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LncRNA associati alle vescicole extracellulari salivari nell'insufficienza cardiaca (SEAL-HF) (SEAL-HF)

11 novembre 2025 aggiornato da: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra i livelli di molecole circolanti di acido ribonucleico (RNA), comprese quelle nelle vescicole extracellulari di diversi organi, nel sangue e nella saliva di pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF) e insufficienza cardiaca cronica. Insuccesso (CHF) nel verificare se è possibile sviluppare un nuovo test diagnostico non invasivo per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'espressione degli RNA delle vescicole extracellulari (evRNA) durante il ricovero e la decongestione dei pazienti con ADHF e determinarne il potenziale diagnostico e prognostico. L'ipotesi principale è che questi evRNA siano regolati dinamicamente in risposta ai cambiamenti dello stato del volume. Pertanto, lo scopo è quello di delineare: i) l'utilità dell'espressione salivare di evRNA nel discriminare l'ADHF dagli stati di insufficienza cardiaca cronica compensata in pazienti con ADHF, pazienti con insufficienza cardiaca cronica e controlli (n = 30 ciascuno); e ii) valutare i cambiamenti nell'espressione nei pazienti con ADHF durante la decongestione. I livelli plasmatici e di evRNA salivare saranno correlati per determinare l'accuratezza delle vescicole extracellulari (EV) salivari per riflettere i cambiamenti nel plasma.

Si tratta di uno studio multi-coorte che utilizzerà campioni clinici di saliva e plasma di 90 soggetti in tre gruppi. Il primo gruppo sarà composto da 30 pazienti ricoverati in ospedale per ADHF (i campioni clinici verranno raccolti durante lo scompenso acuto e dopo la diuresi dei pazienti con ADHF). Il secondo gruppo sarà composto da 30 pazienti con insufficienza cardiaca cronica visitati in ambulatorio. Il gruppo di controllo includerà anche 30 pazienti con tachicardia sopraventricolare (SVT) reclutati attraverso il Laboratorio di Elettrofisiologia (EP). Per ciascun gruppo verranno prelevati campioni di plasma sanguigno e saliva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà pazienti ricoverati in ospedale per ADHF, pazienti con insufficienza cardiaca cronica visitati in ambulatorio e pazienti con SVT reclutati attraverso il laboratorio EP come controlli.

Descrizione

Criteri di inclusione CHF:

  • Almeno 18 anni di età
  • Malattia stabile definita come CHF di qualsiasi tipo, classe funzionale II/III/IV della New York Heart Association (NYHA), peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) ≥ 600 pg/ml se frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS) ≤30%; ≥1000 pg/mL se LVEF 31-35%; ≥2500 pg/mL se EF >35%

Criteri di inclusione ADHF:

  • Almeno 18 anni di età
  • Segni e/o sintomi clinici (inclusi dispnea da sforzo o a riposo, ortopnea o dispnea parossistica notturna (PND)) e livello di pro-BNP N-terminale > 1000 pg/ml o BNP > 400 pg/ml, OPPURE Evidenza clinica di congestione: X Evidenza radiografica di edema polmonare o versamento pleurico, polso venoso giugulare (JVP) elevato, edema degli arti inferiori o rantoli all'esame polmonare, evidenza di cateterizzazione del cuore destro di elevate pressioni di riempimento (pressione dell'atrio destro (RA) > 10 mmHg; cuneo capillare polmonare Pressione (PCWP) > 18 mmHg) e risposta clinica alla terapia diuretica per via endovenosa (IV) (a giudizio di un medico)

Controllo dei criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di SVT con ablazione SVT pianificata nel laboratorio EP

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento attivi
  • Amiloidosi cardiaca
  • Tumori attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ADHF
Pazienti con ADHF (durante il ricovero e la dimissione).
CHF
Pazienti con CHF.
Controllo
Pazienti sottoposti a procedure di elettrofisiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra variazione di peso (kg), bilancio dei liquidi (assunzione e produzione cumulativa di liquidi, ml), risposta clinica alla terapia diuretica (secondo il giudizio di un medico) e livelli di biomarcatori salivari valutati mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Previsione degli eventi di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi di regressione lineare per la previsione dei biomarcatori dei successivi ricoveri ospedalieri.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Associazione tra biomarcatori noti (NT-proBNP), stato del volume (dati di cateterismo del cuore destro, dati ecocardiografici) e livello di biomarcatore salivare valutato mediante qPCR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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