- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06169540
Salivary extracellular vesicle associated lncRNAs in heart failure (SEAL-HF) (SEAL-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka uttrycket av extracellulära vesikel-RNA (evRNA) under intagning och avsvällning av ADHF-patienter och bestämma deras diagnostiska och prognostiska potential. Huvudhypotesen är att dessa evRNA är dynamiskt reglerade som svar på volymstatusförändringar. Sålunda är syftet att avgränsa: i) användbarheten av uttryck av saliv-evRNA för att skilja ADHF från kompenserade kroniska hjärtsviktstillstånd hos ADHF-patienter, patienter med kronisk hjärtsvikt och kontroller (n=30 vardera); och ii) bedöma förändringar i uttryck hos ADHF-patienter under avsvällning. Plasma- och saliv-evRNA-nivåer kommer att korreleras för att bestämma noggrannheten hos extracellulära salivvesiklar (EVs) för att återspegla förändringar i plasma.
Detta är en multikohortstudie som kommer att använda kliniska saliv- och plasmaprover från 90 försökspersoner i tre grupper. Den första gruppen kommer att bestå av 30 patienter inlagda på sjukhuset för ADHF (kliniska prover kommer att samlas in vid akut dekompensation och efter diures av ADHF-patienter). Den andra gruppen kommer att bestå av 30 patienter med kronisk hjärtsvikt som ses på polikliniken. Kontrollgruppen kommer också att inkludera 30 patienter med supraventrikulär takykardi (SVT) som rekryterats genom Electrophysiology Lab (EP). För varje grupp kommer blodplasma och salivprov att tas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Saumya Das, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4500
- E-post: SDAS@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Priyanka Gokulnath, PhD
- E-post: PGOKULNATH@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Saumya Das, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4500
- E-post: SDAS@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier CHF:
- Minst 18 år
- Stabil sjukdom definierad som CHF av vilken typ som helst, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II/III/IV, N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml om vänsterkammar ejektionsfraktion ( LVEF) <30%; ≥1000 pg/ml om LVEF 31-35 %; ≥2500 pg/ml om EF >35 %
Inklusionskriterier ADHF:
- Minst 18 år
- Kliniska tecken och/eller symtom (inklusive ansträngnings- eller vilodyspné, ortopné eller paroxysmal nattlig dyspné (PND)) och N-terminal pro-BNP-nivå > 1000 pg/mL eller BNP > 400 pg/ml, ELLER Kliniska bevis på trängsel: X - strålbevis på lungödem eller pleurautgjutning, förhöjd jugulär venös puls (JVP), ödem i nedre extremiteter, eller raser vid lungundersökning, höger hjärtkateterisering tecken på förhöjt fyllningstryck (höger atrium (RA) tryck > 10 mmHg; lungkapillärkil Tryck (PCWP) > 18 mmHg) och kliniskt svar på intravenös (IV) diuretikabehandling (enligt bedömd av en läkare)
Kontroll av inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Diagnos av SVT med planerad SVT-ablation i EP-labbet
Exklusions kriterier:
- Aktiv graviditet eller amning
- Hjärtamyloidos
- Aktiva maligniteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ADHF
Patienter med ADHF (vid intagning och utskrivning).
|
|
CHF
Patienter med CHF.
|
|
Kontroll
Patienter som genomgår elektrofysiologiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan viktförändring (kg), vätskebalans (kumulativt vätskeintag och utflöde, ml), kliniskt svar på diuretikabehandling (enligt bedömning av en läkare) och salivbiomarkörnivåer bedömda med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Förutsägelse av återinläggningshändelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Linjär regressionsanalys för biomarkörsprediktion av efterföljande sjukhusinläggningar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Samband mellan kända biomarkörer (NT-proBNP), volymstatus (höger hjärtkateteriseringsdata, ekokardiografiska data) och salivbiomarkörnivå utvärderad med qPCR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P003352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .