- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06169475
A Dexmedetomidin kontra Esmolol vagy Placebo hatása az agyi hemodinamikára szeptikus sokkban
2023. december 5. frissítette: Xinchen Wang
A Dexmedetomidin kontra Esmolol vagy Placebo hatása az agyi hemodinamikára szeptikus sokkban: Randomizált klinikai vizsgálat.
A szepszis az életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz.
Egyes kutatók azt javasolták, hogy a szabályozatlan válasz vagy szervi működési zavar csökkenthető a stresszválasz csökkentésével, ami tovább csökkenti a szepszis szövődményeinek és halálozási arányát.
A dexmedetomidin alfa-adrenerg receptor agonista, amely szimpatolitikus hatást fejt ki az agy bizonyos részein, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító hatással.
A szepszis állatmodelljén végzett kísérletek során a dexmedetomidinről bebizonyosodott, hogy javítja a szérum laktát clearance-ét és a mikrokeringést.
A dexmedetomidin gátolja a gyulladást, mivel fokozza az immunrendszer aktivitását, miközben csökkenti annak szisztémás reakcióját és csökkenti a citokin koncentrációt.
A klinikai vizsgálatok során határozott biztonsággal igazolták, hogy a dexmedetomidin csökkentette a gyulladást, csökkentette a vazopresszor szükségességét és javította a szervfunkciókat.
A béta-antagonista esmololt terápiaként javasolták a szívfrekvencia csökkentésére, ezáltal javítva a diasztolés feltöltődési időt és javítva a perctérfogatot, ami csökkenti a vazopresszor támogatását.
Egy közelmúltban végzett 8 esmolollal végzett randomizált vizsgálat metaanalízise azt sugallta, hogy a 32%-os kockázati arány csökkentette a 28 napos mortalitást, és a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél végzett 7 esmolollal végzett vizsgálat metaanalízise 32%-kal alacsonyabb 28 napos mortalitást mutatott. halálozás.
A stresszoldó gyógyszerek agyi hemodinamikára gyakorolt hatása azonban nem ismert.
Ebben a tanulmányban a kutatók a transzkraniális Doppler technikát fogják alkalmazni az agyi véráramlás reakciójának felmérésére antistressz csoportban és kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egy-vak, egyközpontú, randomizált vizsgálat.
A Tibeti Autonóm Régió Népi Kórház intenzív osztályán 24 órán belül kialakult szeptikus sokkban szenvedő betegek felvételét átvizsgálják.
Megfelelő folyadékpótlást követően folyamatos noradrenalin infúziót adnak a betegeknek, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65-75 higanymilliméter (Hgmm) között tartsák.
Midazolámot és fentanilt adnak a 40-60-as bispektrális index (BIS) cél szerinti szedációjának elérése érdekében, és olyan betegeket vesznek fel, akik még mindig tachycardiában szenvednek (100 b/m feletti pulzusszám).
A toborzás után a betegeket a véletlenszám-táblázat szerint dexmedetomidin-csoportra, esmolol-csoportra és kontrollcsoportra (T0) osztják.
A két kísérleti csoportba tartozó betegeknek el kell érniük a 75-95 bp.m. pulzusszámot. egy óra alatt a dexmedetomidin vagy az esmolol adagjának húszpercenkénti módosításával.
Minden beteg megkapta a hemodinamikai értékelést a T1, T2, T3, T4 időpontokban (6, 12, 18, 24 órával a felvétel után).
A hemodinamikai értékelés, beleértve a középső agyi artéria (MCA), mély középső agyi véna (DMCV), bazális véna Rosenthal (BVR) és transzverzális sinus (TS) transzkraniális Doppler vizsgálata, a perifériás artériás perifériás artérián keresztül a Mostcare-rel végzett nyomásrögzítő analitikai módszerrel kapott hemodinamikai paraméterek .
A vizsgálat során összegyűjtik a demográfiai jellemzőket, a diagnózist, a laboratóriumi jelentéseket és a gyógyszerdózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves.
- A betegek szeptikus sokkot állapítottak meg a szepszis 3.0 kritériumai szerint.
- A BIS 40-60 mély szedációja alatt midazolammal és fentanillal.
- A kitűzött szedáció elérése után a betegek továbbra is tachycardiában szenvednek (100 ütés/perc feletti pulzusszám.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Súlyos aritmiában szenvedő betegek.
- Aorta- vagy aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek.
- Mechanikus keringést segítő készülékkel rendelkező betegek (pl. extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), intraaorta ballon pumpa (IABP) stb.).
- Agyi traumás betegek.
- Bármilyen ellenjavallat a transzkraniális doppler használatához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: dexmedetomidin csoport
|
A dexmedetomidin (0,1 mg/ml) folyamatos intravénás infúziója 0,1 ug/kg/h sebességgel kezdődik, 20 percenként 0,05-0,2 ug/kg/h lépésenkénti változtatással, hogy elérje a célpulzusszámot, azzal a feltétellel, hogy ez 12 órán belül kell lennie.
Az infúziót lépésenkénti változtatással csökkentik, és ha szükséges, végül leállítják, ha a pulzusszám 80 b.p.m. alá esik.
|
|
Kísérleti: esmolol csoport
|
Az esmolol (10 mg/ml) folyamatos intravénás infúziója 20 mg/h-val kezdődik, 20 percenként 20 mg/órás lépésenkénti változtatással, hogy elérje a célpulzusszámot, azzal a feltétellel, hogy ennek 12 órán belül meg kell történnie.
Az infúziót lépésenkénti változtatással csökkentik, és ha szükséges, végül leállítják, ha a pulzusszám 80 b.p.m. alá esik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-stressz terápia okozta agyi hemodinamikai változás
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra.
|
Az agy hemodinamikáját az MCA, a DMCV, a BVR és a TS véráramlásának transzkraniális dopplerrel mért jellemzői, valamint a közeli infravörös spektroszkópiával mért regionális agyi oxigéntelítettség alapján a 0., 6., 12. órában, 18 óra és 24 óra.
A különbséget két intervenciós csoport és egy kontrollcsoport összehasonlításával kapjuk meg.
|
0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-stressz terápia által okozott szisztémás hemodinamikai változás
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra
|
A szisztémás hemodinamikai változások a Mostcare-es nyomásrögzítő analitikai módszerrel, vérnyomás- és elektrokardiális monitorral, centrális vénás nyomás (CVP) monitorral, transzthoracalis echokardiográfiával és vérgázzal a 0., 6., 12. és 12. 18 és 24 óra.
A különbséget két intervenciós csoport és egy kontrollcsoport összehasonlításával kapjuk meg
|
0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Du W, Liu D, Long Y, Wang X. The beta-Blocker Esmolol Restores the Vascular Waterfall Phenomenon After Acute Endotoxemia. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):e1247-e1253. doi: 10.1097/CCM.0000000000002721.
- Dardalas I, Stamoula E, Rigopoulos P, Malliou F, Tsaousi G, Aidoni Z, Grosomanidis V, Milonas A, Papazisis G, Kouvelas D, Pourzitaki C. Dexmedetomidine effects in different experimental sepsis in vivo models. Eur J Pharmacol. 2019 Aug 5;856:172401. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.05.030. Epub 2019 May 17.
- Ohta Y, Miyamoto K, Kawazoe Y, Yamamura H, Morimoto T. Effect of dexmedetomidine on inflammation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation: a sub-analysis of a multicenter randomized clinical trial. Crit Care. 2020 Aug 10;24(1):493. doi: 10.1186/s13054-020-03207-8.
- Scibelli G, Maio L, Sasso M, Lanza A, Savoia G. Dexmedetomidine: Current Role in Burn ICU. Transl Med UniSa. 2017 Jul 1;16:1-10. eCollection 2017 Jan.
- Nakashima T, Miyamoto K, Shima N, Kato S, Kawazoe Y, Ohta Y, Morimoto T, Yamamura H; DESIRE Trial Investigators. Dexmedetomidine improved renal function in patients with severe sepsis: an exploratory analysis of a randomized controlled trial. J Intensive Care. 2020 Jan 2;8:1. doi: 10.1186/s40560-019-0415-z. eCollection 2020.
- Zhang J, Chen C, Liu Y, Yang Y, Yang X, Yang J. Benefits of esmolol in adults with sepsis and septic shock: An updated meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 8;101(27):e29820. doi: 10.1097/MD.0000000000029820.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Dexmedetomidin
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-E-P-sepsis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .