- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169540
Spytt ekstracellulære vesikkel-assosierte lncRNA ved hjertesvikt (SEAL-HF) (SEAL-HF)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke uttrykket av ekstracellulære vesikkel-RNA-er (evRNA-er) under innleggelse for og dekongessjon av ADHF-pasienter og bestemme deres diagnostiske og prognostiske potensial. Hovedhypotesen er at disse evRNA-ene er dynamisk regulert som respons på volumstatusendringer. Målet er derfor å avgrense: i) nytten av spytt-evRNA-ekspresjon for å skille ADHF fra kompenserte kroniske hjertesvikttilstander hos ADHF-pasienter, kroniske hjertesviktpasienter og kontroller (n=30 hver); og ii) vurdere endringer i uttrykk hos ADHF-pasienter under dekongessjon. Plasma- og spytt-evRNA-nivåer vil bli korrelert for å bestemme nøyaktigheten av ekstracellulære spyttvesikler (EVs) for å reflektere endringer i plasma.
Dette er en multi-kohortstudie som vil gjøre bruk av kliniske spytt- og plasmaprøver av 90 forsøkspersoner fordelt på tre grupper. Den første gruppen vil bestå av 30 pasienter innlagt på sykehus for ADHF (kliniske prøver vil bli samlet inn ved akutt dekompensasjon og etter diurese av ADHF-pasienter). Den andre gruppen vil bestå av 30 pasienter med kronisk hjertesvikt som tilses i poliklinikken. Kontrollgruppen vil også inkludere 30 pasienter med supraventrikulær takykardi (SVT) rekruttert gjennom Electrophysiology Lab (EP). For hver gruppe vil det bli tatt blodplasma- og spyttprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saumya Das, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4500
- E-post: sdas@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michail Spanos, MD
- Telefonnummer: 617-906-1584
- E-post: mspanos1@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saumya Das, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-724-4500
- E-post: sdas@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier CHF:
- Minst 18 år
- Stabil sykdom definert som CHF av enhver type, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II/III/IV, N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥600 pg/ml hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ( LVEF) ≤30%; ≥1000 pg/ml hvis LVEF 31-35 %; ≥2500 pg/ml hvis EF >35 %
Inkluderingskriterier ADHF:
- Minst 18 år
- Kliniske tegn og/eller symptomer (inkludert anstrengelses- eller hviledyspné, ortopné eller paroksysmal nattlig dyspné (PND)) og N-terminalt pro-BNP-nivå > 1000 pg/mL eller BNP > 400 pg/ml, ELLER Kliniske bevis på overbelastning: X -strålebevis på lungeødem eller pleural effusjoner, forhøyet jugular venøs puls (JVP), ødem i nedre ekstremiteter, eller raser ved lungeundersøkelse, høyre hjertekateterisering bevis på forhøyet fyllingstrykk (høyre atrium (RA) trykk > 10 mmHg; lungekapillærkile Trykk (PCWP) > 18 mmHg) og klinisk respons på intravenøs (IV) diuretikabehandling (som bedømt av en lege)
Kontroll av inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Diagnose av SVT med planlagt SVT-ablasjon i EP-lab
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv graviditet eller amming
- Hjerte amyloidose
- Aktive maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ADHF
Pasienter med ADHF (ved innleggelse og utskrivning).
|
CHF
Pasienter med CHF.
|
Kontroll
Pasienter med SVT og ingen andre hjerte- og karsykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assosiasjon mellom vektendring (kg), væskebalanse (kumulativt væskeinntak og -utgang, ml), klinisk respons på diuretikabehandling (som bedømt av en lege), og spyttbiomarkørnivåer vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forutsigelse av rehospitaliseringshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lineær regresjonsanalyse for biomarkørprediksjon av påfølgende sykehusinnleggelser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Assosiasjon mellom kjente biomarkører (NT-proBNP), volumstatus (høyre hjertekateteriseringsdata, ekkokardiografiske data) og spyttbiomarkørnivå vurdert ved qPCR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saumya Das, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Michail Spanos, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P003352
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CHF
-
Baxter Healthcare CorporationFullført
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
NxStage MedicalFullførtHjertefeil | CHFForente stater
-
The Christ HospitalFullførtKongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
National Center of Cardiology and Internal Medicine...Rekruttering
-
Nanogen, Inc.FullførtKongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
Kaiser PermanenteRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFAST BioMedicalFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKronisk hjertesvikt (CHF)Kroatia, Den russiske føderasjonen, Belgia, Slovenia, Spania, Litauen, Estland, Ungarn, Frankrike, Latvia, Norge, Kypros, Danmark, Israel, Italia, Malta, Polen, Portugal