- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06169696
EMPOWERin varhainen toteutettavuustutkimus: Ei-invasiivinen BCI halvaantuneiden pyörätuolin hallintaan
Visuaalinen käyttöliittymäjärjestelmä parantaa navigointia ja käytettävyyttä EEG:n avulla, mahdollistaa EEG-ohjatun liikkumisalustan, joka tarjoaa pyörätuolikäyttöisen osallistumisen ja kuntoutuksen (EMPOWER): Varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vakava neliplegia
Neuralis on innovatiivinen aputekniikka, joka on suunniteltu henkilöille, joilla on vakavia hermo-lihassairauksia ja joka mahdollistaa pyörätuolin ohjauksen EEG-signaalien avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Neuraliksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa liikkuvuuden ja itsenäisyyden palauttamisessa.
Laite on huomaamaton EEG-kuuloke, joka on erikoistunut visuaalisen aivokuoren signaalien dekoodaukseen, jolloin käyttäjät voivat aloittaa tarkat pyörätuolin liikkeet keskittymällä. Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan Neuraliksen potentiaalin mullistaa avustava teknologia tarjoamalla ei-invasiivisen, käyttäjäystävällisen ratkaisun henkilöille, joilla on motorisia vajaatoimintaa, mikä viime kädessä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synaptrix Labsin kehittämä Neuralis on innovatiivinen aputekniikka, joka on suunniteltu palauttamaan liikkuvuuden ja itsenäisyyden henkilöille, jotka kamppailevat vakavien hermo-lihassairauksien kanssa. Tämä huippuluokan laite toimii huomaamattomien ja ei-invasiivisten EEG-kuulokkeiden kautta, jotka sisältävät strategisesti sijoitetut kuivaanturit niskakyhmyyn ja kohdistavat tarkasti näkökuoren alueelle.
Tärkein läpimurto on Neuralisin kyky poimia SSVEP (Steady-State Visually Evoked Potential) -kuvioita. Tämä poisto tapahtuu, kun käyttäjät keskittävät huomionsa erillisiin vilkkuviin valoihin, jotka vastaavat tiettyjä liikkeitä. Tämän vuorovaikutuksen avulla Neuralis dekoodaa hienovaraiset EEG-signaalit ja muuntaa ne tehokkaasti tarkiksi pyörätuolin navigointikomentoiksi.
Laite liittyy saumattomasti käyttäjäystävälliseen Neuralis-mobiilisovellukseen, joka toimii keskusohjauskeskuksena. Tämä intuitiivinen sovellus käsittelee kalibrointiasetukset, liitettävyyden ja määränpään valinnat yksinkertaistetun visuaalisen napsautuspohjaisen protokollan avulla. Ohut BCI-kuulokkeet tallentavat EEG-tiedot ja lähettävät sen Bluetoothin kautta yhdistettyyn älypuhelimeen. Myöhemmin tiedot välitetään turvalliselle pilvipalvelimelle, jossa on edistynyt laskentainfrastruktuuri, joka hyödyntää reunalaskentaperiaatteita optimaalisen vasteajan saavuttamiseksi.
Tässä pilviympäristössä toimii oma koneoppimisputki EEG-dekoodausta ja tarkoitusluokittelua varten. Tietyt latenssiherkät vaiheet suoritetaan puhelimessa, kun taas pilvi hoitaa mallin lisäkoulutuksen ja personoinnin hyödyntäen skaalautuvaa prosessointitehoa. Tämä dynaaminen arkkitehtuuri varmistaa nopean ja lähes välittömän muutoksen käyttäjän liikeaikeista saumattomaksi pyörätuolin ohjattavuuteen.
Neuralis erottaa muista sen kyky tarjota vankka toiminnallisuus huomaamattomasti ja käyttäjäystävällisellä tavalla. Sen kevyt rakenne, jossa on vain neljä anturia, maksimoi mukavuuden ja sieppaa tärkeitä visuaalisia aivokuoren signaaleja, jotka ovat välttämättömiä ketterässä ohjauksessa. Tämä edistyneen neuroteknologian ja käyttäjäkeskeisen suunnittelun fuusio asettaa Neuralis-tuotteen merkittäväksi harppaukseksi apuvälineissä, mikä kaventaa käytettävyyden ja korkean suorituskyvyn toiminnallisuuden välistä kuilua henkilöille, joilla on vakavia hermo-lihassairauksia.
Neuralis on täysin ei-invasiivinen ja rakennettu vakaista, hyllyltä saatavista osista. Kaikki tiedot on salattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aryan Govil
- Puhelinnumero: 5107099964
- Sähköposti: aryan@synaptrix-labs.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Synaptrix Labs
-
Ottaa yhteyttä:
- Aryan Govil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea quadripareesi
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Sopiva ehdokas laitteelle
- Pystyy ja haluaa käyttää kaikkia kliinisiä testejä, eikä maantieteellinen sijainti estä sitä
- Englannin kielen taito
- Hanki opiskelukumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Epilepsian historia
- Psyykkinen tai psyykkinen häiriö
- Ei opiskelukumppania tai hoitajaa
- Ei voida toimittaa todisteita COVID-rokotuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilasryhmä / käsivarsi
Ei-invasiivisen EEG-pääpantalaitteen käyttö
|
Ei-invasiivinen EEG-pääpantalaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka voivat käyttää laitetta mukavasti ja turvallisesti
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Haavat ja vammat
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Hermoston sairaudet
- Halvaus
- Selkäytimen vammat
- Quadriplegia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNL-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .