Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMPOWER Tidlig mulighetsstudie: Ikke-invasiv BCI for å kontrollere en rullestol for mennesker med lammelse

16. januar 2024 oppdatert av: Synaptrix Labs Inc.

Visuelt grensesnittsystem for forbedret navigasjon og tilgjengelighet gjennom EEG, som muliggjør en EEG-drevet mobilitetsplattform som tilbyr rullestolaktivert engasjement og rehabilitering (EMPOWER): En tidlig mulighetsstudie (EFS) av sikkerhet og effektivitet hos personer med alvorlig kvadriplegi

Neuralis er en innovativ hjelpeteknologi utviklet for personer med alvorlige nevromuskulære tilstander, som muliggjør rullestolkontroll gjennom EEG-signaler. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til Neuralis for å gjenopprette mobilitet og uavhengighet.

Enheten er et diskret EEG-hodesett som spesialiserer seg på å dekode signaler fra visuell cortex, slik at brukere kan starte presise rullestolbevegelser gjennom fokusert oppmerksomhet. Denne forskningen søker å demonstrere Neuralis sitt potensial i å revolusjonere hjelpemiddelteknologi ved å tilby en ikke-invasiv, brukervennlig løsning for individer som står overfor motoriske svekkelser, og til slutt forbedre livskvaliteten deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neuralis, utviklet av Synaptrix Labs, er en innovativ hjelpeteknologi utviklet for å gjenopprette mobilitet og uavhengighet for individer som sliter med alvorlige nevromuskulære tilstander. Denne banebrytende enheten opererer gjennom et diskret og ikke-invasivt EEG-headset, som består av strategisk plasserte tørre sensorer på occipitallappen, nøyaktig rettet mot den visuelle cortex-regionen.

Det viktigste gjennombruddet ligger i Neuralis' evne til å trekke ut Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP)-mønstre. Denne utvinningen skjer når brukere fokuserer oppmerksomheten på distinkte blinkende lys som tilsvarer spesifikke bevegelser. Gjennom denne interaksjonen dekoder Neuralis subtile EEG-signaler, og oversetter dem effektivt til presise navigasjonskommandoer for rullestol.

Enheten bruker sømløst grensesnitt med en brukervennlig Neuralis-mobilapp, som fungerer som det sentrale kontrollsenteret. Denne intuitive applikasjonen håndterer kalibreringsinnstillinger, tilkoblingsmuligheter og destinasjonsvalg gjennom en forenklet visuell klikkbasert protokoll. Det slanke BCI-hodesettet fanger opp EEG-data og overfører det via Bluetooth til den tilkoblede smarttelefonen. Deretter videresendes dataene til en sikker skyserver, som huser en avansert beregningsinfrastruktur som bruker edge computing-prinsipper for optimale responstider.

Innenfor dette skymiljøet opererer en proprietær maskinlæringspipeline for EEG-dekoding og intensjonsklassifisering. Visse latenssensitive trinn kjøres på telefonen, mens skyen håndterer ekstra modellopplæring og personalisering, og utnytter skalerbar prosessorkraft. Denne dynamiske arkitekturen sikrer en rask og nesten umiddelbar oversettelse av brukerens bevegelsesintensjoner til sømløs rullestolmanøvrerbarhet.

Det som skiller Neuralis er dens evne til å levere robust funksjonalitet på en diskret, brukervennlig måte. Dens lette konstruksjon, som består av kun fire sensorer, maksimerer komforten samtidig som den fanger opp viktige visuelle cortex-signaler som er avgjørende for smidig manøvrering. Denne fusjonen av avansert nevroteknologi og brukersentrisk design posisjonerer Neuralis som et betydelig sprang fremover innen hjelpemidler, og bygger bro mellom brukervennlighet og høyytelsesfunksjonalitet for personer med alvorlige nevromuskulære tilstander.

Neuralis er fullstendig ikke-invasiv og bygget av stabile hylledeler. Alle data er kryptert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Ta kontakt med:
          • Aryan Govil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig quadriparese
  2. Kunne gi samtykke
  3. Passende kandidat for enhet
  4. Kunne og villig til å få tilgang til all klinisk testing og ikke hindret av geografisk plassering
  5. Beherske engelsk
  6. Ha en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfall
  2. Historie om epilepsi
  3. Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  4. Ingen studiepartner eller omsorgsperson
  5. Kan ikke fremlegge bevis på covid-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasientgruppe / Arm
Bruk av ikke-invasiv EEG-hodebåndsenhet
Ikke-invasiv EEG-hodebåndsenhet
Andre navn:
  • Neuralis av Synaptrix Labs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Antall pasienter som kan komfortabelt og trygt bruke enheten
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere