Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivary extracellular vesicle associated lncRNAs in heart failure (SEAL-HF) (SEAL-HF)

11 november 2025 uppdaterad av: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan nivåerna av cirkulerande molekyler av ribonukleinsyra (RNA), inklusive sådana i extracellulära vesiklar från olika organ i blodet och i saliven hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) och kroniskt hjärta Misslyckande (CHF) för att se om ett nytt, icke-invasivt diagnostiskt test kan utvecklas för exacerbation av hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka uttrycket av extracellulära vesikel-RNA (evRNA) under intagning och avsvällning av ADHF-patienter och bestämma deras diagnostiska och prognostiska potential. Huvudhypotesen är att dessa evRNA är dynamiskt reglerade som svar på volymstatusförändringar. Sålunda är syftet att avgränsa: i) användbarheten av uttryck av saliv-evRNA för att skilja ADHF från kompenserade kroniska hjärtsviktstillstånd hos ADHF-patienter, patienter med kronisk hjärtsvikt och kontroller (n=30 vardera); och ii) bedöma förändringar i uttryck hos ADHF-patienter under avsvällning. Plasma- och saliv-evRNA-nivåer kommer att korreleras för att bestämma noggrannheten hos extracellulära salivvesiklar (EVs) för att återspegla förändringar i plasma.

Detta är en multikohortstudie som kommer att använda kliniska saliv- och plasmaprover från 90 försökspersoner i tre grupper. Den första gruppen kommer att bestå av 30 patienter inlagda på sjukhuset för ADHF (kliniska prover kommer att samlas in vid akut dekompensation och efter diures av ADHF-patienter). Den andra gruppen kommer att bestå av 30 patienter med kronisk hjärtsvikt som ses på polikliniken. Kontrollgruppen kommer också att inkludera 30 patienter med supraventrikulär takykardi (SVT) som rekryterats genom Electrophysiology Lab (EP). För varje grupp kommer blodplasma och salivprov att tas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera patienter inlagda på sjukhuset för ADHF, patienter med kronisk hjärtsvikt som ses på polikliniken och SVT-patienter som rekryteras genom EP-labbet som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier CHF:

  • Minst 18 år
  • Stabil sjukdom definierad som CHF av vilken typ som helst, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II/III/IV, N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml om vänsterkammar ejektionsfraktion ( LVEF) <30%; ≥1000 pg/ml om LVEF 31-35 %; ≥2500 pg/ml om EF >35 %

Inklusionskriterier ADHF:

  • Minst 18 år
  • Kliniska tecken och/eller symtom (inklusive ansträngnings- eller vilodyspné, ortopné eller paroxysmal nattlig dyspné (PND)) och N-terminal pro-BNP-nivå > 1000 pg/mL eller BNP > 400 pg/ml, ELLER Kliniska bevis på trängsel: X - strålbevis på lungödem eller pleurautgjutning, förhöjd jugulär venös puls (JVP), ödem i nedre extremiteter, eller raser vid lungundersökning, höger hjärtkateterisering tecken på förhöjt fyllningstryck (höger atrium (RA) tryck > 10 mmHg; lungkapillärkil Tryck (PCWP) > 18 mmHg) och kliniskt svar på intravenös (IV) diuretikabehandling (enligt bedömd av en läkare)

Kontroll av inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Diagnos av SVT med planerad SVT-ablation i EP-labbet

Exklusions kriterier:

  • Aktiv graviditet eller amning
  • Hjärtamyloidos
  • Aktiva maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ADHF
Patienter med ADHF (vid intagning och utskrivning).
CHF
Patienter med CHF.
Kontroll
Patienter som genomgår elektrofysiologiska ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan viktförändring (kg), vätskebalans (kumulativt vätskeintag och utflöde, ml), kliniskt svar på diuretikabehandling (enligt bedömning av en läkare) och salivbiomarkörnivåer bedömda med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förutsägelse av återinläggningshändelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Linjär regressionsanalys för biomarkörsprediktion av efterföljande sjukhusinläggningar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Samband mellan kända biomarkörer (NT-proBNP), volymstatus (höger hjärtkateteriseringsdata, ekokardiografiska data) och salivbiomarkörnivå utvärderad med qPCR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P003352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera