Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen ekstrasellulaarisiin rakkuloihin liittyvät lncRNA:t sydämen vajaatoiminnassa (SEAL-HF) (SEAL-HF)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ribonukleiinihappomolekyylien (RNA) tasojen välinen suhde verenkierrossa, mukaan lukien solunulkoisissa vesikkeleissä eri elimistä veressä ja syljessä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (ADHF) ja krooninen sydän. Epäonnistuminen (CHF) näkee, voidaanko sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen kehittää uusi ei-invasiivinen diagnostinen testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ekstrasellulaaristen vesikkeli-RNA:iden (evRNA:iden) ilmentymistä ADHF-potilaiden vastaanoton ja dekongestion aikana sekä määrittää heidän diagnostinen ja prognostinen potentiaali. Päähypoteesi on, että näitä evRNA:ita säädellään dynaamisesti vastauksena tilavuuden tilan muutoksiin. Siten tavoitteena on rajata: i) syljen evRNA:n ilmentymisen käyttökelpoisuus ADHF:n erottamisessa kompensoidusta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta ADHF-potilailla, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja kontrolleilla (n=30 kummallakin); ja ii) arvioida muutoksia ekspressiossa ADHF-potilailla dekongestion aikana. Plasman ja syljen evRNA-tasot korreloidaan syljen ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV:n) tarkkuuden määrittämiseksi heijastamaan plasman muutoksia.

Tämä on monikohorttitutkimus, jossa hyödynnetään kliinisiä sylki- ja plasmanäytteitä 90 koehenkilöstä kolmessa ryhmässä. Ensimmäinen ryhmä koostuu 30 potilaasta, jotka otetaan sairaalaan ADHF-potilaiden vuoksi (kliiniset näytteet kerätään akuutin dekompensaation aikana ja ADHF-potilaiden diureesin jälkeen). Toiseen ryhmään kuuluu 30 potilasta, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat poliklinikalla. Kontrolliryhmään kuuluu myös 30 Supraventrikulaarista takykardiaa (SVT) sairastavaa potilasta, jotka on rekrytoitu Electrophysiology Labin (EP) kautta. Jokaisesta ryhmästä otetaan veriplasma- ja sylkinäytteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, jotka on otettu sairaalaan ADHF:n vuoksi, potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja joita nähdään poliklinikalla, ja SVT-potilaat, jotka on rekrytoitu EP-laboratorion kautta kontrolleiksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit CHF:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Stabiili sairaus, joka määritellään minkä tahansa tyyppiseksi CHF:ksi, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II/III/IV, N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥600 pg/ml, jos vasemman kammion ejektiofraktio ( LVEF) < 30 %; ≥1000 pg/ml, jos LVEF 31-35 %; ≥2500 pg/ml, jos EF >35 %

ADHF:n mukaanottokriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Kliiniset merkit ja/tai oireet (mukaan lukien rasitus- tai lepohengitys, ortopnea tai paroksysmaalinen yöhengitys (PND)) ja N-terminaalinen pro-BNP-taso > 1000 pg/ml tai BNP > 400 pg/ml TAI kliininen näyttö ruuhkasta: X -sädemerkkejä keuhkopöhöstä tai keuhkopussista, kohonneesta kaulalaskimopulssista (JVP), alaraajojen turvotuksesta tai keuhkotutkimuksessa esiintyvistä kohinoista, oikean sydämen katetroinnilla merkkejä kohonneista täyttöpaineista (oikean eteisen (RA) paine > 10 mmHg; keuhkokapillaarikiila Paine (PCWP) > 18 mmHg) ja kliininen vaste suonensisäiseen (IV) diureettihoitoon (lääkärin arvion mukaan)

Sisällyttämiskriteerien hallinta:

  • Vähintään 18-vuotias
  • SVT:n diagnoosi suunnitellulla SVT-ablaatiolla EP-laboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen raskaus tai imetys
  • Sydämen amyloidoosi
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ADHF
ADHF-potilaat (pääsyn ja kotiutuksen aikana).
CHF
Potilaat, joilla on CHF.
Ohjaus
Potilaat, joilla on SVT eikä muita sydän- ja verisuonitauteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutoksen (kg), nestetasapainon (kumulatiivinen nesteen saanti ja nesteen tuotanto, ml), kliinisen vasteen diureettihoitoon (lääkärin arvioimana) ja syljen biomarkkeritasojen välillä, jotka on arvioitu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Uudelleensairaalatapahtuman ennuste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lineaarinen regressioanalyysi myöhempien sairaalahoitojen biomarkkerin ennustamiseksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yhteys tunnettujen biomarkkereiden (NT-proBNP), tilavuuden tilan (oikean sydämen katetrointitiedot, kaikukardiografiset tiedot) ja qPCR:llä arvioitujen syljen biomarkkeritason välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojohtaja: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P003352

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHF

3
Tilaa