Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności EMPOWER: nieinwazyjne BCI do kontrolowania wózka inwalidzkiego dla osób z paraliżem

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Synaptrix Labs Inc.

System interfejsu wizualnego zapewniający lepszą nawigację i dostępność dzięki EEG, umożliwiający stworzenie platformy mobilności sterowanej EEG oferującej zaangażowanie i rehabilitację dla osób na wózkach inwalidzkich (EMPOWER): wczesne studium wykonalności (EFS) dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u osób z ciężkim porażeniem czterokończynowym

Neuralis to innowacyjna technologia wspomagająca przeznaczona dla osób z poważnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, umożliwiająca kontrolę wózka inwalidzkiego za pomocą sygnałów EEG. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności preparatu Neuralis w przywracaniu mobilności i niezależności.

Urządzenie to dyskretny zestaw słuchawkowy EEG, który specjalizuje się w dekodowaniu sygnałów z kory wzrokowej, umożliwiając użytkownikom inicjowanie precyzyjnych ruchów wózka inwalidzkiego poprzez skupioną uwagę. Badanie to ma na celu wykazanie potencjału Neuralis w zakresie rewolucjonizacji technologii wspomagających poprzez oferowanie nieinwazyjnego, przyjaznego dla użytkownika rozwiązania dla osób borykających się z upośledzeniami motorycznymi, ostatecznie poprawiając jakość ich życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuralis, opracowany przez Synaptrix Labs, to innowacyjna technologia wspomagająca zaprojektowana w celu przywrócenia mobilności i niezależności osobom zmagającym się z poważnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi. To najnowocześniejsze urządzenie działa poprzez dyskretny i nieinwazyjny zestaw słuchawkowy EEG, zawierający strategicznie rozmieszczone suche czujniki w płacie potylicznym, precyzyjnie nakierowujące się na obszar kory wzrokowej.

Kluczowy przełom polega na zdolności Neuralisa do wyodrębniania wzorców wzrokowo wywołanego potencjału w stanie ustalonym (SSVEP). Ekstrakcja ta ma miejsce, gdy użytkownicy skupiają swoją uwagę na wyraźnych migających światłach, które odpowiadają konkretnym ruchom. Dzięki tej interakcji Neuralis dekoduje subtelne sygnały EEG, skutecznie tłumacząc je na precyzyjne polecenia nawigacji dla wózka inwalidzkiego.

Urządzenie płynnie współpracuje z przyjazną dla użytkownika aplikacją mobilną Neuralis, służącą jako centralne centrum sterowania. Ta intuicyjna aplikacja obsługuje ustawienia kalibracji, łączność i wybór miejsca docelowego za pomocą uproszczonego protokołu wizualnego opartego na kliknięciu. Smukły zestaw słuchawkowy BCI rejestruje dane EEG i przesyła je przez Bluetooth do podłączonego smartfona. Następnie dane są przekazywane do bezpiecznego serwera w chmurze, w którym znajduje się zaawansowana infrastruktura obliczeniowa wykorzystująca zasady przetwarzania brzegowego w celu zapewnienia optymalnych czasów reakcji.

W tym środowisku chmurowym działa zastrzeżony potok uczenia maszynowego do dekodowania EEG i klasyfikacji zamiarów. Niektóre etapy wrażliwe na opóźnienia są wykonywane na telefonie, podczas gdy chmura obsługuje dodatkowe szkolenie modeli i personalizację, wykorzystując skalowalną moc obliczeniową. Ta dynamiczna architektura zapewnia szybkie i niemal natychmiastowe przełożenie zamiarów użytkownika na płynne manewrowanie wózkiem inwalidzkim.

To, co wyróżnia Neuralis, to zdolność do zapewniania solidnej funkcjonalności w dyskretny i przyjazny dla użytkownika sposób. Jego lekka konstrukcja, składająca się tylko z czterech czujników, maksymalizuje komfort, jednocześnie przechwytując niezbędne sygnały kory wzrokowej niezbędne do zwinnego manewrowania. To połączenie zaawansowanej neurotechnologii i konstrukcji zorientowanej na użytkownika stawia Neuralis jako znaczący krok naprzód w urządzeniach wspomagających, wypełniając lukę pomiędzy użytecznością a wysoką funkcjonalnością dla osób z poważnymi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi.

Neuralis jest całkowicie nieinwazyjny i zbudowany ze stabilnych, gotowych części. Wszystkie dane są szyfrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Kontakt:
          • Aryan Govil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężki niedowład czworoboczny
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Odpowiedni kandydat na urządzenie
  4. Możliwość i chęć dostępu do wszystkich testów klinicznych, bez przeszkód ze względu na położenie geograficzne
  5. Biegły w języku angielskim
  6. Miej partnera do nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów
  2. Historia epilepsji
  3. Zaburzenie psychiczne lub psychiczne
  4. Brak partnera do badania ani opiekuna
  5. Nie można przedstawić dowodu szczepienia na Covid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pacjentów / ramię
Zastosowanie nieinwazyjnego urządzenia z opaską EEG na głowę
Nieinwazyjne urządzenie z opaską EEG na głowę
Inne nazwy:
  • Neuralis firmy Synaptrix Labs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, którzy mogą wygodnie i bezpiecznie korzystać z urządzenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj