- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169696
EMPOWER Vroege haalbaarheidsstudie: niet-invasieve BCI om een rolstoel te besturen voor mensen met verlamming
Visueel interfacesysteem voor verbeterde navigatie en toegankelijkheid via EEG, waardoor een EEG-aangedreven mobiliteitsplatform mogelijk wordt gemaakt dat rolstoelgeactiveerde betrokkenheid en revalidatie biedt (EMPOWER): een vroege haalbaarheidsstudie (EFS) naar veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen met ernstige quadriplegie
Neuralis is een innovatieve ondersteunende technologie die is ontworpen voor personen met ernstige neuromusculaire aandoeningen en die rolstoelcontrole mogelijk maakt via EEG-signalen. Deze studie heeft tot doel de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van Neuralis bij het herstellen van de mobiliteit en onafhankelijkheid te beoordelen.
Het apparaat is een discrete EEG-headset die gespecialiseerd is in het decoderen van signalen van de visuele cortex, waardoor gebruikers nauwkeurige rolstoelbewegingen kunnen initiëren door middel van gerichte aandacht. Dit onderzoek heeft tot doel het potentieel van Neuralis aan te tonen in het revolutioneren van ondersteunende technologie door een niet-invasieve, gebruiksvriendelijke oplossing aan te bieden voor personen met motorische beperkingen, waardoor uiteindelijk hun levenskwaliteit wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuralis, ontwikkeld door Synaptrix Labs, is een innovatieve ondersteunende technologie die is ontworpen om de mobiliteit en onafhankelijkheid te herstellen van personen die worstelen met ernstige neuromusculaire aandoeningen. Dit geavanceerde apparaat werkt via een discrete en niet-invasieve EEG-headset, bestaande uit strategisch geplaatste droge sensoren op de occipitale kwab, die zich nauwkeurig richten op het gebied van de visuele cortex.
De belangrijkste doorbraak ligt in het vermogen van Neuralis om Steady-State Visually Evoked Potential (SSVEP)-patronen te extraheren. Deze extractie vindt plaats wanneer gebruikers hun aandacht richten op verschillende knipperende lichten die overeenkomen met specifieke bewegingen. Door deze interactie decodeert Neuralis subtiele EEG-signalen en vertaalt deze effectief in nauwkeurige rolstoelnavigatiecommando's.
Het apparaat sluit naadloos aan op een gebruiksvriendelijke mobiele Neuralis-app, die fungeert als centrale bedieningshub. Deze intuïtieve applicatie verwerkt kalibratie-instellingen, connectiviteit en bestemmingsselecties via een vereenvoudigd visueel klikgebaseerd protocol. De slanke BCI-headset registreert EEG-gegevens en verzendt deze via Bluetooth naar de aangesloten smartphone. Vervolgens worden de gegevens doorgegeven aan een beveiligde cloudserver, die een geavanceerde computerinfrastructuur herbergt die gebruik maakt van edge computing-principes voor optimale responstijden.
Binnen deze cloudomgeving werkt een eigen machine learning-pijplijn voor EEG-decodering en intentieclassificatie. Bepaalde latentiegevoelige stappen worden via de telefoon uitgevoerd, terwijl de cloud aanvullende modeltraining en personalisatie afhandelt, waarbij gebruik wordt gemaakt van schaalbare verwerkingskracht. Deze dynamische architectuur zorgt voor een snelle en vrijwel onmiddellijke vertaling van de bewegingsintenties van de gebruiker naar naadloze rolstoelmanoeuvreerbaarheid.
Wat Neuralis onderscheidt is het vermogen om robuuste functionaliteit te leveren op een discrete, gebruiksvriendelijke manier. De lichtgewicht constructie, bestaande uit slechts vier sensoren, maximaliseert het comfort en registreert essentiële visuele cortexsignalen die essentieel zijn voor behendig manoeuvreren. Deze combinatie van geavanceerde neurotechnologie en gebruikersgericht ontwerp positioneert Neuralis als een belangrijke stap voorwaarts op het gebied van hulpmiddelen, waarmee de kloof wordt overbrugd tussen bruikbaarheid en hoogwaardige functionaliteit voor personen met ernstige neuromusculaire aandoeningen.
Neuralis is volledig niet-invasief en opgebouwd uit stabiele, kant-en-klare onderdelen. Alle gegevens zijn gecodeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aryan Govil
- Telefoonnummer: 5107099964
- E-mail: aryan@synaptrix-labs.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Synaptrix Labs
-
Contact:
- Aryan Govil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige quadriparese
- Toestemming kunnen geven
- Geschikte kandidaat voor apparaat
- In staat en bereid om toegang te krijgen tot alle klinische tests en niet gehinderd door geografische locatie
- Vaardig in het Engels
- Zorg voor een studiepartner
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van epilepsie
- Psychiatrische of psychische stoornis
- Geen studiepartner of verzorger
- Kan geen bewijs leveren van COVID-vaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiëntengroep / Arm
Gebruik van een niet-invasief EEG-hoofdbandapparaat
|
Niet-invasief EEG-hoofdbandapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten dat het apparaat comfortabel en veilig kan gebruiken
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Wonden en verwondingen
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Ruggenmergletsels
- Quadriplegie
Andere studie-ID-nummers
- SYNL-01-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .