Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine versus esmolol of placebo op de cerebrale hemodynamiek bij septische shock

5 december 2023 bijgewerkt door: Xinchen Wang

Effect van dexmedetomidine versus esmolol of placebo op de cerebrale hemodynamiek bij septische shock: een gerandomiseerde klinische studie.

Sepsis wordt gedefinieerd als een levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op een infectie. Sommige onderzoekers stelden voor dat de ontregelde reactie of orgaandisfunctie kan worden verminderd door de stressreactie te verminderen, waardoor de complicaties en sterftecijfers van sepsis verder worden verlaagd. Dexmedetomidine is een alfa-adrenerge receptoragonist en heeft een sympatholytische werking in bepaalde delen van de hersenen met anxiolytische, kalmerende en pijnstillende effecten. In de experimenten met sepsis-diermodellen is bewezen dat dexmedetomidine de serumlactaatklaring en de microcirculatie verbetert. Dexmedetomidine kan ontstekingen remmen, omdat het de activiteit van het immuunsysteem versterkt, terwijl het de systemische reactie ervan vermindert en de cytokineconcentraties verlaagt. Er zijn ook bewijzen uit klinische onderzoeken met duidelijke veiligheid dat dexmedetomidine de ontsteking verminderde, de behoefte aan vasopressoren verminderde en de orgaanfunctie verbeterde. De bèta-antagonist esmolol is voorgesteld als een therapie om de hartslag te verlagen, waardoor de diastolische vultijd wordt verbeterd en het hartminuutvolume wordt verbeterd, wat resulteert in een vermindering van de vasopressorondersteuning. Een recente meta-analyse van 8 gerandomiseerde onderzoeken met esmolol suggereerde dat de risicoratio van 32% de mortaliteit na 28 dagen verminderde, en een meta-analyse van 7 onderzoeken waarin esmolol werd gebruikt bij patiënten met sepsis en septische shock werd geassocieerd met 32% lagere sterfte na 28 dagen. sterfte. Het effect van antistressmedicijnen op de hemodynamiek van de hersenen is echter onbekend. In deze studie gaan onderzoekers de techniek van transcraniële Doppler toepassen om de reactie van de cerebrale bloedstroom in de antistressgroep en de controlegroep te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is een enkelblind, gerandomiseerd onderzoek in één centrum. Patiënten met een septische shock die binnen 24 uur op de ICU van het Tibetaanse Autonome Regio Volksziekenhuis worden opgenomen, zullen worden gescreend voor rekrutering. Na adequate vloeistofreanimatie wordt een continue infusie van noradrenaline aan de patiënten gegeven om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65-75 millimeter kwik (mmHg) te handhaven. Midazolam en fentanyl worden gegeven om het doel van sedatie van de bispectrale index (BIS) 40-60 te bereiken; patiënten die nog steeds met tachycardie zijn (hartslag hoger dan 100 slagen per minuut) zullen worden gerecruteerd. Na rekrutering worden de patiënten volgens de tabel met willekeurige getallen verdeeld in dexmedetomidinegroep, esmololgroep en controlegroep (T0). Van patiënten in de twee experimentele groepen wordt verwacht dat ze het hartslagdoel van 75-95 slagen per minuut bereiken. binnen één uur door de dosis dexmedetomidine of esmolol elke twintig minuten aan te passen. Alle patiënten kregen de hemodynamische evaluatie op T1, T2, T3, T4 (6, 12, 18, 24 uur na inschrijving). De hemodynamische evaluatie inclusief transcraniale Doppler van middelste hersenslagader (MCA), diepe middelste hersenader (DMCV), basale vene Rosenthal (BVR) en transversale sinus (TS), hemodynamische parameters verkregen door de drukregistratie-analysemethode via perifere arteriële met Mostcare . Tijdens het onderzoek worden demografische kenmerken, diagnose, laboratoriumrapporten en medicijndosis verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 ~ 80 jaar oud.
  2. Patiënten vertoonden een septische shock volgens de sepsis 3.0-criteria.
  3. Onder diepe sedatie van BIS 40-60 met midazolam en fentanyl.
  4. Nadat het doel van sedatie is bereikt, lijden patiënten nog steeds aan tachycardie (hartslag hoger dan 100 slagen per minuut).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Patiënten met ernstige aritmie.
  3. Patiënten met aorta- of aortaklepaandoeningen.
  4. Patiënten met een mechanisch hulpmiddel voor de bloedsomloop (bijv. extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), intra-aortale ballonpomp (IABP), enz.).
  5. Patiënten met hersentrauma.
  6. Elke contra-indicatie voor het gebruik van transcraniële doppler.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: dexmedetomidine-groep
De continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine (0,1 mg/ml) begint bij 0,1 µg/kg/uur en wordt elke 20 minuten verhoogd met een stapsgewijze verandering van 0,05-0,2 µg/kg/uur om de doelhartslag te bereiken, in de verwachting dat dit moet binnen 12 uur zijn. De infusie wordt stapsgewijs verlaagd en, indien nodig, uiteindelijk gestopt als de hartslag onder de 80 slagen per minuut daalt.
Experimenteel: esmolol groep
De continue intraveneuze infusie van esmolol (10 mg/ml) begint met 20 mg/uur en wordt elke 20 minuten verhoogd met een stapsgewijze verandering van 20 mg/uur om de doelhartslag te bereiken, met de verwachting dat dit binnen 12 uur moet zijn. De infusie wordt stapsgewijs verlaagd en, indien nodig, uiteindelijk stopgezet als de hartslag onder de 80 slagen per minuut daalt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cerebrale hemodynamische verandering veroorzaakt door de antistresstherapie
Tijdsspanne: Uur 0, uur 6, uur 12, uur 18 en uur 24.
De cerebrale hemodynamiek zal worden geëvalueerd op basis van de kenmerken van de bloedstroom van MCA, DMCV, BVR en TS gemeten door transcraniale doppler, evenals regionale cerebrale zuurstofverzadiging gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie op uur 0, uur 6, uur 12, Uur 18 en uur 24. Het verschil wordt verkregen door het contrast tussen twee interventiegroepen en één controlegroep.
Uur 0, uur 6, uur 12, uur 18 en uur 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De systemische hemodynamische verandering veroorzaakt door antistresstherapie
Tijdsspanne: Uur 0, uur 6, uur 12, uur 18 en uur 24
De systemische hemodynamische veranderingen zullen worden verkregen via de drukregistratie-analytische methode met Mostcare, bloeddruk- en elektrocardiale monitor, centrale veneuze druk (CVP) monitor, transthoracale echocardiografie en bloedgas op uur 0, uur 6, uur 12, uur 18 en uur 24. Het verschil wordt verkregen door het contrast tussen twee interventiegroepen en één controlegroep
Uur 0, uur 6, uur 12, uur 18 en uur 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Du, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren