- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169696
EMPOWER Tidlig mulighetsstudie: Ikke-invasiv BCI for å kontrollere en rullestol for mennesker med lammelse
Visuelt grensesnittsystem for forbedret navigasjon og tilgjengelighet gjennom EEG, som muliggjør en EEG-drevet mobilitetsplattform som tilbyr rullestolaktivert engasjement og rehabilitering (EMPOWER): En tidlig mulighetsstudie (EFS) av sikkerhet og effektivitet hos personer med alvorlig kvadriplegi
Neuralis er en innovativ hjelpeteknologi utviklet for personer med alvorlige nevromuskulære tilstander, som muliggjør rullestolkontroll gjennom EEG-signaler. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til Neuralis for å gjenopprette mobilitet og uavhengighet.
Enheten er et diskret EEG-hodesett som spesialiserer seg på å dekode signaler fra visuell cortex, slik at brukere kan starte presise rullestolbevegelser gjennom fokusert oppmerksomhet. Denne forskningen søker å demonstrere Neuralis sitt potensial i å revolusjonere hjelpemiddelteknologi ved å tilby en ikke-invasiv, brukervennlig løsning for individer som står overfor motoriske svekkelser, og til slutt forbedre livskvaliteten deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neuralis, utviklet av Synaptrix Labs, er en innovativ hjelpeteknologi utviklet for å gjenopprette mobilitet og uavhengighet for individer som sliter med alvorlige nevromuskulære tilstander. Denne banebrytende enheten opererer gjennom et diskret og ikke-invasivt EEG-headset, som består av strategisk plasserte tørre sensorer på occipitallappen, nøyaktig rettet mot den visuelle cortex-regionen.
Det viktigste gjennombruddet ligger i Neuralis' evne til å trekke ut Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP)-mønstre. Denne utvinningen skjer når brukere fokuserer oppmerksomheten på distinkte blinkende lys som tilsvarer spesifikke bevegelser. Gjennom denne interaksjonen dekoder Neuralis subtile EEG-signaler, og oversetter dem effektivt til presise navigasjonskommandoer for rullestol.
Enheten bruker sømløst grensesnitt med en brukervennlig Neuralis-mobilapp, som fungerer som det sentrale kontrollsenteret. Denne intuitive applikasjonen håndterer kalibreringsinnstillinger, tilkoblingsmuligheter og destinasjonsvalg gjennom en forenklet visuell klikkbasert protokoll. Det slanke BCI-hodesettet fanger opp EEG-data og overfører det via Bluetooth til den tilkoblede smarttelefonen. Deretter videresendes dataene til en sikker skyserver, som huser en avansert beregningsinfrastruktur som bruker edge computing-prinsipper for optimale responstider.
Innenfor dette skymiljøet opererer en proprietær maskinlæringspipeline for EEG-dekoding og intensjonsklassifisering. Visse latenssensitive trinn kjøres på telefonen, mens skyen håndterer ekstra modellopplæring og personalisering, og utnytter skalerbar prosessorkraft. Denne dynamiske arkitekturen sikrer en rask og nesten umiddelbar oversettelse av brukerens bevegelsesintensjoner til sømløs rullestolmanøvrerbarhet.
Det som skiller Neuralis er dens evne til å levere robust funksjonalitet på en diskret, brukervennlig måte. Dens lette konstruksjon, som består av kun fire sensorer, maksimerer komforten samtidig som den fanger opp viktige visuelle cortex-signaler som er avgjørende for smidig manøvrering. Denne fusjonen av avansert nevroteknologi og brukersentrisk design posisjonerer Neuralis som et betydelig sprang fremover innen hjelpemidler, og bygger bro mellom brukervennlighet og høyytelsesfunksjonalitet for personer med alvorlige nevromuskulære tilstander.
Neuralis er fullstendig ikke-invasiv og bygget av stabile hylledeler. Alle data er kryptert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aryan Govil
- Telefonnummer: 5107099964
- E-post: aryan@synaptrix-labs.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Synaptrix Labs
-
Ta kontakt med:
- Aryan Govil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig quadriparese
- Kunne gi samtykke
- Passende kandidat for enhet
- Kunne og villig til å få tilgang til all klinisk testing og ikke hindret av geografisk plassering
- Beherske engelsk
- Ha en studiepartner
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Historie om epilepsi
- Psykiatrisk eller psykisk lidelse
- Ingen studiepartner eller omsorgsperson
- Kan ikke fremlegge bevis på covid-vaksinasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientgruppe / Arm
Bruk av ikke-invasiv EEG-hodebåndsenhet
|
Ikke-invasiv EEG-hodebåndsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens sikkerhet og effektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter som kan komfortabelt og trygt bruke enheten
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sklerose
- Sår og skader
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Sykdommer i nervesystemet
- Lammelse
- Ryggmargsskader
- Quadriplegi
Andre studie-ID-numre
- SYNL-01-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .