- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06169540
Syljen ekstrasellulaarisiin rakkuloihin liittyvät lncRNA:t sydämen vajaatoiminnassa (SEAL-HF) (SEAL-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ekstrasellulaaristen vesikkeli-RNA:iden (evRNA:iden) ilmentymistä ADHF-potilaiden vastaanoton ja dekongestion aikana sekä määrittää heidän diagnostinen ja prognostinen potentiaali. Päähypoteesi on, että näitä evRNA:ita säädellään dynaamisesti vastauksena tilavuuden tilan muutoksiin. Siten tavoitteena on rajata: i) syljen evRNA:n ilmentymisen käyttökelpoisuus ADHF:n erottamisessa kompensoidusta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta ADHF-potilailla, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja kontrolleilla (n=30 kummallakin); ja ii) arvioida muutoksia ekspressiossa ADHF-potilailla dekongestion aikana. Plasman ja syljen evRNA-tasot korreloidaan syljen ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV:n) tarkkuuden määrittämiseksi heijastamaan plasman muutoksia.
Tämä on monikohorttitutkimus, jossa hyödynnetään kliinisiä sylki- ja plasmanäytteitä 90 koehenkilöstä kolmessa ryhmässä. Ensimmäinen ryhmä koostuu 30 potilaasta, jotka otetaan sairaalaan ADHF-potilaiden vuoksi (kliiniset näytteet kerätään akuutin dekompensaation aikana ja ADHF-potilaiden diureesin jälkeen). Toiseen ryhmään kuuluu 30 potilasta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat poliklinikalla. Kontrolliryhmään kuuluu myös 30 Supraventrikulaarista takykardiaa (SVT) sairastavaa potilasta, jotka on rekrytoitu Electrophysiology Labin (EP) kautta. Jokaisesta ryhmästä otetaan veriplasma- ja sylkinäytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saumya Das, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-724-4500
- Sähköposti: sdas@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michail Spanos, MD
- Puhelinnumero: 617-906-1584
- Sähköposti: mspanos1@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saumya Das, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-724-4500
- Sähköposti: sdas@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit CHF:
- Vähintään 18-vuotias
- Stabiili sairaus, joka määritellään minkä tahansa tyyppiseksi CHF:ksi, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II/III/IV, N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥600 pg/ml, jos vasemman kammion ejektiofraktio ( LVEF) < 30 %; ≥1000 pg/ml, jos LVEF 31-35 %; ≥2500 pg/ml, jos EF >35 %
ADHF:n mukaanottokriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kliiniset merkit ja/tai oireet (mukaan lukien rasitus- tai lepohengitys, ortopnea tai paroksysmaalinen yöhengitys (PND)) ja N-terminaalinen pro-BNP-taso > 1000 pg/ml tai BNP > 400 pg/ml TAI kliininen näyttö ruuhkasta: X -sädemerkkejä keuhkopöhöstä tai keuhkopussista, kohonneesta kaulalaskimopulssista (JVP), alaraajojen turvotuksesta tai keuhkotutkimuksessa esiintyvistä kohinoista, oikean sydämen katetroinnilla merkkejä kohonneista täyttöpaineista (oikean eteisen (RA) paine > 10 mmHg; keuhkokapillaarikiila Paine (PCWP) > 18 mmHg) ja kliininen vaste suonensisäiseen (IV) diureettihoitoon (lääkärin arvion mukaan)
Sisällyttämiskriteerien hallinta:
- Vähintään 18-vuotias
- SVT:n diagnoosi suunnitellulla SVT-ablaatiolla EP-laboratoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen raskaus tai imetys
- Sydämen amyloidoosi
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ADHF
ADHF-potilaat (pääsyn ja kotiutuksen aikana).
|
CHF
Potilaat, joilla on CHF.
|
Ohjaus
Potilaat, joilla on SVT eikä muita sydän- ja verisuonitauteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon muutoksen (kg), nestetasapainon (kumulatiivinen nesteen saanti ja nesteen tuotanto, ml), kliinisen vasteen diureettihoitoon (lääkärin arvioimana) ja syljen biomarkkeritasojen välillä, jotka on arvioitu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleensairaalatapahtuman ennuste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lineaarinen regressioanalyysi myöhempien sairaalahoitojen biomarkkerin ennustamiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteys tunnettujen biomarkkereiden (NT-proBNP), tilavuuden tilan (oikean sydämen katetrointitiedot, kaikukardiografiset tiedot) ja qPCR:llä arvioitujen syljen biomarkkeritason välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P003352
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CHF
-
Baxter Healthcare CorporationValmis
-
NxStage MedicalValmisSydämen vajaatoiminta | CHFYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Charite University, Berlin, GermanyFAST BioMedicalValmis
-
Sensorum Health Inc.RekrytointiSydämen vajaatoiminta | CHFYhdysvallat
-
National Center of Cardiology and Internal Medicine...Rekrytointi
-
The Christ HospitalValmisKongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)Yhdysvallat
-
Echosense Ltd.LopetettuKongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)Yhdysvallat
-
ELA Medical, Inc.Hyväksytty markkinointiinKongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)