- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06169696
Wczesne studium wykonalności EMPOWER: nieinwazyjne BCI do kontrolowania wózka inwalidzkiego dla osób z paraliżem
System interfejsu wizualnego zapewniający lepszą nawigację i dostępność dzięki EEG, umożliwiający stworzenie platformy mobilności sterowanej EEG oferującej zaangażowanie i rehabilitację dla osób na wózkach inwalidzkich (EMPOWER): wczesne studium wykonalności (EFS) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u osób z ciężkim porażeniem czterokończynowym
Neuralis to innowacyjna technologia wspomagająca przeznaczona dla osób z poważnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, umożliwiająca kontrolę wózka inwalidzkiego za pomocą sygnałów EEG. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności preparatu Neuralis w przywracaniu mobilności i niezależności.
Urządzenie to dyskretny zestaw słuchawkowy EEG, który specjalizuje się w dekodowaniu sygnałów z kory wzrokowej, umożliwiając użytkownikom inicjowanie precyzyjnych ruchów wózka inwalidzkiego poprzez skupioną uwagę. Badanie to ma na celu wykazanie potencjału Neuralis w zakresie rewolucjonizacji technologii wspomagających poprzez oferowanie nieinwazyjnego, przyjaznego dla użytkownika rozwiązania dla osób borykających się z upośledzeniami motorycznymi, ostatecznie poprawiając jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuralis, opracowany przez Synaptrix Labs, to innowacyjna technologia wspomagająca zaprojektowana w celu przywrócenia mobilności i niezależności osobom zmagającym się z poważnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi. To najnowocześniejsze urządzenie działa poprzez dyskretny i nieinwazyjny zestaw słuchawkowy EEG, zawierający strategicznie rozmieszczone suche czujniki w płacie potylicznym, precyzyjnie nakierowujące się na obszar kory wzrokowej.
Kluczowy przełom polega na zdolności Neuralisa do wyodrębniania wzorców wzrokowo wywołanego potencjału w stanie ustalonym (SSVEP). Ekstrakcja ta ma miejsce, gdy użytkownicy skupiają swoją uwagę na wyraźnych migających światłach, które odpowiadają konkretnym ruchom. Dzięki tej interakcji Neuralis dekoduje subtelne sygnały EEG, skutecznie tłumacząc je na precyzyjne polecenia nawigacji dla wózka inwalidzkiego.
Urządzenie płynnie współpracuje z przyjazną dla użytkownika aplikacją mobilną Neuralis, służącą jako centralne centrum sterowania. Ta intuicyjna aplikacja obsługuje ustawienia kalibracji, łączność i wybór miejsca docelowego za pomocą uproszczonego protokołu wizualnego opartego na kliknięciu. Smukły zestaw słuchawkowy BCI rejestruje dane EEG i przesyła je przez Bluetooth do podłączonego smartfona. Następnie dane są przekazywane do bezpiecznego serwera w chmurze, w którym znajduje się zaawansowana infrastruktura obliczeniowa wykorzystująca zasady przetwarzania brzegowego w celu zapewnienia optymalnych czasów reakcji.
W tym środowisku chmurowym działa zastrzeżony potok uczenia maszynowego do dekodowania EEG i klasyfikacji zamiarów. Niektóre etapy wrażliwe na opóźnienia są wykonywane na telefonie, podczas gdy chmura obsługuje dodatkowe szkolenie modeli i personalizację, wykorzystując skalowalną moc obliczeniową. Ta dynamiczna architektura zapewnia szybkie i niemal natychmiastowe przełożenie zamiarów użytkownika na płynne manewrowanie wózkiem inwalidzkim.
To, co wyróżnia Neuralis, to zdolność do zapewniania solidnej funkcjonalności w dyskretny i przyjazny dla użytkownika sposób. Jego lekka konstrukcja, składająca się tylko z czterech czujników, maksymalizuje komfort, jednocześnie przechwytując niezbędne sygnały kory wzrokowej niezbędne do zwinnego manewrowania. To połączenie zaawansowanej neurotechnologii i konstrukcji zorientowanej na użytkownika stawia Neuralis jako znaczący krok naprzód w urządzeniach wspomagających, wypełniając lukę pomiędzy użytecznością a wysoką funkcjonalnością dla osób z poważnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi.
Neuralis jest całkowicie nieinwazyjny i zbudowany ze stabilnych, gotowych części. Wszystkie dane są szyfrowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aryan Govil
- Numer telefonu: 5107099964
- E-mail: aryan@synaptrix-labs.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Synaptrix Labs
-
Kontakt:
- Aryan Govil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki niedowład czworoboczny
- Możliwość wyrażenia zgody
- Odpowiedni kandydat na urządzenie
- Możliwość i chęć dostępu do wszystkich testów klinicznych, bez przeszkód ze względu na położenie geograficzne
- Biegły w języku angielskim
- Miej partnera do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów
- Historia epilepsji
- Zaburzenie psychiczne lub psychiczne
- Brak partnera do badania ani opiekuna
- Nie można przedstawić dowodu szczepienia na Covid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa pacjentów / ramię
Zastosowanie nieinwazyjnego urządzenia z opaską EEG na głowę
|
Nieinwazyjne urządzenie z opaską EEG na głowę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów, którzy mogą wygodnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Rany i urazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Paraliż
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Porażenie czterokończynowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNL-01-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .