Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyál extracelluláris vezikula társult lncRNS-ek szívelégtelenségben (SEAL-HF) (SEAL-HF)

2025. november 11. frissítette: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a keringő ribonukleinsav (RNS) molekulák szintje közötti kapcsolat meghatározása, beleértve a különböző szervekből származó extracelluláris vezikulákban lévőket a vérben és az akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) és krónikus szívben szenvedő betegek nyálában. Elmulasztása (CHF) annak megállapítása, hogy ki lehet-e fejleszteni egy új, nem invazív diagnosztikai tesztet a szívelégtelenség exacerbációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja az extracelluláris vezikula RNS-ek (evRNS) expressziójának vizsgálata ADHF-betegek felvétele és torlódásmentesítése során, valamint diagnosztikai és prognosztikai potenciáljuk meghatározása. A fő hipotézis az, hogy ezeket az evRNS-eket dinamikusan szabályozzák a térfogati állapot változásaira válaszul. Így a cél a következők körülhatárolása: i) a nyál evRNS expressziójának hasznossága az ADHF és a kompenzált krónikus szívelégtelenség állapotok közötti megkülönböztetésében ADHF-es betegekben, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekben és kontrollokban (n=30 egyenként); és ii) felméri az expresszió változásait ADHF-betegeknél a duguláscsökkentés során. A plazma és a nyál evRNS-szintjeit korrelálni kell a nyál extracelluláris vezikulumok (EV-k) pontosságának meghatározásához, hogy tükrözzék a plazma változásait.

Ez egy több kohorszos vizsgálat, amely három csoportban 90 alany klinikai nyál- és plazmamintáját használja fel. Az első csoport 30 betegből áll, akik ADHF miatt kerülnek kórházba (klinikai mintákat gyűjtenek az akut dekompenzáció során és az ADHF-es betegek diurézise után). A második csoport 30 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegből áll, akiket a járóbeteg-szakrendelésen látnak el. A kontrollcsoportba 30 szupraventrikuláris tachycardiás (SVT) beteg is beletartozik, akiket az elektrofiziológiai laboratóriumon (EP) vettek fel. Minden csoportból vérplazmát és nyálmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban ADHF miatt kórházba felvett betegek, a járóbeteg-klinikán látható krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, valamint az EP-laboratóriumon keresztül kontrollként toborzott SVT-betegek vesznek részt.

Leírás

Bevonási feltételek CHF:

  • Legalább 18 éves
  • Bármilyen típusú szívelégtelenségként definiált stabil betegség, a New York Heart Association (NYHA) II/III/IV. funkcionális osztálya, N-terminális pro-B típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml, ha bal kamrai ejekciós frakció ( LVEF) ≤30%; ≥1000 pg/mL, ha LVEF 31-35%; ≥2500 pg/mL, ha EF >35%

ADHF felvételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Klinikai jelek és/vagy tünetek (beleértve a megerőltetési vagy nyugalmi nehézlégzést, az orthopneát vagy a paroxizmális éjszakai nehézlégzést (PND)) és az N-terminális pro-BNP-szint > 1000 pg/ml vagy BNP > 400 pg/ml, VAGY a pangás klinikai bizonyítéka: X - tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem, emelkedett jugularis vénás pulzus (JVP), alsó végtagi ödéma, vagy tüdővizsgálat során zsibbadás, jobb szív katéterezése megnövekedett töltési nyomás jelei (jobb pitvar (RA) nyomása > 10 Hgmm; tüdőkapilláris ék Nyomás (PCWP) > 18 Hgmm) és klinikai válasz intravénás (IV) diuretikus terápiára (orvos megítélése szerint)

Bevételi feltételek ellenőrzése:

  • Legalább 18 éves
  • SVT diagnózisa tervezett SVT ablációval az EP laborban

Kizárási kritériumok:

  • Aktív terhesség vagy szoptatás
  • Szív amiloidózis
  • Aktív rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ADHF
ADHF-ben szenvedő betegek (a felvétel és az elbocsátás során).
CHF
CHF-ben szenvedő betegek.
Kontroll
Elektrofiziológiai eljárásokon áteső betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyváltozás (kg), a folyadékegyensúly (halmozott folyadékbevitel és -kibocsátás, ml), a vizelethajtó terápiára adott klinikai válasz (az orvos megítélése szerint) és a nyál biomarkerszintje közötti összefüggés, amelyet kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) értékelnek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Rehospitalizációs esemény előrejelzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Lineáris regressziós elemzés a későbbi kórházi felvételek biomarker-előrejelzésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ismert biomarkerek (NT-proBNP), a térfogati állapot (jobb szív katéterezési adatai, echokardiográfiás adatok) és a qPCR-rel értékelt nyál biomarker szintje közötti kapcsolat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P003352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel