Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMPOWER Early Feasibility Study: Neinvazivní BCI k ovládání invalidního vozíku pro lidi s paralýzou

16. ledna 2024 aktualizováno: Synaptrix Labs Inc.

Systém vizuálního rozhraní pro vylepšenou navigaci a dostupnost prostřednictvím EEG, umožňující platformu mobility řízenou EEG nabízející zapojení a rehabilitaci invalidního vozíku (EMPOWER): Studie včasné proveditelnosti (EFS) bezpečnosti a účinnosti u subjektů s těžkou kvadruplegií

Neuralis je inovativní asistenční technologie navržená pro jedince se závažnými nervosvalovými onemocněními, která umožňuje ovládání invalidního vozíku prostřednictvím signálů EEG. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost, proveditelnost a účinnost Neuralis při obnově mobility a nezávislosti.

Zařízení je diskrétní náhlavní souprava EEG, která se specializuje na dekódování signálů ze zrakové kůry a umožňuje uživatelům iniciovat přesné pohyby na invalidním vozíku prostřednictvím soustředěné pozornosti. Tento výzkum se snaží demonstrovat potenciál Neuralis v převratu v asistenční technologii tím, že nabízí neinvazivní, uživatelsky přívětivé řešení pro jednotlivce, kteří čelí motorickým poruchám, což v konečném důsledku zvyšuje kvalitu jejich života.

Přehled studie

Detailní popis

Neuralis, vyvinutý společností Synaptrix Labs, je inovativní asistenční technologie navržená tak, aby obnovila mobilitu a nezávislost pro jednotlivce, kteří se potýkají s těžkými neuromuskulárními stavy. Toto špičkové zařízení funguje prostřednictvím diskrétní a neinvazivní náhlavní soupravy EEG, která obsahuje strategicky umístěné suché senzory na okcipitálním laloku, přesně zacílené na oblast zrakové kůry.

Klíčový průlom spočívá ve schopnosti Neuralis extrahovat vzory SSVEP (Stálý stav vizuálně evokovaného potenciálu). K této extrakci dochází, když uživatelé zaměří svou pozornost na zřetelná blikající světla, která odpovídají konkrétním pohybům. Prostřednictvím této interakce Neuralis dekóduje jemné EEG signály a efektivně je převádí do přesných navigačních příkazů pro invalidní vozík.

Zařízení se bezproblémově propojuje s uživatelsky přívětivou mobilní aplikací Neuralis, která slouží jako centrální řídicí centrum. Tato intuitivní aplikace zpracovává nastavení kalibrace, konektivitu a výběr cíle prostřednictvím zjednodušeného vizuálního protokolu založeného na kliknutí. Tenký BCI headset zachycuje EEG data a přenáší je přes Bluetooth do připojeného smartphonu. Následně jsou data přenášena na zabezpečený cloudový server, který ukrývá pokročilou výpočetní infrastrukturu využívající principy edge computingu pro optimální dobu odezvy.

V tomto cloudovém prostředí funguje proprietární kanál strojového učení pro dekódování EEG a klasifikaci záměrů. Některé kroky citlivé na latenci probíhají na telefonu, zatímco cloud zpracovává další školení a personalizaci modelu a využívá škálovatelný výpočetní výkon. Tato dynamická architektura zajišťuje rychlý a téměř okamžitý převod pohybových záměrů uživatele do bezproblémové ovladatelnosti invalidního vozíku.

To, co odlišuje Neuralis, je jeho schopnost poskytovat robustní funkce diskrétním a uživatelsky příjemným způsobem. Jeho lehká konstrukce, která obsahuje pouze čtyři senzory, maximalizuje pohodlí a zároveň zachycuje základní signály zrakové kůry životně důležité pro hbité manévrování. Tato fúze pokročilé neurotechnologie a designu zaměřeného na uživatele staví Neuralis jako významný skok kupředu v asistenčních zařízeních, překlenuje propast mezi použitelností a vysoce výkonnou funkčností pro jedince s těžkými neuromuskulárními stavy.

Neuralis je zcela neinvazivní a je postaven ze stabilních, běžně dostupných dílů. Všechna data jsou šifrována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Kontakt:
          • Aryan Govil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká kvadruparéza
  2. Umět dát souhlas
  3. Vhodný kandidát pro zařízení
  4. Schopný a ochotný přistupovat ke všem klinickým testům a není omezen geografickou polohou
  5. Znalost angličtiny
  6. Mít studijního partnera

Kritéria vyloučení:

  1. Historie záchvatů
  2. Anamnéza epilepsie
  3. Psychiatrická nebo psychická porucha
  4. Žádný studijní partner ani pečovatel
  5. Nelze poskytnout důkaz o očkování proti COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina pacientů / Arm
Použití neinvazivního EEG náhlavního zařízení
Neinvazivní přístroj s čelenkou EEG
Ostatní jména:
  • Neuralis od Synaptrix Labs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost zařízení
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů, kteří mohou pohodlně a bezpečně používat zařízení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude k dispozici ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Intervence/Léčba

Předplatit