Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMPOWER Tidlig gennemførlighedsundersøgelse: Ikke-invasiv BCI til at kontrollere en kørestol for mennesker med lammelse

16. januar 2024 opdateret af: Synaptrix Labs Inc.

Visuelt grænsefladesystem for forbedret navigation og tilgængelighed gennem EEG, der giver mulighed for en EEG-drevet mobilitetsplatform, der tilbyder kørestolsaktiveret engagement og rehabilitering (EMPOWER): En tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) af sikkerhed og effektivitet hos personer med svær quadriplegi

Neuralis er en innovativ hjælpeteknologi designet til personer med svære neuromuskulære tilstande, som muliggør kørestolskontrol gennem EEG-signaler. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Neuralis til at genoprette mobilitet og uafhængighed.

Enheden er et diskret EEG-headset, der har specialiseret sig i at afkode signaler fra visuel cortex, hvilket giver brugerne mulighed for at starte præcise kørestolsbevægelser gennem fokuseret opmærksomhed. Denne forskning søger at demonstrere Neuralis' potentiale i at revolutionere hjælpeteknologi ved at tilbyde en ikke-invasiv, brugervenlig løsning til personer, der står over for motoriske svækkelser, hvilket i sidste ende forbedrer deres livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuralis, udviklet af Synaptrix Labs, er en innovativ hjælpeteknologi udviklet til at genoprette mobilitet og uafhængighed for personer, der kæmper med svære neuromuskulære tilstande. Denne banebrydende enhed fungerer gennem et diskret og ikke-invasivt EEG-headset, der omfatter strategisk placerede tørre sensorer på occipitallappen, der præcist målretter mod den visuelle cortex-region.

Det vigtigste gennembrud ligger i Neuralis' evne til at udvinde Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP) mønstre. Denne udtrækning sker, når brugere fokuserer deres opmærksomhed på tydelige blinkende lys, der svarer til specifikke bevægelser. Gennem denne interaktion afkoder Neuralis subtile EEG-signaler og omsætter dem effektivt til præcise navigationskommandoer for kørestole.

Enheden forbinder problemfrit med en brugervenlig Neuralis-mobilapp, der fungerer som den centrale kontrolhub. Denne intuitive applikation håndterer kalibreringsindstillinger, tilslutningsmuligheder og destinationsvalg gennem en forenklet visuel klikbaseret protokol. Det slanke BCI-headset fanger EEG-data og overfører dem via Bluetooth til den tilsluttede smartphone. Efterfølgende videresendes dataene til en sikker cloud-server, som huser en avanceret beregningsinfrastruktur, der anvender edge computing-principper for optimale svartider.

Inden for dette skymiljø fungerer en proprietær maskinlæringspipeline til EEG-afkodning og hensigtsklassificering. Visse latensfølsomme trin kører på telefonen, mens skyen håndterer yderligere modeltræning og personalisering og udnytter skalerbar processorkraft. Denne dynamiske arkitektur sikrer en hurtig og næsten øjeblikkelig oversættelse af brugerens bevægelsesintentioner til problemfri kørestolsmanøvredygtighed.

Det, der adskiller Neuralis, er dens evne til at levere robust funktionalitet på en diskret, brugervenlig måde. Dens lette konstruktion, der kun består af fire sensorer, maksimerer komforten, mens den fanger væsentlige visuelle cortex-signaler, der er afgørende for smidig manøvrering. Denne fusion af avanceret neuroteknologi og brugercentreret design placerer Neuralis som et betydeligt spring fremad inden for hjælpemidler, der bygger bro mellem brugervenlighed og højtydende funktionalitet for personer med svære neuromuskulære tilstande.

Neuralis er fuldstændig non-invasiv og bygget af stabile, hyldevaredele. Alle data er krypteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Kontakt:
          • Aryan Govil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig quadriparese
  2. Kan give samtykke
  3. Passende kandidat til enhed
  4. Kunne og villig til at få adgang til alle kliniske tests og ikke hindres af geografisk placering
  5. Færdig i engelsk
  6. Få en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfald
  2. Epilepsis historie
  3. Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  4. Ingen studiepartner eller pårørende
  5. Kan ikke fremlægge bevis for COVID-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientgruppe / Arm
Brug af ikke-invasiv EEG-hovedbåndsanordning
Ikke-invasiv EEG pandebånd enhed
Andre navne:
  • Neuralis af Synaptrix Labs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter, der kan bruge enheden komfortabelt og sikkert
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med Intervention/Behandling

Abonner