- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06169696
EMPOWER korai megvalósíthatósági tanulmány: Non-invazív BCI a tolószék szabályozására bénult emberek számára
Vizuális interfész rendszer a jobb navigációhoz és az EEG-n keresztüli hozzáférhetőséghez, amely lehetővé teszi egy EEG-vezérelt mobilitási platformot, amely kerekesszékes kezelést és rehabilitációt kínál (EMPOWER): Korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS) a súlyos quadriplegiában szenvedő alanyok biztonságáról és hatékonyságáról
A Neuralis egy innovatív segítő technológia, amelyet súlyos neuromuszkuláris állapotú egyének számára fejlesztettek ki, és lehetővé teszi a kerekesszék vezérlését EEG-jeleken keresztül. A tanulmány célja, hogy felmérje a Neuralis biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a mobilitás és a függetlenség helyreállításában.
Az eszköz egy diszkrét EEG fejhallgató, amely a vizuális kéregből érkező jelek dekódolására specializálódott, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy fókuszált figyelem révén precíz mozgást kezdeményezzenek a kerekesszékben. Ez a kutatás arra törekszik, hogy bemutassa a Neuralisban rejlő potenciált a kisegítő technológia forradalmasításában azáltal, hogy nem invazív, felhasználóbarát megoldást kínál a mozgássérült személyek számára, végső soron életminőségük javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Synaptrix Labs által kifejlesztett Neuralis egy innovatív segítő technológia, amelyet a súlyos neuromuszkuláris állapotokkal küzdő egyének mobilitásának és függetlenségének helyreállítására fejlesztettek ki. Ez a csúcstechnológiás eszköz egy diszkrét és nem invazív EEG-fejhallgatón keresztül működik, amely stratégiailag elhelyezett száraz szenzorokat tartalmaz az occipitalis lebenyben, pontosan megcélozva a vizuális kéreg régiót.
A legfontosabb áttörés a Neuralis azon képességében rejlik, hogy képes kinyerni a Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP) mintákat. Ez a kivonás akkor következik be, amikor a felhasználók figyelmüket különálló villogó fényekre összpontosítják, amelyek meghatározott mozgásoknak felelnek meg. Ezen interakción keresztül a Neuralis dekódolja a finom EEG-jeleket, és hatékonyan alakítja át azokat pontos kerekesszékes navigációs parancsokká.
Az eszköz zökkenőmentesen csatlakozik a felhasználóbarát Neuralis mobilalkalmazáshoz, amely központi vezérlőközpontként szolgál. Ez az intuitív alkalmazás egy egyszerűsített vizuális kattintás alapú protokollon keresztül kezeli a kalibrációs beállításokat, a csatlakozást és a célhely kiválasztását. A vékony BCI headset rögzíti az EEG-adatokat, és Bluetooth-on keresztül továbbítja azokat a csatlakoztatott okostelefonra. Ezt követően az adatokat egy biztonságos felhőszerverre továbbítják, amely fejlett számítási infrastruktúrát tartalmaz, amely az optimális válaszidő érdekében szélsőséges számítási elveket alkalmaz.
Ebben a felhőkörnyezetben egy szabadalmaztatott gépi tanulási folyamat működik az EEG-dekódoláshoz és a szándékosztályozáshoz. Bizonyos késleltetésérzékeny lépések futnak a telefonon, míg a felhő további modellképzést és személyre szabást végez, kihasználva a méretezhető feldolgozási teljesítményt. Ez a dinamikus architektúra biztosítja a felhasználó mozgási szándékainak gyors és szinte azonnali átültetését gördülékeny kerekesszékes manőverezhetőségbe.
A Neuralist az a képessége különbözteti meg, hogy robusztus funkcionalitást biztosít diszkrét, felhasználóbarát módon. Könnyű, mindössze négy érzékelőt tartalmazó szerkezete maximalizálja a kényelmet, miközben rögzíti a fürge manőverezéshez elengedhetetlen vizuális kéregjeleket. A fejlett neurotechnológiának és a felhasználó-központú tervezésnek ez a fúziója a Neuralis-t jelentős előrelépésként pozícionálja a kisegítő eszközök terén, áthidalva a használhatóság és a nagy teljesítményű funkcionalitás közötti szakadékot a súlyos neuromuszkuláris betegségekben szenvedők számára.
A Neuralis teljesen non-invazív, és stabil, polcról kapható részekből épül fel. Minden adat titkosítva van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aryan Govil
- Telefonszám: 5107099964
- E-mail: aryan@synaptrix-labs.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Synaptrix Labs
-
Kapcsolatba lépni:
- Aryan Govil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos quadriparesis
- Képes beleegyezést adni
- Megfelelő jelölt a készülékre
- Képes és hajlandó hozzáférni az összes klinikai vizsgálathoz, és nem akadályozza a földrajzi elhelyezkedés
- Angol nyelvtudás
- Legyen tanulmányi partnered
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Az epilepszia története
- Pszichiátriai vagy pszichés zavar
- Nincs tanulmányi partner vagy gondozó
- Nem tud bizonyítékot szolgáltatni a COVID-oltásról
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Betegcsoport / kar
Nem invazív EEG fejpántos eszköz használata
|
Nem invazív EEG fejpánt eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A készülék biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek száma, akik kényelmesen és biztonságosan tudják használni az eszközt
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Szklerózis
- Sebek és sérülések
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Idegrendszeri betegségek
- Bénulás
- Gerincvelő sérülések
- Quadriplegia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNL-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .