Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexmedetomidin kontra Esmolol vagy Placebo hatása az agyi hemodinamikára szeptikus sokkban

2023. december 5. frissítette: Xinchen Wang

A Dexmedetomidin kontra Esmolol vagy Placebo hatása az agyi hemodinamikára szeptikus sokkban: Randomizált klinikai vizsgálat.

A szepszis az életveszélyes szervi működési zavar, amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz. Egyes kutatók azt javasolták, hogy a szabályozatlan válasz vagy szervi működési zavar csökkenthető a stresszválasz csökkentésével, ami tovább csökkenti a szepszis szövődményeinek és halálozási arányát. A dexmedetomidin alfa-adrenerg receptor agonista, amely szimpatolitikus hatást fejt ki az agy bizonyos részein, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító hatással. A szepszis állatmodelljén végzett kísérletek során a dexmedetomidinről bebizonyosodott, hogy javítja a szérum laktát clearance-ét és a mikrokeringést. A dexmedetomidin gátolja a gyulladást, mivel fokozza az immunrendszer aktivitását, miközben csökkenti annak szisztémás reakcióját és csökkenti a citokin koncentrációt. A klinikai vizsgálatok során határozott biztonsággal igazolták, hogy a dexmedetomidin csökkentette a gyulladást, csökkentette a vazopresszor szükségességét és javította a szervfunkciókat. A béta-antagonista esmololt terápiaként javasolták a szívfrekvencia csökkentésére, ezáltal javítva a diasztolés feltöltődési időt és javítva a perctérfogatot, ami csökkenti a vazopresszor támogatását. Egy közelmúltban végzett 8 esmolollal végzett randomizált vizsgálat metaanalízise azt sugallta, hogy a 32%-os kockázati arány csökkentette a 28 napos mortalitást, és a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél végzett 7 esmolollal végzett vizsgálat metaanalízise 32%-kal alacsonyabb 28 napos mortalitást mutatott. halálozás. A stresszoldó gyógyszerek agyi hemodinamikára gyakorolt ​​hatása azonban nem ismert. Ebben a tanulmányban a kutatók a transzkraniális Doppler technikát fogják alkalmazni az agyi véráramlás reakciójának felmérésére antistressz csoportban és kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egy-vak, egyközpontú, randomizált vizsgálat. A Tibeti Autonóm Régió Népi Kórház intenzív osztályán 24 órán belül kialakult szeptikus sokkban szenvedő betegek felvételét átvizsgálják. Megfelelő folyadékpótlást követően folyamatos noradrenalin infúziót adnak a betegeknek, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65-75 higanymilliméter (Hgmm) között tartsák. Midazolámot és fentanilt adnak a 40-60-as bispektrális index (BIS) cél szerinti szedációjának elérése érdekében, és olyan betegeket vesznek fel, akik még mindig tachycardiában szenvednek (100 b/m feletti pulzusszám). A toborzás után a betegeket a véletlenszám-táblázat szerint dexmedetomidin-csoportra, esmolol-csoportra és kontrollcsoportra (T0) osztják. A két kísérleti csoportba tartozó betegeknek el kell érniük a 75-95 bp.m. pulzusszámot. egy óra alatt a dexmedetomidin vagy az esmolol adagjának húszpercenkénti módosításával. Minden beteg megkapta a hemodinamikai értékelést a T1, T2, T3, T4 időpontokban (6, 12, 18, 24 órával a felvétel után). A hemodinamikai értékelés, beleértve a középső agyi artéria (MCA), mély középső agyi véna (DMCV), bazális véna Rosenthal (BVR) és transzverzális sinus (TS) transzkraniális Doppler vizsgálata, a perifériás artériás perifériás artérián keresztül a Mostcare-rel végzett nyomásrögzítő analitikai módszerrel kapott hemodinamikai paraméterek . A vizsgálat során összegyűjtik a demográfiai jellemzőket, a diagnózist, a laboratóriumi jelentéseket és a gyógyszerdózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves.
  2. A betegek szeptikus sokkot állapítottak meg a szepszis 3.0 kritériumai szerint.
  3. A BIS 40-60 mély szedációja alatt midazolammal és fentanillal.
  4. A kitűzött szedáció elérése után a betegek továbbra is tachycardiában szenvednek (100 ütés/perc feletti pulzusszám.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Súlyos aritmiában szenvedő betegek.
  3. Aorta- vagy aortabillentyű-betegségben szenvedő betegek.
  4. Mechanikus keringést segítő készülékkel rendelkező betegek (pl. extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), intraaorta ballon pumpa (IABP) stb.).
  5. Agyi traumás betegek.
  6. Bármilyen ellenjavallat a transzkraniális doppler használatához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kísérleti: dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin (0,1 mg/ml) folyamatos intravénás infúziója 0,1 ug/kg/h sebességgel kezdődik, 20 percenként 0,05-0,2 ug/kg/h lépésenkénti változtatással, hogy elérje a célpulzusszámot, azzal a feltétellel, hogy ez 12 órán belül kell lennie. Az infúziót lépésenkénti változtatással csökkentik, és ha szükséges, végül leállítják, ha a pulzusszám 80 b.p.m. alá esik.
Kísérleti: esmolol csoport
Az esmolol (10 mg/ml) folyamatos intravénás infúziója 20 mg/h-val kezdődik, 20 percenként 20 mg/órás lépésenkénti változtatással, hogy elérje a célpulzusszámot, azzal a feltétellel, hogy ennek 12 órán belül meg kell történnie. Az infúziót lépésenkénti változtatással csökkentik, és ha szükséges, végül leállítják, ha a pulzusszám 80 b.p.m. alá esik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-stressz terápia okozta agyi hemodinamikai változás
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra.
Az agy hemodinamikáját az MCA, a DMCV, a BVR és a TS véráramlásának transzkraniális dopplerrel mért jellemzői, valamint a közeli infravörös spektroszkópiával mért regionális agyi oxigéntelítettség alapján a 0., 6., 12. órában, 18 óra és 24 óra. A különbséget két intervenciós csoport és egy kontrollcsoport összehasonlításával kapjuk meg.
0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-stressz terápia által okozott szisztémás hemodinamikai változás
Időkeret: 0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra
A szisztémás hemodinamikai változások a Mostcare-es nyomásrögzítő analitikai módszerrel, vérnyomás- és elektrokardiális monitorral, centrális vénás nyomás (CVP) monitorral, transzthoracalis echokardiográfiával és vérgázzal a 0., 6., 12. és 12. 18 és 24 óra. A különbséget két intervenciós csoport és egy kontrollcsoport összehasonlításával kapjuk meg
0. óra, 6. óra, 12. óra, 18. óra és 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel