- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06169696
Étude de faisabilité précoce EMPOWER : BCI non invasive pour contrôler un fauteuil roulant pour les personnes paralysées
Système d'interface visuelle pour une navigation et une accessibilité améliorées grâce à l'EEG, permettant une plate-forme de mobilité basée sur l'EEG offrant un engagement et une réadaptation en fauteuil roulant (EMPOWER) : une première étude de faisabilité (EFS) sur la sécurité et l'efficacité chez les sujets atteints de tétraplégie sévère
Neuralis est une technologie d'assistance innovante conçue pour les personnes souffrant de maladies neuromusculaires graves, permettant le contrôle du fauteuil roulant grâce aux signaux EEG. Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de Neuralis pour restaurer la mobilité et l'indépendance.
L'appareil est un casque EEG discret spécialisé dans le décodage des signaux du cortex visuel, permettant aux utilisateurs d'initier des mouvements précis en fauteuil roulant grâce à une attention ciblée. Cette recherche vise à démontrer le potentiel de Neuralis pour révolutionner les technologies d'assistance en offrant une solution non invasive et conviviale aux personnes confrontées à des déficiences motrices, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neuralis, développé par Synaptrix Labs, est une technologie d'assistance innovante conçue pour restaurer la mobilité et l'indépendance des personnes aux prises avec de graves maladies neuromusculaires. Cet appareil de pointe fonctionne grâce à un casque EEG discret et non invasif, comprenant des capteurs secs stratégiquement placés sur le lobe occipital, ciblant précisément la région du cortex visuel.
L'avancée clé réside dans la capacité de Neuralis à extraire des modèles de potentiel évoqué visuellement à l'état stable (SSVEP). Cette extraction se produit lorsque les utilisateurs concentrent leur attention sur des lumières clignotantes distinctes qui correspondent à des mouvements spécifiques. Grâce à cette interaction, Neuralis décode les signaux EEG subtils, les traduisant efficacement en commandes précises de navigation en fauteuil roulant.
L'appareil s'interface de manière transparente avec une application mobile Neuralis conviviale, servant de centre de contrôle central. Cette application intuitive gère les paramètres d'étalonnage, la connectivité et les sélections de destination via un protocole visuel simplifié basé sur un clic. Le casque mince BCI capture les données EEG et les transmet via Bluetooth au smartphone connecté. Par la suite, les données sont relayées vers un serveur cloud sécurisé, qui héberge une infrastructure informatique avancée utilisant les principes de l'informatique de pointe pour des temps de réponse optimaux.
Dans cet environnement cloud, un pipeline d'apprentissage automatique exclusif pour le décodage EEG et la classification des intentions fonctionne. Certaines étapes sensibles à la latence s'exécutent sur le téléphone, tandis que le cloud gère la formation et la personnalisation supplémentaires du modèle, en tirant parti d'une puissance de traitement évolutive. Cette architecture dynamique garantit une traduction rapide et quasi instantanée des intentions de mouvement de l'utilisateur en une maniabilité fluide du fauteuil roulant.
Ce qui distingue Neuralis, c'est sa capacité à fournir des fonctionnalités robustes de manière discrète et conviviale. Sa construction légère, comprenant seulement quatre capteurs, optimise le confort tout en capturant les signaux essentiels du cortex visuel, essentiels à des manœuvres agiles. Cette fusion de neurotechnologie avancée et de conception centrée sur l'utilisateur positionne Neuralis comme une avancée significative dans le domaine des appareils d'assistance, comblant le fossé entre la convivialité et la fonctionnalité haute performance pour les personnes souffrant de maladies neuromusculaires graves.
Neuralis est totalement non invasif et construit à partir de pièces stables et disponibles dans le commerce. Toutes les données sont cryptées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aryan Govil
- Numéro de téléphone: 5107099964
- E-mail: aryan@synaptrix-labs.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Synaptrix Labs
-
Contact:
- Aryan Govil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Quadriparésie sévère
- Capable de donner son consentement
- Candidat approprié pour l'appareil
- Capable et disposé à accéder à tous les tests cliniques et non gêné par la situation géographique
- Maîtrise de l'anglais
- Avoir un partenaire d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Histoire de l'épilepsie
- Trouble psychiatrique ou psychologique
- Aucun partenaire d'étude ni soignant
- Impossible de fournir la preuve de la vaccination contre la COVID
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe de patients/bras
Utilisation d'un bandeau EEG non invasif
|
Dispositif de bandeau EEG non invasif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité et efficacité des appareils
Délai: 1 mois
|
Nombre de patients pouvant utiliser l'appareil confortablement et en toute sécurité
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Blessures et Blessures
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Maladies du système nerveux
- Paralysie
- Blessures à la moelle épinière
- Quadriplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNL-01-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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