- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06169696
EMPOWER Tidlig gennemførlighedsundersøgelse: Ikke-invasiv BCI til at kontrollere en kørestol for mennesker med lammelse
Visuelt grænsefladesystem for forbedret navigation og tilgængelighed gennem EEG, der giver mulighed for en EEG-drevet mobilitetsplatform, der tilbyder kørestolsaktiveret engagement og rehabilitering (EMPOWER): En tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) af sikkerhed og effektivitet hos personer med svær quadriplegi
Neuralis er en innovativ hjælpeteknologi designet til personer med svære neuromuskulære tilstande, som muliggør kørestolskontrol gennem EEG-signaler. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af Neuralis til at genoprette mobilitet og uafhængighed.
Enheden er et diskret EEG-headset, der har specialiseret sig i at afkode signaler fra visuel cortex, hvilket giver brugerne mulighed for at starte præcise kørestolsbevægelser gennem fokuseret opmærksomhed. Denne forskning søger at demonstrere Neuralis' potentiale i at revolutionere hjælpeteknologi ved at tilbyde en ikke-invasiv, brugervenlig løsning til personer, der står over for motoriske svækkelser, hvilket i sidste ende forbedrer deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuralis, udviklet af Synaptrix Labs, er en innovativ hjælpeteknologi udviklet til at genoprette mobilitet og uafhængighed for personer, der kæmper med svære neuromuskulære tilstande. Denne banebrydende enhed fungerer gennem et diskret og ikke-invasivt EEG-headset, der omfatter strategisk placerede tørre sensorer på occipitallappen, der præcist målretter mod den visuelle cortex-region.
Det vigtigste gennembrud ligger i Neuralis' evne til at udvinde Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP) mønstre. Denne udtrækning sker, når brugere fokuserer deres opmærksomhed på tydelige blinkende lys, der svarer til specifikke bevægelser. Gennem denne interaktion afkoder Neuralis subtile EEG-signaler og omsætter dem effektivt til præcise navigationskommandoer for kørestole.
Enheden forbinder problemfrit med en brugervenlig Neuralis-mobilapp, der fungerer som den centrale kontrolhub. Denne intuitive applikation håndterer kalibreringsindstillinger, tilslutningsmuligheder og destinationsvalg gennem en forenklet visuel klikbaseret protokol. Det slanke BCI-headset fanger EEG-data og overfører dem via Bluetooth til den tilsluttede smartphone. Efterfølgende videresendes dataene til en sikker cloud-server, som huser en avanceret beregningsinfrastruktur, der anvender edge computing-principper for optimale svartider.
Inden for dette skymiljø fungerer en proprietær maskinlæringspipeline til EEG-afkodning og hensigtsklassificering. Visse latensfølsomme trin kører på telefonen, mens skyen håndterer yderligere modeltræning og personalisering og udnytter skalerbar processorkraft. Denne dynamiske arkitektur sikrer en hurtig og næsten øjeblikkelig oversættelse af brugerens bevægelsesintentioner til problemfri kørestolsmanøvredygtighed.
Det, der adskiller Neuralis, er dens evne til at levere robust funktionalitet på en diskret, brugervenlig måde. Dens lette konstruktion, der kun består af fire sensorer, maksimerer komforten, mens den fanger væsentlige visuelle cortex-signaler, der er afgørende for smidig manøvrering. Denne fusion af avanceret neuroteknologi og brugercentreret design placerer Neuralis som et betydeligt spring fremad inden for hjælpemidler, der bygger bro mellem brugervenlighed og højtydende funktionalitet for personer med svære neuromuskulære tilstande.
Neuralis er fuldstændig non-invasiv og bygget af stabile, hyldevaredele. Alle data er krypteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aryan Govil
- Telefonnummer: 5107099964
- E-mail: aryan@synaptrix-labs.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Synaptrix Labs
-
Kontakt:
- Aryan Govil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig quadriparese
- Kan give samtykke
- Passende kandidat til enhed
- Kunne og villig til at få adgang til alle kliniske tests og ikke hindres af geografisk placering
- Færdig i engelsk
- Få en studiepartner
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Epilepsis historie
- Psykiatrisk eller psykisk lidelse
- Ingen studiepartner eller pårørende
- Kan ikke fremlægge bevis for COVID-vaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patientgruppe / Arm
Brug af ikke-invasiv EEG-hovedbåndsanordning
|
Ikke-invasiv EEG pandebånd enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter, der kan bruge enheden komfortabelt og sikkert
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Sår og skader
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Sygdomme i nervesystemet
- Lammelse
- Rygmarvsskader
- Quadriplegi
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNL-01-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lammelse
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuHemidiafragmatisk Paralysis
-
Gazi UniversityAfsluttetØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Regional anæstesi | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet | Postoperativ smertescore | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Intervention/Behandling
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
SangathAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater