- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06169696
EMPOWER Early Feasibility Study: Neinvazivní BCI k ovládání invalidního vozíku pro lidi s paralýzou
Systém vizuálního rozhraní pro vylepšenou navigaci a dostupnost prostřednictvím EEG, umožňující platformu mobility řízenou EEG nabízející zapojení a rehabilitaci invalidního vozíku (EMPOWER): Studie včasné proveditelnosti (EFS) bezpečnosti a účinnosti u subjektů s těžkou kvadruplegií
Neuralis je inovativní asistenční technologie navržená pro jedince se závažnými nervosvalovými onemocněními, která umožňuje ovládání invalidního vozíku prostřednictvím signálů EEG. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, proveditelnost a účinnost Neuralis při obnově mobility a nezávislosti.
Zařízení je diskrétní náhlavní souprava EEG, která se specializuje na dekódování signálů ze zrakové kůry a umožňuje uživatelům iniciovat přesné pohyby na invalidním vozíku prostřednictvím soustředěné pozornosti. Tento výzkum se snaží demonstrovat potenciál Neuralis v převratu v asistenční technologii tím, že nabízí neinvazivní, uživatelsky přívětivé řešení pro jednotlivce, kteří čelí motorickým poruchám, což v konečném důsledku zvyšuje kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuralis, vyvinutý společností Synaptrix Labs, je inovativní asistenční technologie navržená tak, aby obnovila mobilitu a nezávislost pro jednotlivce, kteří se potýkají s těžkými neuromuskulárními stavy. Toto špičkové zařízení funguje prostřednictvím diskrétní a neinvazivní náhlavní soupravy EEG, která obsahuje strategicky umístěné suché senzory na okcipitálním laloku, přesně zacílené na oblast zrakové kůry.
Klíčový průlom spočívá ve schopnosti Neuralis extrahovat vzory SSVEP (Stálý stav vizuálně evokovaného potenciálu). K této extrakci dochází, když uživatelé zaměří svou pozornost na zřetelná blikající světla, která odpovídají konkrétním pohybům. Prostřednictvím této interakce Neuralis dekóduje jemné EEG signály a efektivně je převádí do přesných navigačních příkazů pro invalidní vozík.
Zařízení se bezproblémově propojuje s uživatelsky přívětivou mobilní aplikací Neuralis, která slouží jako centrální řídicí centrum. Tato intuitivní aplikace zpracovává nastavení kalibrace, konektivitu a výběr cíle prostřednictvím zjednodušeného vizuálního protokolu založeného na kliknutí. Tenký BCI headset zachycuje EEG data a přenáší je přes Bluetooth do připojeného smartphonu. Následně jsou data přenášena na zabezpečený cloudový server, který ukrývá pokročilou výpočetní infrastrukturu využívající principy edge computingu pro optimální dobu odezvy.
V tomto cloudovém prostředí funguje proprietární kanál strojového učení pro dekódování EEG a klasifikaci záměrů. Některé kroky citlivé na latenci probíhají na telefonu, zatímco cloud zpracovává další školení a personalizaci modelu a využívá škálovatelný výpočetní výkon. Tato dynamická architektura zajišťuje rychlý a téměř okamžitý převod pohybových záměrů uživatele do bezproblémové ovladatelnosti invalidního vozíku.
To, co odlišuje Neuralis, je jeho schopnost poskytovat robustní funkce diskrétním a uživatelsky příjemným způsobem. Jeho lehká konstrukce, která obsahuje pouze čtyři senzory, maximalizuje pohodlí a zároveň zachycuje základní signály zrakové kůry životně důležité pro hbité manévrování. Tato fúze pokročilé neurotechnologie a designu zaměřeného na uživatele staví Neuralis jako významný skok kupředu v asistenčních zařízeních, překlenuje propast mezi použitelností a vysoce výkonnou funkčností pro jedince s těžkými neuromuskulárními stavy.
Neuralis je zcela neinvazivní a je postaven ze stabilních, běžně dostupných dílů. Všechna data jsou šifrována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aryan Govil
- Telefonní číslo: 5107099964
- E-mail: aryan@synaptrix-labs.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Synaptrix Labs
-
Kontakt:
- Aryan Govil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká kvadruparéza
- Umět dát souhlas
- Vhodný kandidát pro zařízení
- Schopný a ochotný přistupovat ke všem klinickým testům a není omezen geografickou polohou
- Znalost angličtiny
- Mít studijního partnera
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Anamnéza epilepsie
- Psychiatrická nebo psychická porucha
- Žádný studijní partner ani pečovatel
- Nelze poskytnout důkaz o očkování proti COVID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pacientů / Arm
Použití neinvazivního EEG náhlavního zařízení
|
Neinvazivní přístroj s čelenkou EEG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost zařízení
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů, kteří mohou pohodlně a bezpečně používat zařízení
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Skleróza
- Rány a zranění
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Nemoci nervového systému
- Ochrnutí
- Poranění míchy
- Kvadruplegie
Další identifikační čísla studie
- SYNL-01-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ochrnutí
-
Hasanuddin UniversityNáborMrtvice | Paralysis ArmIndonésie
-
Synchron, Inc.Zatím nenabírámeOchrnutí | Nemoc motorických neuronů | Neurologická porucha | Onemocnění motorických neuronů, amyotrofická laterální skleróza | Neurologická onemocnění | MND (nemoc motorických neuronů) | Paralysis ArmAustrálie
Klinické studie na Intervence/Léčba
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy