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右美托咪定与艾司洛尔或安慰剂对感染性休克脑血流动力学的影响

2023年12月5日 更新者:Xinchen Wang

右美托咪定与艾司洛尔或安慰剂对感染性休克脑血流动力学的影响:一项随机临床试验。

脓毒症被定义为因宿主对感染反应失调而引起的危及生命的器官功能障碍。 一些研究人员提出,通过减少应激反应可以减轻失调反应或器官功能障碍,从而进一步降低脓毒症的并发症和死亡率。 右美托咪定是α肾上腺素能受体激动剂,在大脑的某些部位具有抗交感神经作用,具有抗焦虑、镇静和止痛作用。 在脓毒症动物模型实验中,右美托咪定已被证明可以改善血清乳酸清除率和微循环。 右美托咪定可以抑制炎症,因为它可以增强免疫系统的活性,同时减少其全身反应并降低细胞因子浓度。 临床试验也有明确安全性的证据表明,右美托咪定可以减轻炎症、减少血管加压药的需求并改善器官功能。 β拮抗剂艾司洛尔已被提议作为降低心率的疗法,从而改善舒张期充盈时间,并改善心输出量,从而减少血管加压支持。 最近对 8 项使用艾司洛尔的随机研究进行的荟萃分析表明,28 天死亡率降低了 32%,而对脓毒症和脓毒性休克患者使用艾司洛尔的 7 项研究进行的荟萃分析表明,28 天死亡率降低了 32%死亡。 然而,抗应激药物对脑血流动力学的影响尚不清楚。 在本研究中,研究人员将应用经颅多普勒技术来评估抗应激组和对照组的脑血流反应。

研究概览

详细说明

这是一项单盲、单中心、随机试验。 对西藏自治区人民医院ICU内24小时内确诊的感染性休克患者进行筛查入组。 充分液体复苏后,持续输注去甲肾上腺素,以维持平均动脉压(MAP)65-75毫米汞柱(mmHg)。 给予咪达唑仑和芬太尼以达到脑电双频指数(BIS)40-60的镇静目标,将招募仍有心动过速(心率超过100 b.p.m.)的患者。 入组后按照随机数字表将患者分为右美托咪定组、艾司洛尔组和对照组(T0)。 两个实验组的患者都需要达到 75-95 b.p.m 的心率目标。每二十分钟调整右美托咪定或艾司洛尔的剂量,在一小时内。 所有患者均在T1、T2、T3、T4(入组后6、12、18、24小时)进行血流动力学评估。 大脑中动脉(MCA)、大脑中深静脉(DMCV)、基底静脉罗森塔尔(BVR)、横窦(TS)经颅多普勒血流动力学评估,采用Mostcare通过外周动脉压力记录分析法获取血流动力学参数。 研究期间收集人口统计特征、诊断、实验室报告和药物剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18~80岁。
  2. 患者根据脓毒症 3.0 标准建立脓毒性休克。
  3. 使用咪达唑仑和芬太尼进行 BIS 40-60 深度镇静。
  4. 达到目标镇静后,患者仍然出现心动过速(心率超过 100 b.p.m..)

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 严重心律失常患者。
  3. 患有主动脉或主动脉瓣疾病的患者。
  4. 带有机械循环辅助装置的患者(例如 体外膜肺氧合(ECMO)、主动脉内球囊反搏(IABP)等)。
  5. 脑外伤患者。
  6. 使用经颅多普勒的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:右美托咪定组
连续静脉输注右美托咪定(0.1mg/ml)将从0.1ug/kg/h开始,每20分钟增加0.05-0.2ug/kg/h的阶跃变化,以达到目标心率,期望应该在12小时之内。 输注量将逐步减少,如有必要,如果心率低于 80b.p.m.,则最终停止。
实验性的:艾司洛尔组
艾司洛尔(10mg/ml)持续静脉输注将从20mg/h开始,每20分钟增加20mg/h的阶跃变化,以达到目标心率,预计在12小时内达到目标心率。 输注量将逐步减少,如有必要,如果心率低于 80b.p.m.,则最终停止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗应激治疗引起的脑血流动力学变化
大体时间:0 小时、6 小时、12 小时、18 小时和 24 小时。
根据经颅多普勒测量的MCA、DMCV、BVR和TS的血流特征以及近红外光谱在第0小时、第6小时、第12小时测量的局部脑氧饱和度来评价脑血流动力学。 18 点和 24 点。 通过比较两个干预组和一个对照组来获得差异。
0 小时、6 小时、12 小时、18 小时和 24 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗应激治疗引起的全身血流动力学变化
大体时间:0 小时、6 小时、12 小时、18 小时和 24 小时
通过Mostcare压力记录分析方法、血压及心电监护仪、中心静脉压(CVP)监护仪、经胸超声心动图、第0小时、第6小时、第12小时、第12小时血气分析获得全身血流动力学变化。 18 点和 24 点。 通过比较两个干预组和一个对照组来获得差异
0 小时、6 小时、12 小时、18 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Wei Du, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (估计的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸右美托咪定的临床试验

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