Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMPOWERin varhainen toteutettavuustutkimus: Ei-invasiivinen BCI halvaantuneiden pyörätuolin hallintaan

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Synaptrix Labs Inc.

Visuaalinen käyttöliittymäjärjestelmä parantaa navigointia ja käytettävyyttä EEG:n avulla, mahdollistaa EEG-ohjatun liikkumisalustan, joka tarjoaa pyörätuolikäyttöisen osallistumisen ja kuntoutuksen (EMPOWER): Varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vakava neliplegia

Neuralis on innovatiivinen aputekniikka, joka on suunniteltu henkilöille, joilla on vakavia hermo-lihassairauksia ja joka mahdollistaa pyörätuolin ohjauksen EEG-signaalien avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Neuraliksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa liikkuvuuden ja itsenäisyyden palauttamisessa.

Laite on huomaamaton EEG-kuuloke, joka on erikoistunut visuaalisen aivokuoren signaalien dekoodaukseen, jolloin käyttäjät voivat aloittaa tarkat pyörätuolin liikkeet keskittymällä. Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan Neuraliksen potentiaalin mullistaa avustava teknologia tarjoamalla ei-invasiivisen, käyttäjäystävällisen ratkaisun henkilöille, joilla on motorisia vajaatoimintaa, mikä viime kädessä parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synaptrix Labsin kehittämä Neuralis on innovatiivinen aputekniikka, joka on suunniteltu palauttamaan liikkuvuuden ja itsenäisyyden henkilöille, jotka kamppailevat vakavien hermo-lihassairauksien kanssa. Tämä huippuluokan laite toimii huomaamattomien ja ei-invasiivisten EEG-kuulokkeiden kautta, jotka sisältävät strategisesti sijoitetut kuivaanturit niskakyhmyyn ja kohdistavat tarkasti näkökuoren alueelle.

Tärkein läpimurto on Neuralisin kyky poimia SSVEP (Steady-State Visually Evoked Potential) -kuvioita. Tämä poisto tapahtuu, kun käyttäjät keskittävät huomionsa erillisiin vilkkuviin valoihin, jotka vastaavat tiettyjä liikkeitä. Tämän vuorovaikutuksen avulla Neuralis dekoodaa hienovaraiset EEG-signaalit ja muuntaa ne tehokkaasti tarkiksi pyörätuolin navigointikomentoiksi.

Laite liittyy saumattomasti käyttäjäystävälliseen Neuralis-mobiilisovellukseen, joka toimii keskusohjauskeskuksena. Tämä intuitiivinen sovellus käsittelee kalibrointiasetukset, liitettävyyden ja määränpään valinnat yksinkertaistetun visuaalisen napsautuspohjaisen protokollan avulla. Ohut BCI-kuulokkeet tallentavat EEG-tiedot ja lähettävät sen Bluetoothin kautta yhdistettyyn älypuhelimeen. Myöhemmin tiedot välitetään turvalliselle pilvipalvelimelle, jossa on edistynyt laskentainfrastruktuuri, joka hyödyntää reunalaskentaperiaatteita optimaalisen vasteajan saavuttamiseksi.

Tässä pilviympäristössä toimii oma koneoppimisputki EEG-dekoodausta ja tarkoitusluokittelua varten. Tietyt latenssiherkät vaiheet suoritetaan puhelimessa, kun taas pilvi hoitaa mallin lisäkoulutuksen ja personoinnin hyödyntäen skaalautuvaa prosessointitehoa. Tämä dynaaminen arkkitehtuuri varmistaa nopean ja lähes välittömän muutoksen käyttäjän liikeaikeista saumattomaksi pyörätuolin ohjattavuuteen.

Neuralis erottaa muista sen kyky tarjota vankka toiminnallisuus huomaamattomasti ja käyttäjäystävällisellä tavalla. Sen kevyt rakenne, jossa on vain neljä anturia, maksimoi mukavuuden ja sieppaa tärkeitä visuaalisia aivokuoren signaaleja, jotka ovat välttämättömiä ketterässä ohjauksessa. Tämä edistyneen neuroteknologian ja käyttäjäkeskeisen suunnittelun fuusio asettaa Neuralis-tuotteen merkittäväksi harppaukseksi apuvälineissä, mikä kaventaa käytettävyyden ja korkean suorituskyvyn toiminnallisuuden välistä kuilua henkilöille, joilla on vakavia hermo-lihassairauksia.

Neuralis on täysin ei-invasiivinen ja rakennettu vakaista, hyllyltä saatavista osista. Kaikki tiedot on salattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aryan Govil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea quadripareesi
  2. Pystyy antamaan suostumuksen
  3. Sopiva ehdokas laitteelle
  4. Pystyy ja haluaa käyttää kaikkia kliinisiä testejä, eikä maantieteellinen sijainti estä sitä
  5. Englannin kielen taito
  6. Hanki opiskelukumppani

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtausten historia
  2. Epilepsian historia
  3. Psyykkinen tai psyykkinen häiriö
  4. Ei opiskelukumppania tai hoitajaa
  5. Ei voida toimittaa todisteita COVID-rokotuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilasryhmä / käsivarsi
Ei-invasiivisen EEG-pääpantalaitteen käyttö
Ei-invasiivinen EEG-pääpantalaite
Muut nimet:
  • Synaptrix Labsin Neuralis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, jotka voivat käyttää laitetta mukavasti ja turvallisesti
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa