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Étude de faisabilité précoce EMPOWER : BCI non invasive pour contrôler un fauteuil roulant pour les personnes paralysées

16 janvier 2024 mis à jour par: Synaptrix Labs Inc.

Système d'interface visuelle pour une navigation et une accessibilité améliorées grâce à l'EEG, permettant une plate-forme de mobilité basée sur l'EEG offrant un engagement et une réadaptation en fauteuil roulant (EMPOWER) : une première étude de faisabilité (EFS) sur la sécurité et l'efficacité chez les sujets atteints de tétraplégie sévère

Neuralis est une technologie d'assistance innovante conçue pour les personnes souffrant de maladies neuromusculaires graves, permettant le contrôle du fauteuil roulant grâce aux signaux EEG. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de Neuralis pour restaurer la mobilité et l'indépendance.

L'appareil est un casque EEG discret spécialisé dans le décodage des signaux du cortex visuel, permettant aux utilisateurs d'initier des mouvements précis en fauteuil roulant grâce à une attention ciblée. Cette recherche vise à démontrer le potentiel de Neuralis pour révolutionner les technologies d'assistance en offrant une solution non invasive et conviviale aux personnes confrontées à des déficiences motrices, améliorant ainsi leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Neuralis, développé par Synaptrix Labs, est une technologie d'assistance innovante conçue pour restaurer la mobilité et l'indépendance des personnes aux prises avec de graves maladies neuromusculaires. Cet appareil de pointe fonctionne grâce à un casque EEG discret et non invasif, comprenant des capteurs secs stratégiquement placés sur le lobe occipital, ciblant précisément la région du cortex visuel.

L'avancée clé réside dans la capacité de Neuralis à extraire des modèles de potentiel évoqué visuellement à l'état stable (SSVEP). Cette extraction se produit lorsque les utilisateurs concentrent leur attention sur des lumières clignotantes distinctes qui correspondent à des mouvements spécifiques. Grâce à cette interaction, Neuralis décode les signaux EEG subtils, les traduisant efficacement en commandes précises de navigation en fauteuil roulant.

L'appareil s'interface de manière transparente avec une application mobile Neuralis conviviale, servant de centre de contrôle central. Cette application intuitive gère les paramètres d'étalonnage, la connectivité et les sélections de destination via un protocole visuel simplifié basé sur un clic. Le casque mince BCI capture les données EEG et les transmet via Bluetooth au smartphone connecté. Par la suite, les données sont relayées vers un serveur cloud sécurisé, qui héberge une infrastructure informatique avancée utilisant les principes de l'informatique de pointe pour des temps de réponse optimaux.

Dans cet environnement cloud, un pipeline d'apprentissage automatique exclusif pour le décodage EEG et la classification des intentions fonctionne. Certaines étapes sensibles à la latence s'exécutent sur le téléphone, tandis que le cloud gère la formation et la personnalisation supplémentaires du modèle, en tirant parti d'une puissance de traitement évolutive. Cette architecture dynamique garantit une traduction rapide et quasi instantanée des intentions de mouvement de l'utilisateur en une maniabilité fluide du fauteuil roulant.

Ce qui distingue Neuralis, c'est sa capacité à fournir des fonctionnalités robustes de manière discrète et conviviale. Sa construction légère, comprenant seulement quatre capteurs, optimise le confort tout en capturant les signaux essentiels du cortex visuel, essentiels à des manœuvres agiles. Cette fusion de neurotechnologie avancée et de conception centrée sur l'utilisateur positionne Neuralis comme une avancée significative dans le domaine des appareils d'assistance, comblant le fossé entre la convivialité et la fonctionnalité haute performance pour les personnes souffrant de maladies neuromusculaires graves.

Neuralis est totalement non invasif et construit à partir de pièces stables et disponibles dans le commerce. Toutes les données sont cryptées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Contact:
          • Aryan Govil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Quadriparésie sévère
  2. Capable de donner son consentement
  3. Candidat approprié pour l'appareil
  4. Capable et disposé à accéder à tous les tests cliniques et non gêné par la situation géographique
  5. Maîtrise de l'anglais
  6. Avoir un partenaire d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions
  2. Histoire de l'épilepsie
  3. Trouble psychiatrique ou psychologique
  4. Aucun partenaire d'étude ni soignant
  5. Impossible de fournir la preuve de la vaccination contre la COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de patients/bras
Utilisation d'un bandeau EEG non invasif
Dispositif de bandeau EEG non invasif
Autres noms:
  • Neuralis par Synaptrix Labs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité des appareils
Délai: 1 mois
Nombre de patients pouvant utiliser l'appareil confortablement et en toute sécurité
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas disponible pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention/Traitement

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