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心力衰竭中唾液细胞外囊泡相关 lncRNA (SEAL-HF) (SEAL-HF)

2025年11月11日更新者：Saumya Das、Massachusetts General Hospital

本研究的目的是确定核糖核酸 (RNA) 循环分子水平之间的关系，包括急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 和慢性心脏病患者血液和唾液中不同器官的细胞外囊泡中的核糖核酸 (RNA) 循环分子水平之间的关系未能（CHF）了解是否可以开发新的非侵入性诊断测试来治疗心力衰竭恶化。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的主要目的是调查 ADHF 患者入院和缓解充血期间细胞外囊泡 RNA (evRNA) 的表达，并确定其诊断和预后潜力。主要假设是这些 evRNA 会根据体积状态变化进行动态调节。因此，目的是描述： i) 唾液 evRNA 表达在 ADHF 患者、慢性心力衰竭患者和对照者（各 n=30）中区分 ADHF 与代偿性慢性心力衰竭状态的效用； ii) 评估 ADHF 患者在充血缓解期间表达的变化。血浆和唾液 evRNA 水平将相互关联，以确定唾液细胞外囊泡 (EV) 反映血浆变化的准确性。

这是一项多队列研究，将利用三组 90 名受试者的临床唾液和血浆样本。第一组将由30名因ADHF入院的患者组成（临床样本将在ADHF患者急性失代偿期间和利尿后采集）。第二组由 30 名在门诊就诊的慢性心力衰竭患者组成。对照组还包括通过电生理学实验室 (EP) 招募的 30 名室上性心动过速 (SVT) 患者。对于每组，将获得血浆和唾液样本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Saumya Das, MD, PhD
电话号码：617-724-4500
邮箱：SDAS@mgh.harvard.edu

研究联系人备份

姓名：Priyanka Gokulnath, PhD
邮箱：PGOKULNATH@mgh.harvard.edu

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - 招聘中
    - Massachusetts General Hospital
    - 接触：
      
      Saumya Das, MD, PhD
      
      电话号码：617-724-4500
      
      邮箱：SDAS@mgh.harvard.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将包括因 ADHF 入院的患者、在门诊就诊的慢性心力衰竭患者以及通过 EP 实验室招募的 SVT 患者作为对照。

描述

瑞士法郎纳入标准：

年满 18 岁
疾病稳定定义为任何类型的 CHF，纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 II/III/IV，N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) ≥600 pg/ml，如果左心室射血分数 (左心室射血分数）≤30%；如果 LVEF 31-35%，则≥1000 pg/mL；如果 EF >35%，则≥2500 pg/mL

ADHF 纳入标准：

年满 18 岁
临床体征和/或症状（包括劳力性或休息性呼吸困难、端坐呼吸或阵发性夜间呼吸困难 (PND)）和 N 端 BNP 前体水平 > 1000 pg/mL 或 BNP > 400 pg/ml，或充血的临床证据：X肺水肿或胸腔积液、颈静脉搏动 (JVP) 升高、下肢水肿或肺部检查啰音、右心导管检查充盈压升高的射线证据（右心房 (RA) 压力 > 10 mmHg；肺毛细血管楔形）压力 (PCWP) > 18 mmHg) 和静脉 (IV) 利尿剂治疗的临床反应（由医生判断）

纳入标准控制：

年满 18 岁
在 EP 实验室中通过计划的 SVT 消融来诊断 SVT

排除标准：

活跃怀孕或哺乳期
心脏淀粉样变性
活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
ADHF ADHF 患者（入院和出院期间）。
瑞士法郎慢性心力衰竭患者。
对照接受电生理学手术的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体重变化（kg）、液体平衡（累积液体摄入量和排出量，mL）、利尿治疗的临床反应（由医生判断）以及通过定量聚合酶链反应（qPCR）评估的唾液生物标志物水平之间的关联大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年
再住院事件预测大体时间：通过学习完成，平均1年	随后入院生物标志物预测的线性回归分析。	通过学习完成，平均1年
已知生物标志物 (NT-proBNP)、容量状态（右心导管插入数据、超声心动图数据）和通过 qPCR 评估的唾液生物标志物水平之间的关联大体时间：通过学习完成，平均1年		通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

研究主任：Michail Spanos, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月11日

最后验证

2025年11月1日