
- Kaikki transkraniaalisen dopplerin käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
|
Jatkuva deksmedetomidiinin (0,1 mg/ml) suonensisäinen infuusio alkaa nopeudella 0,1 ug/kg/h, ja se kasvaa 20 minuutin välein 0,05–0,2 ug/kg/h askelmuutoksella tavoitesykkeen saavuttamiseksi sillä odotuksella, että tämä pitäisi olla 12 tunnin sisällä.
Infuusiota vähennetään asteittain muuttamalla, ja tarvittaessa se lopetetaan, jos syke laskee alle 80 b.p.m.
|
|
Kokeellinen: esmololiryhmä
|
Jatkuva esmololin (10 mg/ml) suonensisäinen infuusio aloitetaan nopeudella 20 mg/h, ja se kasvaa 20 minuutin välein 20 mg/h:n asteittaisella muutoksella tavoitesykkeen saavuttamiseksi olettaen, että sen pitäisi tapahtua 12 tunnin sisällä.
Infuusiota vähennetään asteittain vaihtamalla, ja tarvittaessa se lopetetaan, jos syke laskee alle 80 b.p.m.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressinvastaisen hoidon aiheuttama aivojen hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24.
|
Aivojen hemodynamiikka arvioidaan MCA:n, DMCV:n, BVR:n ja TS:n verenvirtauksen ominaisuuksien perusteella, jotka mitataan transkraniaalisella dopplerilla, sekä aivojen alueellisen happisaturaation perusteella, joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla tunneilla 0, 6, 12, Kello 18 ja 24.
Ero saadaan vertaamalla kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä.
|
Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressinvastaisen hoidon aiheuttama systeeminen hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24
|
Systeemiset hemodynaamiset muutokset mitataan paineentallennusanalyysimenetelmällä Mostcarella, verenpaine- ja sähkösydänmittarilla, keskuslaskimopainemittarilla (CVP), transthoracic kaikukardiografialla ja verikaasulla tunnissa 0, tunnissa 6, tunnissa 12, tunnissa. 18 ja kello 24.
Ero saadaan vertaamalla kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä
|
Tunti 0, Tunti 6, Tunti 12, Tunti 18 ja Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Deksmedetomidiini
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-E-P-sepsis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .