Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spytt ekstracellulære vesikkel-assosierte lncRNA ved hjertesvikt (SEAL-HF) (SEAL-HF)

5. desember 2023 oppdatert av: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme forholdet mellom nivåene av ribonukleinsyre (RNA) sirkulerende molekyler, inkludert de i ekstracellulære vesikler fra forskjellige organer i blodet og i spyttet til pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og kronisk hjerte Unnlatelse (CHF) for å se om en ny, ikke-invasiv diagnostisk test kan utvikles for forverring av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke uttrykket av ekstracellulære vesikkel-RNA-er (evRNA-er) under innleggelse for og dekongessjon av ADHF-pasienter og bestemme deres diagnostiske og prognostiske potensial. Hovedhypotesen er at disse evRNA-ene er dynamisk regulert som respons på volumstatusendringer. Målet er derfor å avgrense: i) nytten av spytt-evRNA-ekspresjon for å skille ADHF fra kompenserte kroniske hjertesvikttilstander hos ADHF-pasienter, kroniske hjertesviktpasienter og kontroller (n=30 hver); og ii) vurdere endringer i uttrykk hos ADHF-pasienter under dekongessjon. Plasma- og spytt-evRNA-nivåer vil bli korrelert for å bestemme nøyaktigheten av ekstracellulære spyttvesikler (EVs) for å reflektere endringer i plasma.

Dette er en multi-kohortstudie som vil gjøre bruk av kliniske spytt- og plasmaprøver av 90 forsøkspersoner fordelt på tre grupper. Den første gruppen vil bestå av 30 pasienter innlagt på sykehus for ADHF (kliniske prøver vil bli samlet inn ved akutt dekompensasjon og etter diurese av ADHF-pasienter). Den andre gruppen vil bestå av 30 pasienter med kronisk hjertesvikt som tilses i poliklinikken. Kontrollgruppen vil også inkludere 30 pasienter med supraventrikulær takykardi (SVT) rekruttert gjennom Electrophysiology Lab (EP). For hver gruppe vil det bli tatt blodplasma- og spyttprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere pasienter innlagt på sykehus for ADHF, pasienter med kronisk hjertesvikt som blir tilsett i poliklinikken, og SVT-pasienter rekruttert gjennom EP-laben som kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier CHF:

  • Minst 18 år
  • Stabil sykdom definert som CHF av enhver type, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II/III/IV, N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ( LVEF) ≤30%; ≥1000 pg/ml hvis LVEF 31-35 %; ≥2500 pg/ml hvis EF >35 %

Inkluderingskriterier ADHF:

  • Minst 18 år
  • Kliniske tegn og/eller symptomer (inkludert anstrengelses- eller hviledyspné, ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné (PND)) og N-terminalt pro-BNP-nivå > 1000 pg/mL eller BNP > 400 pg/ml, ELLER Kliniske bevis på overbelastning: X -strålebevis på lungeødem eller pleural effusjoner, forhøyet jugular venøs puls (JVP), ødem i nedre ekstremiteter, eller raser ved lungeundersøkelse, høyre hjertekateterisering bevis på forhøyet fyllingstrykk (høyre atrium (RA) trykk > 10 mmHg; lungekapillærkile Trykk (PCWP) > 18 mmHg) og klinisk respons på intravenøs (IV) diuretikabehandling (som bedømt av en lege)

Kontroll av inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Diagnose av SVT med planlagt SVT-ablasjon i EP-lab

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv graviditet eller amming
  • Hjerte amyloidose
  • Aktive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ADHF
Pasienter med ADHF (ved innleggelse og utskrivning).
CHF
Pasienter med CHF.
Kontroll
Pasienter med SVT og ingen andre hjerte- og karsykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom vektendring (kg), væskebalanse (kumulativt væskeinntak og -utgang, ml), klinisk respons på diuretikabehandling (som bedømt av en lege), og spyttbiomarkørnivåer vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forutsigelse av rehospitaliseringshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lineær regresjonsanalyse for biomarkørprediksjon av påfølgende sykehusinnleggelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Assosiasjon mellom kjente biomarkører (NT-proBNP), volumstatus (høyre hjertekateteriseringsdata, ekkokardiografiske data) og spyttbiomarkørnivå vurdert ved qPCR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P003352

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHF

3
Abonnere