ARNlnc associés aux vésicules extracellulaires salivaires dans l'insuffisance cardiaque (SEAL-HF) (SEAL-HF)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'expression des ARN des vésicules extracellulaires (evRNA) lors de l'admission et de la décongestion des patients ADHF et déterminer leur potentiel diagnostique et pronostique. L'hypothèse principale est que ces evRNA sont régulés de manière dynamique en réponse aux changements d'état du volume. Ainsi, l'objectif est de délimiter : i) l'utilité de l'expression de l'ARNev salivaire pour distinguer l'ADHF des états d'insuffisance cardiaque chronique compensée chez les patients ADHF, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et les témoins (n = 30 chacun) ; et ii) évaluer les changements d'expression chez les patients ADHF pendant la décongestion. Les niveaux d'ARNev plasmatique et salivaire seront corrélés pour déterminer l'exactitude des vésicules extracellulaires (VE) salivaires pour refléter les changements dans le plasma.
Il s'agit d'une étude multi-cohorte qui utilisera des échantillons cliniques de salive et de plasma de 90 sujets répartis en trois groupes. Le premier groupe sera composé de 30 patients admis à l'hôpital pour ADHF (des échantillons cliniques seront collectés lors d'une décompensation aiguë et après diurèse des patients ADHF). Le deuxième groupe sera composé de 30 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique qui sont vus en clinique externe. Le groupe témoin comprendra également 30 patients atteints de tachycardie supraventriculaire (SVT) recrutés par le laboratoire d'électrophysiologie (EP). Pour chaque groupe, des échantillons de plasma sanguin et de salive seront obtenus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saumya Das, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-4500
- E-mail: SDAS@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Priyanka Gokulnath, PhD
- E-mail: PGOKULNATH@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Saumya Das, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-4500
- E-mail: SDAS@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration CHF :
- Au moins 18 ans
- Maladie stable définie par une ICC de tout type, classe fonctionnelle II/III/IV de la New York Heart Association (NYHA), peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) ≥ 600 pg/ml si fraction d'éjection ventriculaire gauche ( FEVG) ≤30 % ; ≥1000 pg/mL si FEVG 31-35 % ; ≥2500 pg/mL si FE >35 %
Critères d'intégration ADHF :
- Au moins 18 ans
- Signes et/ou symptômes cliniques (y compris dyspnée d'effort ou de repos, orthopnée ou dyspnée paroxystique nocturne (DPN)) et taux de pro-BNP N-terminal > 1 000 pg/mL ou BNP > 400 pg/ml, OU Preuve clinique de congestion : X signes radiologiques d'œdème pulmonaire ou d'épanchements pleuraux, pouls veineux jugulaire (JVP) élevé, œdème des membres inférieurs ou râles à l'examen pulmonaire, cathétérisme cardiaque droit preuve de pressions de remplissage élevées (pression de l'oreillette droite (RA) > 10 mmHg ; cale capillaire pulmonaire Pression (PCWP) > 18 mmHg) et réponse clinique au traitement diurétique intraveineux (IV) (selon l'évaluation d'un médecin)
Contrôle des critères d'inclusion :
- Au moins 18 ans
- Diagnostic de TVS avec ablation planifiée de TVS dans le laboratoire EP
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement actif
- Amylose cardiaque
- Tumeurs malignes actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ADHF
Patients atteints d'ADHF (pendant l'admission et la sortie).
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CHF
Patients atteints d'ICC.
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Contrôle
Patients subissant des procédures d'électrophysiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le changement de poids (kg), l'équilibre hydrique (apport et débit cumulatifs de liquide, ml), la réponse clinique au traitement diurétique (telle que jugée par un médecin) et les niveaux de biomarqueurs salivaires évalués par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Prédiction des événements de réhospitalisation
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Analyse de régression linéaire pour la prédiction des biomarqueurs des admissions hospitalières ultérieures.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Association entre les biomarqueurs connus (NT-proBNP), l'état du volume (données de cathétérisme cardiaque droit, données échocardiographiques) et le niveau de biomarqueurs salivaires évalué par qPCR
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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