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EMPOWER 조기 타당성 조사: 마비 환자를 위한 휠체어 제어를 위한 비침습적 BCI

2024년 1월 16일 업데이트: Synaptrix Labs Inc.

EEG를 통한 개선된 내비게이션 및 접근성을 위한 시각적 인터페이스 시스템, 휠체어 기반 참여 및 재활을 제공하는 EEG 기반 모빌리티 플랫폼 허용(EMPOWER): 심각한 사지 마비가 있는 피험자의 안전성 및 유효성에 대한 조기 타당성 조사(EFS)

Neuralis는 심각한 신경근 질환이 있는 개인을 위해 설계된 혁신적인 보조 기술로 EEG 신호를 통해 휠체어 제어가 가능합니다. 이 연구의 목표는 이동성과 독립성을 회복하는 데 있어서 Neuralis의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다.

이 장치는 시각 피질의 신호를 해독하는 데 특화된 눈에 띄지 않는 EEG 헤드셋으로, 사용자는 집중된 주의를 통해 정확한 휠체어 움직임을 시작할 수 있습니다. 이 연구는 운동 장애에 직면한 개인에게 비침습적이고 사용자 친화적인 솔루션을 제공함으로써 궁극적으로 삶의 질을 향상시킴으로써 보조 기술을 혁신하는 Neuralis의 잠재력을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

Synaptrix Labs가 개발한 Neuralis는 심각한 신경근 질환을 앓고 있는 개인의 이동성과 독립성을 회복하도록 설계된 혁신적인 보조 기술입니다. 이 최첨단 장치는 눈에 띄지 않는 비침습적 EEG 헤드셋을 통해 작동하며, 후두엽에 전략적으로 배치된 건식 센서로 구성되어 시각 피질 영역을 정확하게 타겟팅합니다.

핵심 혁신은 SSVEP(정상 상태 시각적 유발 전위) 패턴을 추출하는 Neuralis의 기능에 있습니다. 이러한 추출은 사용자가 특정 움직임에 해당하는 뚜렷한 깜박이는 조명에 주의를 집중할 때 발생합니다. 이러한 상호 작용을 통해 Neuralis는 미묘한 EEG 신호를 디코딩하여 이를 정확한 휠체어 탐색 명령으로 효과적으로 변환합니다.

이 장치는 중앙 제어 허브 역할을 하는 사용자 친화적인 Neuralis 모바일 앱과 원활하게 인터페이스됩니다. 이 직관적인 애플리케이션은 단순화된 시각적 클릭 기반 프로토콜을 통해 교정 설정, 연결 및 대상 선택을 처리합니다. 슬림한 BCI 헤드셋은 EEG 데이터를 캡처하여 Bluetooth를 통해 연결된 스마트폰으로 전송합니다. 그 후, 데이터는 최적의 응답 시간을 위해 엣지 컴퓨팅 원리를 사용하는 고급 컴퓨팅 인프라를 갖춘 안전한 클라우드 서버로 전달됩니다.

이 클라우드 환경 내에서는 EEG 디코딩 및 의도 분류를 위한 독점적인 기계 학습 파이프라인이 작동합니다. 대기 시간에 민감한 특정 단계는 전화에서 실행되는 반면, 클라우드는 확장 가능한 처리 능력을 활용하여 추가 모델 교육 및 개인화를 처리합니다. 이 동적 아키텍처는 사용자의 움직임 의도를 원활하고 거의 즉각적으로 휠체어 조작성으로 변환하는 것을 보장합니다.

Neuralis를 차별화하는 것은 신중하고 사용자 친화적인 방식으로 강력한 기능을 제공하는 능력입니다. 4개의 센서만으로 구성된 경량 구조는 편안함을 극대화하는 동시에 민첩한 조작에 필수적인 필수 시각 피질 신호를 캡처합니다. 이러한 첨단 신경기술과 사용자 중심 디자인의 융합은 Neuralis를 보조 장치의 중요한 도약으로 자리매김하여 심각한 신경근 질환이 있는 개인을 위한 유용성과 고성능 기능 사이의 격차를 해소합니다.

Neuralis는 완전히 비침습적이며 안정적인 기성 부품으로 제작되었습니다. 모든 데이터는 암호화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Synaptrix Labs
        • 연락하다:
          • Aryan Govil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심한 사지마비
  2. 동의 가능
  3. 장치에 적합한 후보
  4. 지리적 위치에 의해 방해받지 않고 모든 임상 테스트에 접근할 수 있고 접근할 의향이 있음
  5. 영어에 능숙함
  6. 공부 파트너가 있어요

제외 기준:

  1. 발작의 역사
  2. 간질의 역사
  3. 정신질환 또는 심리적 장애
  4. 학습 파트너나 간병인 없음
  5. 코로나19 백신 접종 증거를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자 그룹/군
비침습적 EEG 헤드밴드 장치 사용
비침습적 EEG 헤드밴드 장치
다른 이름들:
  • Synaptrix Labs의 신경근

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 안전성 및 효능
기간: 1 개월
편안하고 안전하게 기기를 사용할 수 있는 환자 수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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