Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt ekstracellulære vesikelassocierede lncRNA'er ved hjertesvigt (SEAL-HF) (SEAL-HF)

11. november 2025 opdateret af: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem niveauerne af ribonukleinsyre (RNA) cirkulerende molekyler, inklusive dem i ekstracellulære vesikler fra forskellige organer i blodet og i spyt hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og kronisk hjerte Manglende (CHF) for at se, om en ny, ikke-invasiv diagnostisk test kan udvikles for forværring af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ekspressionen af ​​ekstracellulære vesikel-RNA'er (evRNA'er) under indlæggelse og dekongestion af ADHF-patienter og bestemme deres diagnostiske og prognostiske potentiale. Hovedhypotesen er, at disse evRNA'er er dynamisk reguleret som reaktion på volumenstatusændringer. Målet er således at afgrænse: i) anvendeligheden af ​​spyt-evRNA-ekspression til at skelne ADHF fra kompenserede kroniske hjertesvigttilstande hos ADHF-patienter, kroniske hjertesvigtpatienter og kontroller (n=30 hver); og ii) vurdere ændringer i ekspression hos ADHF-patienter under dekongestion. Plasma- og spyt-evRNA-niveauer vil blive korreleret for at bestemme nøjagtigheden af ​​ekstracellulære spytvesikler (EV'er) for at afspejle ændringer i plasma.

Dette er en multi-kohorte undersøgelse, der vil gøre brug af kliniske spyt- og plasmaprøver af 90 forsøgspersoner på tværs af tre grupper. Den første gruppe vil bestå af 30 patienter indlagt på hospitalet for ADHF (kliniske prøver vil blive indsamlet under akut dekompensation og efter diurese af ADHF-patienter). Den anden gruppe vil bestå af 30 patienter med kronisk hjertesvigt, som tilses i ambulatoriet. Kontrolgruppen vil også omfatte 30 patienter med supraventrikulær takykardi (SVT) rekrutteret gennem Electrophysiology Lab (EP). For hver gruppe vil der blive udtaget blodplasma- og spytprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere patienter indlagt på hospitalet for ADHF, patienter med kronisk hjertesvigt, som ses i ambulatoriet, og SVT-patienter rekrutteret gennem EP-laboratoriet som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier CHF:

  • Mindst 18 år
  • Stabil sygdom defineret som CHF af enhver type, New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II/III/IV, N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml hvis venstre ventrikulær ejektionsfraktion ( LVEF) ≤30%; ≥1000 pg/ml hvis LVEF 31-35%; ≥2500 pg/ml hvis EF >35 %

Inklusionskriterier ADHF:

  • Mindst 18 år
  • Kliniske tegn og/eller symptomer (inklusive anstrengelses- eller hviledyspnø, ortopnø eller paroxysmal natlig dyspnø (PND)) og N-terminalt pro-BNP niveau > 1000 pg/mL eller BNP > 400 pg/ml, ELLER Klinisk tegn på overbelastning: X -strålebevis for lungeødem eller pleurale effusioner, forhøjet jugular venøs puls (JVP), ødem i nedre ekstremiteter eller raser ved lungeundersøgelse, højre hjertekateterisering, tegn på forhøjet fyldningstryk (højre atrium (RA) tryk > 10 mmHg; lungekapillærkile Tryk (PCWP) > 18 mmHg) og klinisk respons på intravenøs (IV) diuretikabehandling (bedømt af en læge)

Kontrol af inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnose af SVT med planlagt SVT-ablation i EP-laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv graviditet eller amning
  • Hjerte amyloidose
  • Aktive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ADHF
Patienter med ADHF (under indlæggelse og udskrivelse).
CHF
Patienter med CHF.
Kontrol
Patienter, der gennemgår elektrofysiologiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem vægtændring (kg), væskebalance (kumulativt væskeindtag og -output, ml), klinisk respons på diuretikabehandling (som bedømt af en læge) og spytbiomarkørniveauer vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forudsigelse af genindlæggelseshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Lineær regressionsanalyse for biomarkør forudsigelse af efterfølgende hospitalsindlæggelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem kendte biomarkører (NT-proBNP), volumenstatus (højre hjertekateteriseringsdata, ekkokardiografiske data) og spytbiomarkørniveau vurderet ved qPCR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner