Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LncRNA związane z pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi śliny w niewydolności serca (SEAL-HF) (SEAL-HF)

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Celem pracy jest określenie zależności pomiędzy poziomem krążących cząsteczek kwasu rybonukleinowego (RNA), w tym w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych różnych narządów, we krwi i w ślinie pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF) i przewlekłą niewydolnością serca. Niepowodzenie (CHF) w sprawdzaniu, czy można opracować nowy, nieinwazyjny test diagnostyczny na zaostrzenie niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie ekspresji RNA pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (evRNA) podczas przyjęcia i udrożnienia pacjentów z ADHF oraz określenie ich potencjału diagnostycznego i prognostycznego. Główną hipotezą jest to, że te evRNA są dynamicznie regulowane w odpowiedzi na zmiany stanu objętości. Zatem celem jest określenie: i) użyteczności ekspresji evRNA w ślinie w odróżnianiu ADHF od stanów skompensowanej przewlekłej niewydolności serca u pacjentów z ADHF, pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i grupy kontrolnej (n=30 każdy); oraz ii) ocenić zmiany ekspresji u pacjentów z ADHF podczas zmniejszania przekrwienia. Poziomy evRNA w osoczu i ślinie zostaną skorelowane w celu określenia dokładności pęcherzyków zewnątrzkomórkowych śliny (EV) w celu odzwierciedlenia zmian w osoczu.

Jest to badanie wielokohortowe, w którym zostaną wykorzystane kliniczne próbki śliny i osocza od 90 pacjentów z trzech grup. Pierwszą grupę stanowić będzie 30 pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ADHF (próbki kliniczne będą pobierane w okresie ostrej dekompensacji i po diurezie u pacjentów z ADHF). Druga grupa będzie liczyła 30 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych w poradni ambulatoryjnej. Grupa kontrolna obejmie także 30 pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym (SVT), rekrutowanych za pośrednictwem Laboratorium Elektrofizjologii (EP). Od każdej grupy zostaną pobrane próbki osocza krwi i śliny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zostaną objęci pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ADHF, pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca przyjmowani w poradni ambulatoryjnej oraz pacjenci z SVT rekrutowani za pośrednictwem laboratorium EP jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria włączenia CHF:

  • Co najmniej 18 lat
  • Stabilna choroba zdefiniowana jako CHF dowolnego typu, klasa funkcjonalna II/III/IV New York Heart Association (NYHA), N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) ≥600 pg/ml w przypadku frakcji wyrzutowej lewej komory ( LVEF) ≤30%; ≥1000 pg/ml, jeśli LVEF 31-35%; ≥2500 pg/ml, jeśli EF >35%

Kryteria włączenia ADHF:

  • Co najmniej 18 lat
  • Objawy kliniczne i/lub objawy (w tym duszność wysiłkowa lub spoczynkowa, ortopnea lub napadowa duszność nocna (PND)) i N-końcowy poziom pro-BNP > 1000 pg/ml lub BNP > 400 pg/ml, LUB Kliniczne dowody przekrwienia: X -promieniowanie wskazujące na obrzęk płuc lub wysięk w opłucnej, podwyższone tętno żyły szyjnej (JVP), obrzęk kończyn dolnych lub rzężenia w badaniu płucnym, cewnikowanie prawego serca, dowody podwyższonego ciśnienia napełniania (ciśnienie w prawym przedsionku (RA) > 10 mmHg; klin włośniczkowy płucny Ciśnienie (PCWP) > 18 mmHg) i odpowiedź kliniczna na dożylne (IV) leczenie moczopędne (w ocenie lekarza)

Kontrola kryteriów włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Diagnostyka SVT z planowaną ablacją SVT w laboratorium EP

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciąża lub laktacja
  • Amyloidoza serca
  • Aktywne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ADHF
Pacjenci z ADHF (w czasie przyjęcia i wypisu).
CHF
Pacjenci z CHF.
Kontrola
Pacjenci poddawani zabiegom elektrofizjologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianą masy ciała (kg), bilansem płynów (skumulowane spożycie i wydalanie płynów, ml), odpowiedzią kliniczną na leczenie moczopędne (w ocenie lekarza) i poziomem biomarkerów w ślinie ocenianym za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przewidywanie zdarzeń rehospitalizacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza regresji liniowej do przewidywania biomarkerów kolejnych hospitalizacji.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Związek między znanymi biomarkerami (NT-proBNP), stanem objętości (dane dotyczące cewnikowania prawego serca, dane echokardiograficzne) i poziomem biomarkerów śliny ocenianym metodą qPCR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P003352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj