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EMPOWER 早期実現可能性研究: 麻痺のある人々の車椅子を制御するための非侵襲的 BCI

2024年1月16日 更新者:Synaptrix Labs Inc.

EEGを介したナビゲーションとアクセシビリティの向上のためのビジュアルインターフェイスシステムにより、車椅子対応のエンゲージメントとリハビリテーションを提供するEEG主導のモビリティプラットフォームが可能になります(EMPOWER):重度四肢麻痺の被験者における安全性と有効性の早期実現可能性研究(EFS)

Neuralis は、重度の神経筋疾患を持つ個人向けに設計された革新的な支援技術であり、EEG 信号を通じて車椅子の制御を可能にします。 この研究は、可動性と独立性を回復する際のニューラリスの安全性、実現可能性、有効性を評価することを目的としています。

このデバイスは、視覚野からの信号の解読に特化した目立たない EEG ヘッドセットで、ユーザーが注意を集中して正確な車椅子の動きを開始できるようにします。 この研究は、運動障害に直面している個人に非侵襲的でユーザーフレンドリーなソリューションを提供し、最終的に生活の質を向上させることで、支援技術に革命をもたらすニューラリスの可能性を実証することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

Synaptrix Labs が開発した Neuralis は、重度の神経筋疾患に取り組む個人の可動性と独立性を回復するために設計された革新的な支援技術です。 この最先端のデバイスは、後頭葉に戦略的に配置されたドライ センサーで構成され、視覚皮質領域を正確にターゲットとする、控えめで非侵襲的な EEG ヘッドセットを通じて動作します。

重要な進歩は、定常状態視覚誘発電位 (SSVEP) パターンを抽出する Neuralis の機能にあります。 この抽出は、ユーザーが特定の動きに対応する明確な点滅ライトに注意を集中したときに行われます。 この相互作用を通じて、Neuralis は微妙な EEG 信号を解読し、それらを正確な車椅子ナビゲーション コマンドに効果的に変換します。

このデバイスは、ユーザーフレンドリーな Neuralis モバイル アプリとシームレスに連携し、中央制御ハブとして機能します。 この直感的なアプリケーションは、簡素化された視覚的なクリックベースのプロトコルを通じて、調整設定、接続、および宛先の選択を処理します。 スリム BCI ヘッドセットは EEG データをキャプチャし、Bluetooth 経由で接続されたスマートフォンに送信します。 その後、データは安全なクラウド サーバーに中継されます。このサーバーには、最適な応答時間を実現するエッジ コンピューティングの原理を採用した高度な計算インフラストラクチャが収容されています。

このクラウド環境内では、EEG デコードと意図分類のための独自の機械学習パイプラインが動作します。 遅延に敏感な特定の手順は電話機で実行され、クラウドはスケーラブルな処理能力を活用して追加のモデルのトレーニングとパーソナライゼーションを処理します。 この動的なアーキテクチャにより、ユーザーの移動意図が迅速かつほぼ瞬時にシームレスな車椅子の操作性に変換されます。

Neuralis の特徴は、控えめでユーザーフレンドリーな方法で堅牢な機能を提供できることです。 わずか 4 つのセンサーで構成された軽量構造により、機敏な操縦に不可欠な重要な視覚野信号を捕捉しながら、快適性を最大限に高めます。 高度なニューロテクノロジーとユーザー中心の設計のこの融合により、Neuralis は支援機器の大幅な進歩として位置づけられ、重度の神経筋疾患を持つ個人の使いやすさと高性能機能の間のギャップを埋めます。

Neuralis は完全に非侵襲的で、安定した既製の部品から構築されています。 すべてのデータは暗号化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Synaptrix Labs
        • コンタクト:
          • Aryan Govil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 重度の四肢不全麻痺
  2. 同意ができること
  3. デバイスの適切な候補
  4. すべての臨床検査にアクセスする能力と意欲があり、地理的な場所に妨げられないこと
  5. 英語が堪能
  6. 研究パートナーがいる

除外基準:

  1. 発作歴
  2. てんかんの歴史
  3. 精神障害または心理障害
  4. 研究パートナーや介護者がいない
  5. 新型コロナウイルスワクチン接種の証拠を提出できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者グループ / 腕
非侵襲性脳波ヘッドバンド装置の使用
非侵襲性脳波ヘッドバンド装置
他の名前:
  • Synaptrix Labs の Neuralis

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの安全性と有効性
時間枠:1ヶ月
デバイスを快適かつ安全に使用できる患者の数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者には利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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