Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met speeksel extracellulaire blaasjes geassocieerde lncRNA's bij hartfalen (SEAL-HF) (SEAL-HF)

11 november 2025 bijgewerkt door: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen de niveaus van circulerende ribonucleïnezuur (RNA) moleculen, inclusief die in extracellulaire blaasjes van verschillende organen in het bloed en in het speeksel van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en chronisch hartfalen. Failure (CHF) om te zien of er een nieuwe, niet-invasieve diagnostische test kan worden ontwikkeld voor exacerbatie van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de expressie van extracellulaire vesikel-RNA's (evRNA's) tijdens opname en decongestie van ADHF-patiënten te onderzoeken en hun diagnostisch en prognostisch potentieel te bepalen. De belangrijkste hypothese is dat deze evRNA's dynamisch worden gereguleerd als reactie op veranderingen in de volumestatus. Het doel is dus om het volgende in kaart te brengen: i) het nut van speeksel-evRNA-expressie bij het onderscheiden van ADHF en gecompenseerde toestanden van chronisch hartfalen bij ADHF-patiënten, patiënten met chronisch hartfalen en controles (elk n=30); en ii) veranderingen in expressie bij ADHF-patiënten tijdens decongestie beoordelen. Plasma- en speeksel-evRNA-niveaus zullen worden gecorreleerd om de nauwkeurigheid van speeksel-extracellulaire blaasjes (EV's) te bepalen om veranderingen in plasma te weerspiegelen.

Dit is een multi-cohortonderzoek waarbij gebruik zal worden gemaakt van klinische speeksel- en plasmamonsters van 90 proefpersonen in drie groepen. De eerste groep zal bestaan ​​uit 30 patiënten die vanwege ADHF in het ziekenhuis zijn opgenomen (klinische monsters zullen worden verzameld tijdens acute decompensatie en na diurese van ADHF-patiënten). De tweede groep zal bestaan ​​uit 30 patiënten met chronisch hartfalen die op de polikliniek worden gezien. De controlegroep zal ook 30 patiënten met supraventriculaire tachycardie (SVT) omvatten, gerekruteerd via het Electrophysiology Lab (EP). Van elke groep worden bloedplasma- en speekselmonsters afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze studie zullen patiënten betrokken zijn die voor ADHF in het ziekenhuis zijn opgenomen, patiënten met chronisch hartfalen die in de polikliniek worden gezien, en SVT-patiënten die via het EP-laboratorium als controlegroep worden gerekruteerd.

Beschrijving

Opnamecriteria CHF:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Stabiele ziekte gedefinieerd als CHF van welk type dan ook, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II/III/IV, N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥600 pg/ml als linkerventrikelejectiefractie ( LVEF) ≤30%; ≥1000 pg/ml als LVEF 31-35%; ≥2500 pg/ml als EF >35%

Inclusiecriteria ADHF:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Klinische tekenen en/of symptomen (waaronder kortademigheid bij inspanning of rust, orthopneu of paroxysmale nachtelijke dyspneu (PND)) en N-terminaal pro-BNP-niveau > 1000 pg/ml of BNP > 400 pg/ml, OF Klinisch bewijs van congestie: X -ray bewijs van longoedeem of pleurale effusies, verhoogde jugulaire veneuze pols (JVP), oedeem van de onderste ledematen of ruis bij longonderzoek, rechter hartkatheterisatie bewijs van verhoogde vuldruk (rechter atrium (RA) druk > 10 mmHg; pulmonale capillaire wig druk (PCWP) > 18 mmHg) en klinische respons op intraveneuze (IV) diuretische therapie (zoals beoordeeld door een arts)

Controle van de inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Diagnose van SVT met geplande SVT-ablatie in het EP-laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zwangerschap of borstvoeding
  • Cardiale amyloïdose
  • Actieve maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ADHF
Patiënten met ADHF (tijdens opname en ontslag).
CHF
Patiënten met CHF.
Controle
Patiënten die elektrofysiologische procedures ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen gewichtsverandering (kg), vochtbalans (cumulatieve vloeistofinname en -productie, ml), klinische respons op diuretische therapie (zoals beoordeeld door een arts) en speekselbiomarkerniveaus beoordeeld door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Voorspelling van heropnamegebeurtenissen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Lineaire regressieanalyse voor biomarkervoorspelling van daaropvolgende ziekenhuisopnames.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Associatie tussen bekende biomarkers (NT-proBNP), volumestatus (gegevens van rechterhartkatheterisatie, echocardiografische gegevens) en speekselbiomarkerniveau beoordeeld door qPCR
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P003352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren