Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMPOWER Vroege haalbaarheidsstudie: niet-invasieve BCI om een ​​rolstoel te besturen voor mensen met verlamming

16 januari 2024 bijgewerkt door: Synaptrix Labs Inc.

Visueel interfacesysteem voor verbeterde navigatie en toegankelijkheid via EEG, waardoor een EEG-aangedreven mobiliteitsplatform mogelijk wordt gemaakt dat rolstoelgeactiveerde betrokkenheid en revalidatie biedt (EMPOWER): een vroege haalbaarheidsstudie (EFS) naar veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen met ernstige quadriplegie

Neuralis is een innovatieve ondersteunende technologie die is ontworpen voor personen met ernstige neuromusculaire aandoeningen en die rolstoelcontrole mogelijk maakt via EEG-signalen. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van Neuralis bij het herstellen van de mobiliteit en onafhankelijkheid te beoordelen.

Het apparaat is een discrete EEG-headset die gespecialiseerd is in het decoderen van signalen van de visuele cortex, waardoor gebruikers nauwkeurige rolstoelbewegingen kunnen initiëren door middel van gerichte aandacht. Dit onderzoek heeft tot doel het potentieel van Neuralis aan te tonen in het revolutioneren van ondersteunende technologie door een niet-invasieve, gebruiksvriendelijke oplossing aan te bieden voor personen met motorische beperkingen, waardoor uiteindelijk hun levenskwaliteit wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuralis, ontwikkeld door Synaptrix Labs, is een innovatieve ondersteunende technologie die is ontworpen om de mobiliteit en onafhankelijkheid te herstellen van personen die worstelen met ernstige neuromusculaire aandoeningen. Dit geavanceerde apparaat werkt via een discrete en niet-invasieve EEG-headset, bestaande uit strategisch geplaatste droge sensoren op de occipitale kwab, die zich nauwkeurig richten op het gebied van de visuele cortex.

De belangrijkste doorbraak ligt in het vermogen van Neuralis om Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP)-patronen te extraheren. Deze extractie vindt plaats wanneer gebruikers hun aandacht richten op verschillende knipperende lichten die overeenkomen met specifieke bewegingen. Door deze interactie decodeert Neuralis subtiele EEG-signalen en vertaalt deze effectief in nauwkeurige rolstoelnavigatiecommando's.

Het apparaat sluit naadloos aan op een gebruiksvriendelijke mobiele Neuralis-app, die fungeert als centrale bedieningshub. Deze intuïtieve applicatie verwerkt kalibratie-instellingen, connectiviteit en bestemmingsselecties via een vereenvoudigd visueel klikgebaseerd protocol. De slanke BCI-headset registreert EEG-gegevens en verzendt deze via Bluetooth naar de aangesloten smartphone. Vervolgens worden de gegevens doorgegeven aan een beveiligde cloudserver, die een geavanceerde computerinfrastructuur herbergt die gebruik maakt van edge computing-principes voor optimale responstijden.

Binnen deze cloudomgeving werkt een eigen machine learning-pijplijn voor EEG-decodering en intentieclassificatie. Bepaalde latentiegevoelige stappen worden via de telefoon uitgevoerd, terwijl de cloud aanvullende modeltraining en personalisatie afhandelt, waarbij gebruik wordt gemaakt van schaalbare verwerkingskracht. Deze dynamische architectuur zorgt voor een snelle en vrijwel onmiddellijke vertaling van de bewegingsintenties van de gebruiker naar naadloze rolstoelmanoeuvreerbaarheid.

Wat Neuralis onderscheidt is het vermogen om robuuste functionaliteit te leveren op een discrete, gebruiksvriendelijke manier. De lichtgewicht constructie, bestaande uit slechts vier sensoren, maximaliseert het comfort en registreert essentiële visuele cortexsignalen die essentieel zijn voor behendig manoeuvreren. Deze combinatie van geavanceerde neurotechnologie en gebruikersgericht ontwerp positioneert Neuralis als een belangrijke stap voorwaarts op het gebied van hulpmiddelen, waarmee de kloof wordt overbrugd tussen bruikbaarheid en hoogwaardige functionaliteit voor personen met ernstige neuromusculaire aandoeningen.

Neuralis is volledig niet-invasief en opgebouwd uit stabiele, kant-en-klare onderdelen. Alle gegevens zijn gecodeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Contact:
          • Aryan Govil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige quadriparese
  2. Toestemming kunnen geven
  3. Geschikte kandidaat voor apparaat
  4. In staat en bereid om toegang te krijgen tot alle klinische tests en niet gehinderd door geografische locatie
  5. Vaardig in het Engels
  6. Zorg voor een studiepartner

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van aanvallen
  2. Geschiedenis van epilepsie
  3. Psychiatrische of psychische stoornis
  4. Geen studiepartner of verzorger
  5. Kan geen bewijs leveren van COVID-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiëntengroep / Arm
Gebruik van een niet-invasief EEG-hoofdbandapparaat
Niet-invasief EEG-hoofdbandapparaat
Andere namen:
  • Neuralis van Synaptrix Labs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal patiënten dat het apparaat comfortabel en veilig kan gebruiken
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren