Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinné extracelulární vezikuly spojené lncRNA při srdečním selhání (SEAL-HF) (SEAL-HF)

11. listopadu 2025 aktualizováno: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je určit vztah mezi hladinami cirkulujících molekul kyseliny ribonukleové (RNA), včetně hladin v extracelulárních vezikulách z různých orgánů v krvi a ve slinách pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a chronickým srdcem. Selhání (CHF), zda lze vyvinout nový neinvazivní diagnostický test pro exacerbaci srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat expresi extracelulárních vezikulových RNA (evRNA) během příjmu a dekongesce pacientů s ADHF a určit jejich diagnostický a prognostický potenciál. Hlavní hypotézou je, že tyto evRNA jsou dynamicky regulovány v reakci na změny stavu objemu. Cílem je tedy vymezit: i) užitečnost exprese evRNA ve slinách při rozlišování ADHF od kompenzovaných stavů chronického srdečního selhání u pacientů s ADHF, pacientů s chronickým srdečním selháním a kontrol (n=30 každého); a ii) vyhodnotit změny v expresi u pacientů s ADHF během dekongesce. Hladiny evRNA v plazmě a ve slinách budou korelovány, aby se určila přesnost extracelulárních vezikul ve slinách (EV), aby odrážely změny v plazmě.

Toto je multikohortová studie, která bude využívat klinické vzorky slin a plazmy 90 subjektů ve třech skupinách. První skupinu bude tvořit 30 pacientů přijatých do nemocnice pro ADHF (klinické vzorky budou odebírány během akutní dekompenzace a po diuréze pacientů s ADHF). Druhou skupinu bude tvořit 30 pacientů s chronickým srdečním selháním, kteří jsou sledováni v ambulanci. Kontrolní skupina bude také zahrnovat 30 pacientů se supraventrikulární tachykardií (SVT) přijatých prostřednictvím Electrophysiology Lab (EP). Pro každou skupinu budou odebrány vzorky krevní plazmy a slin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty přijaté do nemocnice pro ADHF, pacienty s chronickým srdečním selháním, kteří jsou vyšetřeni na ambulantní klinice, a pacienty s SVT přijaté prostřednictvím EP laboratoře jako kontroly.

Popis

Kritéria zahrnutí CHF:

  • Minimálně 18 let
  • Stabilní onemocnění definované jako CHF jakéhokoli typu, New York Heart Association (NYHA) funkční třída II/III/IV, N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml, pokud ejekční frakce levé komory ( LVEF) < 30 %; >1000 pg/ml, pokud LVEF 31-35%; ≥2500 pg/ml, pokud EF >35%

Kritéria zařazení ADHF:

  • Minimálně 18 let
  • Klinické známky a/nebo symptomy (včetně námahové nebo klidové dušnosti, ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnosti (PND)) a N-terminální hladina pro-BNP > 1000 pg/ml nebo BNP > 400 pg/ml, NEBO Klinické známky kongesce: X - rentgenový důkaz plicního edému nebo pleurálních výpotků, zvýšený jugulární venózní pulz (JVP), edém dolních končetin nebo šelesty při plicním vyšetření, katetrizace pravého srdce důkaz zvýšeného plnicího tlaku (tlak v pravé síni (RA) > 10 mmHg; zaklínění plicní kapiláry Tlak (PCWP) > 18 mmHg) a klinická odpověď na intravenózní (IV) diuretiku (podle posouzení lékaře)

Kontrola kritérií zahrnutí:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostika SVT s plánovanou ablací SVT v EP laboratoři

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těhotenství nebo laktace
  • Srdeční amyloidóza
  • Aktivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ADHF
Pacienti s ADHF (při příjmu a propuštění).
CHF
Pacienti s CHF.
Kontrola
Pacienti podstupující elektrofyziologické výkony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnou hmotnosti (kg), rovnováhou tekutin (kumulativní příjem a výdej tekutin, ml), klinickou odpovědí na diuretickou terapii (podle posouzení lékaře) a hladinami biomarkerů ve slinách hodnocených pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Predikce rehospitalizační události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Lineární regresní analýza pro predikci biomarkerů následných hospitalizací.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Asociace mezi známými biomarkery (NT-proBNP), stavem objemu (data katetrizace pravého srdce, echokardiografická data) a hladinou biomarkerů ve slinách hodnocená pomocí qPCR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit