- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06169696
Раннее технико-экономическое обоснование EMPOWER: неинвазивный BCI для управления инвалидной коляской для людей с параличом
Система визуального интерфейса для улучшения навигации и доступности посредством ЭЭГ, позволяющая создать мобильную платформу на основе ЭЭГ, предлагающую взаимодействие и реабилитацию в инвалидных колясках (EMPOWER): раннее технико-экономическое обоснование (EFS) безопасности и эффективности у субъектов с тяжелой формой квадриплегии
Neuralis — это инновационная вспомогательная технология, разработанная для людей с тяжелыми нервно-мышечными заболеваниями и позволяющая управлять инвалидной коляской с помощью сигналов ЭЭГ. Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности Neuralis в восстановлении мобильности и независимости.
Устройство представляет собой незаметную ЭЭГ-гарнитуру, которая специализируется на декодировании сигналов зрительной коры головного мозга, позволяя пользователям инициировать точные движения в инвалидной коляске посредством сосредоточенного внимания. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать потенциал Neuralis в революционном преобразовании ассистивных технологий, предложив неинвазивное и удобное решение для людей, страдающих двигательными нарушениями, что в конечном итоге повысит качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Neuralis, разработанная Synaptrix Labs, представляет собой инновационную вспомогательную технологию, предназначенную для восстановления подвижности и независимости людей, страдающих тяжелыми нервно-мышечными заболеваниями. Это ультрасовременное устройство работает через незаметную и неинвазивную ЭЭГ-гарнитуру, состоящую из стратегически расположенных сухих датчиков в затылочной доле, точно нацеленных на область зрительной коры.
Ключевой прорыв заключается в способности Neuralis извлекать паттерны стационарного визуально вызванного потенциала (SSVEP). Это извлечение происходит, когда пользователи сосредотачивают свое внимание на отчетливых мигающих огнях, которые соответствуют определенным движениям. Благодаря этому взаимодействию Neuralis декодирует тонкие сигналы ЭЭГ, эффективно переводя их в точные команды навигации в инвалидной коляске.
Устройство легко взаимодействует с удобным мобильным приложением Neuralis, выступающим в качестве центрального центра управления. Это интуитивно понятное приложение управляет настройками калибровки, подключением и выбором места назначения с помощью упрощенного визуального протокола, основанного на щелчках мыши. Тонкая гарнитура BCI собирает данные ЭЭГ и передает их через Bluetooth на подключенный смартфон. Впоследствии данные передаются на защищенный облачный сервер, на котором размещена передовая вычислительная инфраструктура, использующая принципы периферийных вычислений для оптимального времени отклика.
В этой облачной среде работает собственный конвейер машинного обучения для декодирования ЭЭГ и классификации намерений. Определенные этапы, чувствительные к задержке, выполняются на телефоне, в то время как облако выполняет дополнительное обучение и персонализацию модели, используя масштабируемую вычислительную мощность. Эта динамическая архитектура обеспечивает быстрый и почти мгновенный перевод намерений пользователя в движение в плавную маневренность инвалидной коляски.
Что отличает Neuralis, так это его способность обеспечивать надежную функциональность незаметным и удобным для пользователя способом. Его легкая конструкция, содержащая всего четыре датчика, обеспечивает максимальный комфорт и одновременно улавливает важные сигналы зрительной коры, необходимые для быстрого маневрирования. Такое сочетание передовых нейротехнологий и ориентированного на пользователя дизайна делает Neuralis значительным шагом вперед в области вспомогательных устройств, устраняя разрыв между удобством использования и высокопроизводительной функциональностью для людей с тяжелыми нервно-мышечными заболеваниями.
Neuralis полностью неинвазивен и состоит из стабильных, готовых к использованию частей. Все данные зашифрованы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aryan Govil
- Номер телефона: 5107099964
- Электронная почта: aryan@synaptrix-labs.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Synaptrix Labs
-
Контакт:
- Aryan Govil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый квадрипарез
- Способен дать согласие
- Подходящий кандидат на устройство
- Возможность и желание получить доступ ко всем клиническим испытаниям, и этому не препятствует географическое положение.
- Специалист в английском
- Иметь партнера по учебе
Критерий исключения:
- История судорог
- История эпилепсии
- Психическое или психологическое расстройство
- Нет партнера по учебе или опекуна
- Невозможно предоставить доказательства вакцинации от COVID.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа пациентов/рука
Использование неинвазивного устройства ЭЭГ на оголовье.
|
Неинвазивное оголовье ЭЭГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность устройства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество пациентов, которые могут комфортно и безопасно использовать устройство
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Раны и травмы
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Заболевания нервной системы
- Паралич
- Травмы спинного мозга
- Квадриплегия
Другие идентификационные номера исследования
- SYNL-01-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .