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Frühzeitige Machbarkeitsstudie EMPOWER: Nicht-invasives BCI zur Steuerung eines Rollstuhls für Menschen mit Lähmungen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Synaptrix Labs Inc.

Visuelles Schnittstellensystem für verbesserte Navigation und Zugänglichkeit durch EEG, das eine EEG-gesteuerte Mobilitätsplattform ermöglicht, die rollstuhlgerechtes Engagement und Rehabilitation bietet (EMPOWER): Eine frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Tetraplegie

Neuralis ist eine innovative unterstützende Technologie, die für Personen mit schweren neuromuskulären Erkrankungen entwickelt wurde und die Steuerung des Rollstuhls über EEG-Signale ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Neuralis bei der Wiederherstellung von Mobilität und Unabhängigkeit zu bewerten.

Bei dem Gerät handelt es sich um ein diskretes EEG-Headset, das auf die Dekodierung von Signalen aus dem visuellen Kortex spezialisiert ist und es Benutzern ermöglicht, durch gezielte Aufmerksamkeit präzise Rollstuhlbewegungen einzuleiten. Diese Forschung soll das Potenzial von Neuralis demonstrieren, die unterstützende Technologie zu revolutionieren, indem es eine nicht-invasive, benutzerfreundliche Lösung für Menschen mit motorischen Beeinträchtigungen bietet und letztendlich deren Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuralis wurde von Synaptrix Labs entwickelt und ist eine innovative unterstützende Technologie, die entwickelt wurde, um die Mobilität und Unabhängigkeit von Personen wiederherzustellen, die mit schweren neuromuskulären Erkrankungen zu kämpfen haben. Dieses hochmoderne Gerät funktioniert über ein diskretes und nicht-invasives EEG-Headset, das strategisch platzierte Trockensensoren am Hinterhauptslappen umfasst und präzise auf die visuelle Kortexregion abzielt.

Der entscheidende Durchbruch liegt in der Fähigkeit von Neuralis, SSVEP-Muster (Steady-State Visually Evoked Potential) zu extrahieren. Diese Extraktion erfolgt, wenn Benutzer ihre Aufmerksamkeit auf bestimmte blinkende Lichter richten, die bestimmten Bewegungen entsprechen. Durch diese Interaktion dekodiert Neuralis subtile EEG-Signale und übersetzt sie effektiv in präzise Rollstuhlnavigationsbefehle.

Das Gerät lässt sich nahtlos mit einer benutzerfreundlichen mobilen Neuralis-App verbinden und dient als zentrale Steuerungszentrale. Diese intuitive Anwendung verwaltet Kalibrierungseinstellungen, Konnektivität und Zielauswahl über ein vereinfachtes visuelles, klickbasiertes Protokoll. Das schlanke BCI-Headset erfasst EEG-Daten und überträgt sie über Bluetooth an das verbundene Smartphone. Anschließend werden die Daten an einen sicheren Cloud-Server weitergeleitet, der eine fortschrittliche Recheninfrastruktur beherbergt, die Edge-Computing-Prinzipien für optimale Reaktionszeiten nutzt.

In dieser Cloud-Umgebung wird eine proprietäre Machine-Learning-Pipeline für die EEG-Dekodierung und Absichtsklassifizierung betrieben. Bestimmte latenzempfindliche Schritte werden auf dem Telefon ausgeführt, während die Cloud das zusätzliche Modelltraining und die Personalisierung übernimmt und dabei skalierbare Rechenleistung nutzt. Diese dynamische Architektur gewährleistet eine schnelle und nahezu augenblickliche Umsetzung der Bewegungsabsichten des Benutzers in eine nahtlose Manövrierfähigkeit des Rollstuhls.

Was Neuralis auszeichnet, ist seine Fähigkeit, robuste Funktionalität auf diskrete und benutzerfreundliche Weise bereitzustellen. Seine leichte Konstruktion mit nur vier Sensoren maximiert den Komfort und erfasst gleichzeitig wichtige Signale des visuellen Kortex, die für ein agiles Manövrieren unerlässlich sind. Diese Kombination aus fortschrittlicher Neurotechnologie und benutzerzentriertem Design macht Neuralis zu einem bedeutenden Fortschritt bei Hilfsmitteln und schließt die Lücke zwischen Benutzerfreundlichkeit und Hochleistungsfunktionalität für Personen mit schweren neuromuskulären Erkrankungen.

Neuralis ist völlig nicht-invasiv und besteht aus stabilen, handelsüblichen Teilen. Alle Daten werden verschlüsselt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Kontakt:
          • Aryan Govil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Quadriparese
  2. Kann eine Einwilligung erteilen
  3. Geeigneter Kandidat für das Gerät
  4. Fähig und willens, auf alle klinischen Tests zuzugreifen und nicht durch den geografischen Standort behindert zu werden
  5. Gute Englischkenntnisse
  6. Haben Sie einen Lernpartner

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Anfälle
  2. Geschichte der Epilepsie
  3. Psychiatrische oder psychische Störung
  4. Kein Studienpartner oder Betreuer
  5. Der Nachweis einer COVID-Impfung kann nicht erbracht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientengruppe/Arm
Verwendung eines nicht-invasiven EEG-Kopfbandgeräts
Nicht-invasives EEG-Kopfbandgerät
Andere Namen:
  • Neuralis von Synaptrix Labs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die das Gerät bequem und sicher verwenden können
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht anderen Forschern nicht zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention/Behandlung

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