Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z esmololem lub placebo na hemodynamikę mózgu we wstrząsie septycznym

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Xinchen Wang

Wpływ deksmedetomidyny na esmolol lub placebo na hemodynamikę mózgu we wstrząsie septycznym: randomizowane badanie kliniczne.

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję. Niektórzy badacze sugerowali, że rozregulowaną reakcję lub dysfunkcję narządów można złagodzić poprzez zmniejszenie reakcji na stres, co dodatkowo zmniejsza ryzyko powikłań i śmiertelności w wyniku sepsy. Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa adrenergicznego, wykazującym działanie sympatykolityczne w niektórych częściach mózgu z efektem przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwbólowym. W doświadczeniach na zwierzęcym modelu posocznicy wykazano, że deksmedetomidyna poprawia klirens mleczanu w surowicy i mikrokrążenie. Deksmedetomidyna może hamować stany zapalne, gdyż wzmacnia aktywność układu odpornościowego, zmniejszając jednocześnie jego reakcję ogólnoustrojową i obniżając stężenie cytokin. Istnieją również dowody z badań klinicznych o określonym bezpieczeństwie, że deksmedetomidyna zmniejsza stan zapalny, zmniejsza zapotrzebowanie na leki wazopresyjne i poprawia czynność narządów. Jako terapię obniżającą częstość akcji serca zaproponowano beta-antagonistę, esmolol, poprawiający w ten sposób czas napełniania rozkurczowego i poprawiający pojemność minutową serca, co skutkuje zmniejszeniem wspomagania wazopresyjnego. Niedawna metaanaliza 8 randomizowanych badań z użyciem esmololu sugeruje, że 32% współczynnik ryzyka zmniejsza śmiertelność w ciągu 28 dni, a metaanaliza 7 badań z użyciem esmololu u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym była powiązana z 32% niższą śmiertelnością w ciągu 28 dni śmiertelność. Jednakże wpływ leków przeciwstresowych na hemodynamikę mózgu nie jest znany. W tym badaniu badacze zamierzają zastosować technikę przezczaszkowego dopplera do oceny reakcji mózgowego przepływu krwi w grupie antystresowej i grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci ze wstrząsem septycznym, którzy w ciągu 24 godzin trafią na OIOM Szpitala Ludowego Tybetańskiego Regionu Autonomicznego, zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu rekrutacji. Po odpowiedniej resuscytacji płynowej pacjentom podaje się ciągły wlew noradrenaliny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na poziomie 65–75 milimetrów słupa rtęci (mmHg). Midazolam i fentanyl podawane są w celu osiągnięcia docelowej sedacji o wskaźniku bispektralnym (BIS) 40-60, do badania będą rekrutowani pacjenci, u których nadal występuje tachykardia (tętno powyżej 100 uderzeń na minutę). Po rekrutacji pacjentów zgodnie z tabelą liczb losowych dzieli się na grupę deksmedetomidyny, grupę esmololu i grupę kontrolną (T0). Od pacjentów w obu grupach eksperymentalnych wymagane jest osiągnięcie docelowego tętna na poziomie 75–95 uderzeń na minutę. w ciągu godziny, dostosowując dawkę deksmedetomidyny lub esmololu co dwadzieścia minut. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie hemodynamicznej w T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 godziny po włączeniu). Ocena hemodynamiczna obejmująca przezczaszkowy doppler tętnicy środkowej mózgu (MCA), głębokiej środkowej żyły mózgowej (DMCV), żyły podstawnej Rosenthala (BVR) i zatoki poprzecznej (TS), parametry hemodynamiczne uzyskane metodą analityczną rejestracji ciśnienia przez tętnicę obwodową za pomocą Mostcare . W trakcie badania zbierana jest charakterystyka demograficzna, diagnoza, raporty laboratoryjne oraz dawka leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat.
  2. U pacjentów stwierdzono wstrząs septyczny według kryteriów sepsy 3.0.
  3. W głębokiej sedacji BIS 40-60 z midazolamem i fentanylem.
  4. Po osiągnięciu docelowej sedacji u pacjentów w dalszym ciągu utrzymuje się tachykardia (tętno powyżej 100 uderzeń na minutę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Pacjenci z ciężką arytmią.
  3. Pacjenci z chorobą aorty lub zastawki aortalnej.
  4. Pacjenci z mechanicznym urządzeniem wspomagającym krążenie (np. pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO), wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) itp.).
  5. Pacjenci z urazem mózgu.
  6. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowego dopplera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidynowa
Ciągły wlew dożylny deksmedetomidyny (0,1 mg/ml) rozpoczyna się od dawki 0,1 ug/kg/h, zwiększając ją co 20 minut o skokową zmianę o 0,05–0,2 ug/kg/h, aż do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca, przy założeniu, że powinno nastąpić w ciągu 12 godzin. Infuzja będzie zmniejszana stopniowo i w razie potrzeby ostatecznie zatrzymana, jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 80 uderzeń na minutę.
Eksperymentalny: grupa esmololu
Ciągły wlew dożylny esmololu (10 mg/ml) rozpoczyna się od szybkości 20 mg/h, zwiększając ją co 20 minut o skokową zmianę o 20 mg/h, aby osiągnąć docelową częstość akcji serca, przy założeniu, że powinno to nastąpić w ciągu 12 godzin. Infuzję będzie się zmniejszać stopniowo, a jeśli zajdzie taka potrzeba, ostatecznie zostanie zatrzymana, jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 80 uderzeń na minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne mózgu spowodowane terapią antystresową
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24.
Hemodynamika mózgu zostanie oceniona na podstawie cech przepływu krwi MCA, DMCV, BVR i TS mierzonych metodą dopplera przezczaszkowego, a także regionalnego nasycenia mózgu tlenem mierzonego spektroskopią w bliskiej podczerwieni w godzinach 0, 6 i 12, Godzina 18 i godzina 24. Różnicę można uzyskać poprzez porównanie dwóch grup interwencyjnych i jednej grupy kontrolnej.
Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne wywołane terapią antystresową
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24
Ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne będą rejestrowane metodą analityczną polegającą na rejestracji ciśnienia za pomocą Mostcare, monitorze ciśnienia krwi i elektrokardiografu, monitorze centralnego ciśnienia żylnego (CVP), echokardiografii przezklatkowej i gazometrii krwi w godzinie 0, godzinie 6, godzinie 12, godzinie 18 i godzina 24. Różnicę można uzyskać poprzez porównanie dwóch grup interwencyjnych i jednej grupy kontrolnej
Godzina 0, godzina 6, godzina 12, godzina 18 i godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj