LncRNAs associados à vesícula extracelular salivar na insuficiência cardíaca (SEAL-HF) (SEAL-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar a expressão de RNAs de vesículas extracelulares (evRNAs) durante a admissão e descongestionamento de pacientes com ADHF e determinar seu potencial diagnóstico e prognóstico. A hipótese principal é que esses evRNAs são regulados dinamicamente em resposta a alterações no status do volume. Assim, o objetivo é delinear: i) a utilidade da expressão de evRNA salivar na discriminação de ADHF de estados de insuficiência cardíaca crônica compensada em pacientes com ADHF, pacientes com insuficiência cardíaca crônica e controles (n = 30 cada); e ii) avaliar mudanças na expressão em pacientes com ADHF durante a descongestão. Os níveis plasmáticos e salivares de evRNA serão correlacionados para determinar a precisão das vesículas extracelulares salivares (EVs) para refletir as mudanças no plasma.
Este é um estudo multicoorte que fará uso de amostras clínicas de saliva e plasma de 90 indivíduos em três grupos. O primeiro grupo será composto por 30 pacientes internados no hospital por ADHF (as amostras clínicas serão coletadas durante a descompensação aguda e após diurese de pacientes com ICAD). O segundo grupo será composto por 30 pacientes com insuficiência cardíaca crônica atendidos no ambulatório. O grupo controle também incluirá 30 pacientes com Taquicardia Supraventricular (TVS) recrutados através do Laboratório de Eletrofisiologia (EP). Para cada grupo, serão obtidas amostras de plasma sanguíneo e saliva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saumya Das, MD, PhD
- Número de telefone: 617-724-4500
- E-mail: SDAS@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Priyanka Gokulnath, PhD
- E-mail: PGOKULNATH@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Saumya Das, MD, PhD
- Número de telefone: 617-724-4500
- E-mail: SDAS@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão CHF:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Doença estável definida como ICC de qualquer tipo, classe funcional II/III/IV da New York Heart Association (NYHA), peptídeo natriurético pró-tipo B N-terminal (NT-proBNP) ≥600 pg/ml se fração de ejeção do ventrículo esquerdo ( FEVE) ≤30%; ≥1000 pg/mL se FEVE 31-35%; ≥2500 pg/mL se FE >35%
Critérios de inclusão ADHF:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Sinais e/ou sintomas clínicos (incluindo dispneia de esforço ou de repouso, ortopneia ou dispneia paroxística noturna (DPN)) e nível de pró-BNP N-terminal > 1.000 pg/mL ou BNP > 400 pg/ml, OU Evidência clínica de congestão: X - evidência radiológica de edema pulmonar ou derrame pleural, pulso venoso jugular elevado (PJV), edema de membros inferiores ou estertores no exame pulmonar, evidência de cateterismo cardíaco direito de pressões de enchimento elevadas (pressão do átrio direito (AD) > 10 mmHg; cunha capilar pulmonar Pressão (PCWP) > 18 mmHg) e resposta clínica à terapia diurética intravenosa (IV) (conforme avaliado por um médico)
Controle de critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de TVS com ablação planejada de TVS no laboratório EP
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação ativa
- Amiloidose cardíaca
- Malignidades ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ADHF
Pacientes com ADHF (durante admissão e alta).
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CHF
Pacientes com ICC.
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Controlo
Pacientes submetidos a procedimentos de electrofisiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre mudança de peso (kg), equilíbrio hídrico (ingestão e eliminação cumulativa de líquidos, mL), resposta clínica à terapia diurética (conforme avaliado por um médico) e níveis de biomarcadores salivares avaliados por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Previsão de eventos de reinternação
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Análise de regressão linear para predição de biomarcadores de internações hospitalares subsequentes.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Associação entre biomarcadores conhecidos (NT-proBNP), status de volume (dados de cateterismo cardíaco direito, dados ecocardiográficos) e nível de biomarcadores salivares avaliados por qPCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P003352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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