LncRNA asociados a vesículas extracelulares salivales en insuficiencia cardíaca (SEAL-HF) (SEAL-HF)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la expresión de ARN de vesículas extracelulares (evRNA) durante el ingreso y la descongestión de pacientes con ICA y determinar su potencial diagnóstico y pronóstico. La hipótesis principal es que estos evRNA están regulados dinámicamente en respuesta a cambios de estado de volumen. Por tanto, el objetivo es delinear: i) la utilidad de la expresión de evRNA salival para discriminar la ICAD de los estados compensados de insuficiencia cardíaca crónica en pacientes con ICAD, pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y controles (n = 30 cada uno); y ii) evaluar los cambios en la expresión en pacientes con ICAD durante la descongestión. Los niveles de evRNA en plasma y saliva se correlacionarán para determinar la precisión de las vesículas extracelulares (EV) salivales para reflejar los cambios en el plasma.
Este es un estudio de cohortes múltiples que utilizará muestras clínicas de saliva y plasma de 90 sujetos en tres grupos. El primer grupo estará formado por 30 pacientes ingresados en el hospital por ICA (las muestras clínicas se recogerán durante la descompensación aguda y después de la diuresis de los pacientes con ICA). El segundo grupo estará formado por 30 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que son atendidos en el ambulatorio. El grupo de control también incluirá 30 pacientes con taquicardia supraventricular (TSV) reclutados a través del Laboratorio de Electrofisiología (EP). Para cada grupo se obtendrán muestras de plasma sanguíneo y saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saumya Das, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-724-4500
- Correo electrónico: SDAS@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priyanka Gokulnath, PhD
- Correo electrónico: PGOKULNATH@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Saumya Das, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-724-4500
- Correo electrónico: SDAS@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión CHF:
- Al menos 18 años de edad
- Enfermedad estable definida como ICC de cualquier tipo, clase funcional II/III/IV de la New York Heart Association (NYHA), péptido natriurético pro-tipo B N-terminal (NT-proBNP) ≥600 pg/ml si fracción de eyección del ventrículo izquierdo ( FEVI) ≤30%; ≥1000 pg/mL si FEVI 31-35%; ≥2500 pg/mL si FE>35%
Criterios de inclusión ICAD:
- Al menos 18 años de edad
- Signos y/o síntomas clínicos (incluyendo disnea de esfuerzo o de reposo, ortopnea o disnea paroxística nocturna (DPN)) y nivel de pro-BNP N-terminal > 1000 pg/mL o BNP > 400 pg/ml, O Evidencia clínica de congestión: X Evidencia radiográfica de edema pulmonar o derrame pleural, pulso venoso yugular elevado (JVP), edema de las extremidades inferiores o estertores en el examen pulmonar, cateterismo del corazón derecho, evidencia de presiones de llenado elevadas (presión de la aurícula derecha (AD) > 10 mmHg; cuña capilar pulmonar). Presión (PCWP) > 18 mmHg) y respuesta clínica al tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) (según lo juzgue un médico)
Control de criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de TSV con ablación planificada de TSV en el laboratorio de EP
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia activa
- Amiloidosis cardiaca
- Neoplasias malignas activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ICAD
Pacientes con ICAD (durante el ingreso y el alta).
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CHF
Pacientes con ICC.
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Control
Pacientes sometidos a procedimientos de electrofisiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el cambio de peso (kg), el equilibrio de líquidos (ingesta y eliminación acumulada de líquidos, ml), la respuesta clínica al tratamiento diurético (según lo juzgue un médico) y los niveles de biomarcadores salivales evaluados mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Predicción de eventos de rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Análisis de regresión lineal para la predicción de biomarcadores de ingresos hospitalarios posteriores.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Asociación entre biomarcadores conocidos (NT-proBNP), estado del volumen (datos de cateterismo del corazón derecho, datos ecocardiográficos) y nivel de biomarcadores salivales evaluados mediante qPCR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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