- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169696
Frühzeitige Machbarkeitsstudie EMPOWER: Nicht-invasives BCI zur Steuerung eines Rollstuhls für Menschen mit Lähmungen
Visuelles Schnittstellensystem für verbesserte Navigation und Zugänglichkeit durch EEG, das eine EEG-gesteuerte Mobilitätsplattform ermöglicht, die rollstuhlgerechtes Engagement und Rehabilitation bietet (EMPOWER): Eine frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Tetraplegie
Neuralis ist eine innovative unterstützende Technologie, die für Personen mit schweren neuromuskulären Erkrankungen entwickelt wurde und die Steuerung des Rollstuhls über EEG-Signale ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Neuralis bei der Wiederherstellung von Mobilität und Unabhängigkeit zu bewerten.
Bei dem Gerät handelt es sich um ein diskretes EEG-Headset, das auf die Dekodierung von Signalen aus dem visuellen Kortex spezialisiert ist und es Benutzern ermöglicht, durch gezielte Aufmerksamkeit präzise Rollstuhlbewegungen einzuleiten. Diese Forschung soll das Potenzial von Neuralis demonstrieren, die unterstützende Technologie zu revolutionieren, indem es eine nicht-invasive, benutzerfreundliche Lösung für Menschen mit motorischen Beeinträchtigungen bietet und letztendlich deren Lebensqualität verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuralis wurde von Synaptrix Labs entwickelt und ist eine innovative unterstützende Technologie, die entwickelt wurde, um die Mobilität und Unabhängigkeit von Personen wiederherzustellen, die mit schweren neuromuskulären Erkrankungen zu kämpfen haben. Dieses hochmoderne Gerät funktioniert über ein diskretes und nicht-invasives EEG-Headset, das strategisch platzierte Trockensensoren am Hinterhauptslappen umfasst und präzise auf die visuelle Kortexregion abzielt.
Der entscheidende Durchbruch liegt in der Fähigkeit von Neuralis, SSVEP-Muster (Steady-State Visually Evoked Potential) zu extrahieren. Diese Extraktion erfolgt, wenn Benutzer ihre Aufmerksamkeit auf bestimmte blinkende Lichter richten, die bestimmten Bewegungen entsprechen. Durch diese Interaktion dekodiert Neuralis subtile EEG-Signale und übersetzt sie effektiv in präzise Rollstuhlnavigationsbefehle.
Das Gerät lässt sich nahtlos mit einer benutzerfreundlichen mobilen Neuralis-App verbinden und dient als zentrale Steuerungszentrale. Diese intuitive Anwendung verwaltet Kalibrierungseinstellungen, Konnektivität und Zielauswahl über ein vereinfachtes visuelles, klickbasiertes Protokoll. Das schlanke BCI-Headset erfasst EEG-Daten und überträgt sie über Bluetooth an das verbundene Smartphone. Anschließend werden die Daten an einen sicheren Cloud-Server weitergeleitet, der eine fortschrittliche Recheninfrastruktur beherbergt, die Edge-Computing-Prinzipien für optimale Reaktionszeiten nutzt.
In dieser Cloud-Umgebung wird eine proprietäre Machine-Learning-Pipeline für die EEG-Dekodierung und Absichtsklassifizierung betrieben. Bestimmte latenzempfindliche Schritte werden auf dem Telefon ausgeführt, während die Cloud das zusätzliche Modelltraining und die Personalisierung übernimmt und dabei skalierbare Rechenleistung nutzt. Diese dynamische Architektur gewährleistet eine schnelle und nahezu augenblickliche Umsetzung der Bewegungsabsichten des Benutzers in eine nahtlose Manövrierfähigkeit des Rollstuhls.
Was Neuralis auszeichnet, ist seine Fähigkeit, robuste Funktionalität auf diskrete und benutzerfreundliche Weise bereitzustellen. Seine leichte Konstruktion mit nur vier Sensoren maximiert den Komfort und erfasst gleichzeitig wichtige Signale des visuellen Kortex, die für ein agiles Manövrieren unerlässlich sind. Diese Kombination aus fortschrittlicher Neurotechnologie und benutzerzentriertem Design macht Neuralis zu einem bedeutenden Fortschritt bei Hilfsmitteln und schließt die Lücke zwischen Benutzerfreundlichkeit und Hochleistungsfunktionalität für Personen mit schweren neuromuskulären Erkrankungen.
Neuralis ist völlig nicht-invasiv und besteht aus stabilen, handelsüblichen Teilen. Alle Daten werden verschlüsselt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aryan Govil
- Telefonnummer: 5107099964
- E-Mail: aryan@synaptrix-labs.com
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Synaptrix Labs
-
Kontakt:
- Aryan Govil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Quadriparese
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Geeigneter Kandidat für das Gerät
- Fähig und willens, auf alle klinischen Tests zuzugreifen und nicht durch den geografischen Standort behindert zu werden
- Gute Englischkenntnisse
- Haben Sie einen Lernpartner
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfälle
- Geschichte der Epilepsie
- Psychiatrische oder psychische Störung
- Kein Studienpartner oder Betreuer
- Der Nachweis einer COVID-Impfung kann nicht erbracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patientengruppe/Arm
Verwendung eines nicht-invasiven EEG-Kopfbandgeräts
|
Nicht-invasives EEG-Kopfbandgerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerätesicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Anzahl der Patienten, die das Gerät bequem und sicher verwenden können
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Wunden und Verletzungen
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Lähmung
- Verletzungen des Rückenmarks
- Tetraplegie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNL-01-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intervention/Behandlung
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