Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMPOWER korai megvalósíthatósági tanulmány: Non-invazív BCI a tolószék szabályozására bénult emberek számára

2024. január 16. frissítette: Synaptrix Labs Inc.

Vizuális interfész rendszer a jobb navigációhoz és az EEG-n keresztüli hozzáférhetőséghez, amely lehetővé teszi egy EEG-vezérelt mobilitási platformot, amely kerekesszékes kezelést és rehabilitációt kínál (EMPOWER): Korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS) a súlyos quadriplegiában szenvedő alanyok biztonságáról és hatékonyságáról

A Neuralis egy innovatív segítő technológia, amelyet súlyos neuromuszkuláris állapotú egyének számára fejlesztettek ki, és lehetővé teszi a kerekesszék vezérlését EEG-jeleken keresztül. A tanulmány célja, hogy felmérje a Neuralis biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a mobilitás és a függetlenség helyreállításában.

Az eszköz egy diszkrét EEG fejhallgató, amely a vizuális kéregből érkező jelek dekódolására specializálódott, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy fókuszált figyelem révén precíz mozgást kezdeményezzenek a kerekesszékben. Ez a kutatás arra törekszik, hogy bemutassa a Neuralisban rejlő potenciált a kisegítő technológia forradalmasításában azáltal, hogy nem invazív, felhasználóbarát megoldást kínál a mozgássérült személyek számára, végső soron életminőségük javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Synaptrix Labs által kifejlesztett Neuralis egy innovatív segítő technológia, amelyet a súlyos neuromuszkuláris állapotokkal küzdő egyének mobilitásának és függetlenségének helyreállítására fejlesztettek ki. Ez a csúcstechnológiás eszköz egy diszkrét és nem invazív EEG-fejhallgatón keresztül működik, amely stratégiailag elhelyezett száraz szenzorokat tartalmaz az occipitalis lebenyben, pontosan megcélozva a vizuális kéreg régiót.

A legfontosabb áttörés a Neuralis azon képességében rejlik, hogy képes kinyerni a Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP) mintákat. Ez a kivonás akkor következik be, amikor a felhasználók figyelmüket különálló villogó fényekre összpontosítják, amelyek meghatározott mozgásoknak felelnek meg. Ezen interakción keresztül a Neuralis dekódolja a finom EEG-jeleket, és hatékonyan alakítja át azokat pontos kerekesszékes navigációs parancsokká.

Az eszköz zökkenőmentesen csatlakozik a felhasználóbarát Neuralis mobilalkalmazáshoz, amely központi vezérlőközpontként szolgál. Ez az intuitív alkalmazás egy egyszerűsített vizuális kattintás alapú protokollon keresztül kezeli a kalibrációs beállításokat, a csatlakozást és a célhely kiválasztását. A vékony BCI headset rögzíti az EEG-adatokat, és Bluetooth-on keresztül továbbítja azokat a csatlakoztatott okostelefonra. Ezt követően az adatokat egy biztonságos felhőszerverre továbbítják, amely fejlett számítási infrastruktúrát tartalmaz, amely az optimális válaszidő érdekében szélsőséges számítási elveket alkalmaz.

Ebben a felhőkörnyezetben egy szabadalmaztatott gépi tanulási folyamat működik az EEG-dekódoláshoz és a szándékosztályozáshoz. Bizonyos késleltetésérzékeny lépések futnak a telefonon, míg a felhő további modellképzést és személyre szabást végez, kihasználva a méretezhető feldolgozási teljesítményt. Ez a dinamikus architektúra biztosítja a felhasználó mozgási szándékainak gyors és szinte azonnali átültetését gördülékeny kerekesszékes manőverezhetőségbe.

A Neuralist az a képessége különbözteti meg, hogy robusztus funkcionalitást biztosít diszkrét, felhasználóbarát módon. Könnyű, mindössze négy érzékelőt tartalmazó szerkezete maximalizálja a kényelmet, miközben rögzíti a fürge manőverezéshez elengedhetetlen vizuális kéregjeleket. A fejlett neurotechnológiának és a felhasználó-központú tervezésnek ez a fúziója a Neuralis-t jelentős előrelépésként pozícionálja a kisegítő eszközök terén, áthidalva a használhatóság és a nagy teljesítményű funkcionalitás közötti szakadékot a súlyos neuromuszkuláris betegségekben szenvedők számára.

A Neuralis teljesen non-invazív, és stabil, polcról kapható részekből épül fel. Minden adat titkosítva van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aryan Govil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos quadriparesis
  2. Képes beleegyezést adni
  3. Megfelelő jelölt a készülékre
  4. Képes és hajlandó hozzáférni az összes klinikai vizsgálathoz, és nem akadályozza a földrajzi elhelyezkedés
  5. Angol nyelvtudás
  6. Legyen tanulmányi partnered

Kizárási kritériumok:

  1. A rohamok története
  2. Az epilepszia története
  3. Pszichiátriai vagy pszichés zavar
  4. Nincs tanulmányi partner vagy gondozó
  5. Nem tud bizonyítékot szolgáltatni a COVID-oltásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Betegcsoport / kar
Nem invazív EEG fejpántos eszköz használata
Nem invazív EEG fejpánt eszköz
Más nevek:
  • Neuralis a Synaptrix Labstól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék biztonsága és hatékonysága
Időkeret: 1 hónap
Azon betegek száma, akik kényelmesen és biztonságosan tudják használni az eszközt
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD más kutatók számára nem lesz elérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel