ДнРНК, ассоциированные с внеклеточными пузырьками слюны, при сердечной недостаточности (SEAL-HF) (SEAL-HF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить экспрессию внеклеточных везикулярных РНК (эвРНК) во время госпитализации и деконгестии пациентов с ADHF, а также определить их диагностический и прогностический потенциал. Основная гипотеза состоит в том, что эти evRNAs динамически регулируются в ответ на изменения статуса объема. Таким образом, цель состоит в том, чтобы определить: i) полезность экспрессии evRNA в слюне для различения ADHF и компенсированных состояний хронической сердечной недостаточности у пациентов с ADHF, пациентов с хронической сердечной недостаточностью и в контрольной группе (n = 30 каждый); и ii) оценить изменения экспрессии у пациентов с ADHF во время снятия отеков. Уровни evRNA в плазме и слюне будут коррелировать, чтобы определить точность внеклеточных везикул слюны (EV) для отражения изменений в плазме.
Это многогрупповое исследование, в котором будут использованы клинические образцы слюны и плазмы 90 человек из трех групп. Первую группу составят 30 пациентов, госпитализированных по поводу ОДСН (клинические образцы будут собираться в период острой декомпенсации и после диуреза пациентов с ОДСН). Вторую группу составят 30 пациентов с хронической сердечной недостаточностью, находящихся на амбулаторном лечении. В контрольную группу также войдут 30 пациентов с наджелудочковой тахикардией (СВТ), набранных через электрофизиологическую лабораторию (ЭП). У каждой группы будут взяты образцы плазмы крови и слюны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saumya Das, MD, PhD
- Номер телефона: 617-724-4500
- Электронная почта: SDAS@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Priyanka Gokulnath, PhD
- Электронная почта: PGOKULNATH@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Saumya Das, MD, PhD
- Номер телефона: 617-724-4500
- Электронная почта: SDAS@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения CHF:
- Возраст не менее 18 лет
- Стабильное заболевание определяется как ХСН любого типа, функциональный класс II/III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP) ≥600 пг/мл, если фракция выброса левого желудочка ( ФВЛЖ) ≤30%; ≥1000 пг/мл, если ФВ ЛЖ 31–35%; ≥2500 пг/мл, если ФВ >35%
Критерии включения ADHF:
- Возраст не менее 18 лет
- Клинические признаки и/или симптомы (включая одышку при физической нагрузке или в состоянии покоя, ортопноэ или пароксизмальную ночную одышку (PND)) и уровень N-концевого про-BNP > 1000 пг/мл или BNP > 400 пг/мл, ИЛИ Клинические признаки застоя: X рентгенологические признаки отека легких или плеврального выпота, повышенного пульса в яремной вене (ЯВП), отеков нижних конечностей или хрипов при обследовании легких, катетеризация правых отделов сердца свидетельствует о повышенном давлении наполнения (давление в правом предсердии (РА) > 10 мм рт.ст.; заклинивание легочных капилляров) Давление (ДДДД) > 18 мм рт. ст.) и клинический ответ на внутривенную (в/в) терапию диуретиками (по оценке врача)
Контроль критериев включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Диагностика СВТ с плановой абляцией СВТ в лаборатории EP
Критерий исключения:
- Активная беременность или лактация
- Сердечный амилоидоз
- Активные злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
АДХФ
Больные с ОДСН (при поступлении и выписке).
|
|
Швейцарский франк
Больные ХСН.
|
|
Контроль
Пациенты, проходящие электрофизиологические процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между изменением веса (кг), балансом жидкости (совокупное потребление и выделение жидкости, мл), клиническим ответом на терапию диуретиками (по оценке врача) и уровнями биомаркеров в слюне, оцененными с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
|
Прогнозирование событий повторной госпитализации
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Линейный регрессионный анализ для прогнозирования биомаркеров последующих госпитализаций.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Ассоциация между известными биомаркерами (NT-proBNP), объёмным статусом (данные катетеризации правых отделов сердца, эхокардиографические данные) и уровнем биомаркеров в слюне, оцененным с помощью кПЦР
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P003352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .