Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Speichelextrazelluläre Vesikel-assoziierte lncRNAs bei Herzinsuffizienz (SEAL-HF) (SEAL-HF)

11. November 2025 aktualisiert von: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen den Spiegeln der zirkulierenden Ribonukleinsäure (RNA)-Moleküle zu bestimmen, einschließlich derjenigen in extrazellulären Vesikeln verschiedener Organe im Blut und im Speichel von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) und chronischem Herzen Versäumnis (CHF), zu prüfen, ob ein neuer, nicht-invasiver Diagnosetest für die Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz entwickelt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Expression extrazellulärer Vesikel-RNAs (evRNAs) während der Aufnahme und Entstauung von ADHF-Patienten zu untersuchen und deren diagnostisches und prognostisches Potenzial zu bestimmen. Die Haupthypothese ist, dass diese evRNAs als Reaktion auf Volumenstatusänderungen dynamisch reguliert werden. Ziel ist es daher, Folgendes abzugrenzen: i) den Nutzen der Speichel-evRNA-Expression bei der Unterscheidung von ADHF von kompensierten chronischen Herzinsuffizienzzuständen bei ADHF-Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Kontrollpersonen (jeweils n=30); und ii) Veränderungen in der Expression bei ADHF-Patienten während der Entstauung beurteilen. Plasma- und Speichel-evRNA-Spiegel werden korreliert, um die Genauigkeit der extrazellulären Vesikel (EVs) im Speichel zu bestimmen, um Veränderungen im Plasma widerzuspiegeln.

Hierbei handelt es sich um eine Multi-Kohorten-Studie, bei der klinische Speichel- und Plasmaproben von 90 Probanden in drei Gruppen verwendet werden. Die erste Gruppe besteht aus 30 Patienten, die wegen ADHF ins Krankenhaus eingeliefert werden (klinische Proben werden während der akuten Dekompensation und nach Diurese von ADHF-Patienten entnommen). Die zweite Gruppe besteht aus 30 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die in der Ambulanz behandelt werden. Zur Kontrollgruppe gehören auch 30 Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie (SVT), die über das Electrophysiology Lab (EP) rekrutiert wurden. Für jede Gruppe werden Blutplasma- und Speichelproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten beteiligt sein, die wegen ADHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die in der Ambulanz behandelt werden, und SVT-Patienten, die über das EP-Labor als Kontrollen rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien CHF:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Stabile Erkrankung, definiert als CHF jeglicher Art, Funktionsklasse II/III/IV der New York Heart Association (NYHA), N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml, wenn linksventrikuläre Ejektionsfraktion ( LVEF) ≤30 %; ≥1000 pg/ml, wenn LVEF 31–35 %; ≥2500 pg/ml, wenn EF >35 %

Einschlusskriterien ADHF:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Anzeichen und/oder Symptome (einschließlich Belastungs- oder Ruhedyspnoe, Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe (PND)) und N-terminaler Pro-BNP-Spiegel > 1000 pg/ml oder BNP > 400 pg/ml, ODER Klinische Anzeichen einer Stauung: X - Röntgenbefunde von Lungenödemen oder Pleuraergüssen, erhöhter Jugularvenenpuls (JVP), Ödeme der unteren Extremitäten oder Rasselgeräusche bei der Lungenuntersuchung, Rechtsherzkatheteruntersuchungen, Befunde von erhöhten Füllungsdrücken (Druck im rechten Vorhof (RA) > 10 mmHg; Lungenkapillarkeil). Druck (PCWP) > 18 mmHg) und klinisches Ansprechen auf eine intravenöse (IV) Diuretikatherapie (nach Beurteilung durch einen Arzt)

Kontrolle der Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose einer SVT mit geplanter SVT-Ablation im EP-Labor

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herzamyloidose
  • Aktive bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ADHF
Patienten mit ADHF (bei Aufnahme und Entlassung).
CHF
Patienten mit CHF.
Kontrolle
Patienten, die sich elektrophysiologischen Eingriffen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung (kg), Flüssigkeitshaushalt (kumulative Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe, ml), klinischem Ansprechen auf eine Diuretikatherapie (beurteilt durch einen Arzt) und Biomarkerwerten im Speichel, ermittelt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vorhersage von Rehospitalisierungsereignissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Lineare Regressionsanalyse zur Biomarker-Vorhersage nachfolgender Krankenhauseinweisungen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhang zwischen bekannten Biomarkern (NT-proBNP), Volumenstatus (Rechtsherzkatheterisierungsdaten, echokardiographische Daten) und dem durch qPCR ermittelten Speichelbiomarkerspiegel
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P003352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren