- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06169696
Estudo de viabilidade inicial EMPOWER: BCI não invasivo para controlar uma cadeira de rodas para pessoas com paralisia
Sistema de interface visual para navegação e acessibilidade aprimoradas por meio de EEG, permitindo uma plataforma de mobilidade orientada por EEG que oferece envolvimento e reabilitação para cadeiras de rodas (EMPOWER): um estudo de viabilidade inicial (EFS) de segurança e eficácia em indivíduos com tetraplegia grave
Neuralis é uma tecnologia assistiva inovadora projetada para indivíduos com condições neuromusculares graves, permitindo o controle da cadeira de rodas através de sinais de EEG. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do Neuralis na restauração da mobilidade e independência.
O dispositivo é um fone de ouvido EEG discreto especializado na decodificação de sinais do córtex visual, permitindo aos usuários iniciar movimentos precisos na cadeira de rodas por meio da atenção concentrada. Esta pesquisa procura demonstrar o potencial da Neuralis em revolucionar a tecnologia assistiva, oferecendo uma solução não invasiva e fácil de usar para indivíduos que enfrentam deficiências motoras, melhorando, em última análise, a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neuralis, desenvolvido pela Synaptrix Labs, é uma tecnologia assistiva inovadora projetada para restaurar a mobilidade e a independência de indivíduos que enfrentam condições neuromusculares graves. Este dispositivo de última geração opera através de um fone de ouvido EEG discreto e não invasivo, composto por sensores secos estrategicamente posicionados no lobo occipital, visando com precisão a região do córtex visual.
O principal avanço está na capacidade do Neuralis de extrair padrões de potencial evocado visual de estado estacionário (SSVEP). Essa extração ocorre quando os usuários concentram sua atenção em luzes piscantes distintas que correspondem a movimentos específicos. Através desta interação, o Neuralis decodifica sinais sutis de EEG, traduzindo-os efetivamente em comandos precisos de navegação em cadeira de rodas.
O dispositivo interage perfeitamente com um aplicativo móvel Neuralis fácil de usar, servindo como hub de controle central. Este aplicativo intuitivo lida com configurações de calibração, conectividade e seleções de destino por meio de um protocolo visual simplificado baseado em clique. O fino fone de ouvido BCI captura dados de EEG, transmitindo-os via Bluetooth para o smartphone conectado. Posteriormente, os dados são retransmitidos para um servidor em nuvem seguro, que abriga uma infraestrutura computacional avançada que emprega princípios de computação de ponta para tempos de resposta ideais.
Dentro deste ambiente de nuvem, opera um pipeline proprietário de aprendizado de máquina para decodificação de EEG e classificação de intenções. Certas etapas sensíveis à latência são executadas no telefone, enquanto a nuvem lida com treinamento e personalização adicionais do modelo, aproveitando o poder de processamento escalonável. Esta arquitetura dinâmica garante uma tradução rápida e quase instantânea das intenções de movimento do usuário em uma manobrabilidade perfeita da cadeira de rodas.
O que diferencia o Neuralis é sua capacidade de fornecer funcionalidades robustas de maneira discreta e fácil de usar. A sua construção leve, composta por apenas quatro sensores, maximiza o conforto ao mesmo tempo que capta sinais essenciais do córtex visual, vitais para manobras ágeis. Esta fusão de neurotecnologia avançada e design centrado no usuário posiciona o Neuralis como um avanço significativo em dispositivos assistivos, preenchendo a lacuna entre usabilidade e funcionalidade de alto desempenho para indivíduos com condições neuromusculares graves.
Neuralis é completamente não invasivo e construído a partir de peças estáveis e prontas para uso. Todos os dados são criptografados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aryan Govil
- Número de telefone: 5107099964
- E-mail: aryan@synaptrix-labs.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Synaptrix Labs
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Contato:
- Aryan Govil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quadparesia grave
- Capaz de dar consentimento
- Candidato apropriado para dispositivo
- Capaz e disposto a acessar todos os testes clínicos e não impedido pela localização geográfica
- proficiente em inglÊs
- Tenha um parceiro de estudo
Critério de exclusão:
- História de convulsões
- História de epilepsia
- Transtorno psiquiátrico ou psicológico
- Nenhum parceiro de estudo ou cuidador
- Incapaz de fornecer evidência de vacinação contra COVID
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo/Braço de Pacientes
Uso de dispositivo de bandana EEG não invasivo
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Dispositivo de bandana EEG não invasivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia do dispositivo
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes que podem usar o dispositivo de forma confortável e segura
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Ferimentos e Lesões
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Doenças do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Lesões da Medula Espinhal
- Quadriplegia
Outros números de identificação do estudo
- SYNL-01-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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