Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование EMPOWER: неинвазивный BCI для управления инвалидной коляской для людей с параличом

16 января 2024 г. обновлено: Synaptrix Labs Inc.

Система визуального интерфейса для улучшения навигации и доступности посредством ЭЭГ, позволяющая создать мобильную платформу на основе ЭЭГ, предлагающую взаимодействие и реабилитацию в инвалидных колясках (EMPOWER): раннее технико-экономическое обоснование (EFS) безопасности и эффективности у субъектов с тяжелой формой квадриплегии

Neuralis — это инновационная вспомогательная технология, разработанная для людей с тяжелыми нервно-мышечными заболеваниями и позволяющая управлять инвалидной коляской с помощью сигналов ЭЭГ. Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности Neuralis в восстановлении мобильности и независимости.

Устройство представляет собой незаметную ЭЭГ-гарнитуру, которая специализируется на декодировании сигналов зрительной коры головного мозга, позволяя пользователям инициировать точные движения в инвалидной коляске посредством сосредоточенного внимания. Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать потенциал Neuralis в революционном преобразовании ассистивных технологий, предложив неинвазивное и удобное решение для людей, страдающих двигательными нарушениями, что в конечном итоге повысит качество их жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Neuralis, разработанная Synaptrix Labs, представляет собой инновационную вспомогательную технологию, предназначенную для восстановления подвижности и независимости людей, страдающих тяжелыми нервно-мышечными заболеваниями. Это ультрасовременное устройство работает через незаметную и неинвазивную ЭЭГ-гарнитуру, состоящую из стратегически расположенных сухих датчиков в затылочной доле, точно нацеленных на область зрительной коры.

Ключевой прорыв заключается в способности Neuralis извлекать паттерны стационарного визуально вызванного потенциала (SSVEP). Это извлечение происходит, когда пользователи сосредотачивают свое внимание на отчетливых мигающих огнях, которые соответствуют определенным движениям. Благодаря этому взаимодействию Neuralis декодирует тонкие сигналы ЭЭГ, эффективно переводя их в точные команды навигации в инвалидной коляске.

Устройство легко взаимодействует с удобным мобильным приложением Neuralis, выступающим в качестве центрального центра управления. Это интуитивно понятное приложение управляет настройками калибровки, подключением и выбором места назначения с помощью упрощенного визуального протокола, основанного на щелчках мыши. Тонкая гарнитура BCI собирает данные ЭЭГ и передает их через Bluetooth на подключенный смартфон. Впоследствии данные передаются на защищенный облачный сервер, на котором размещена передовая вычислительная инфраструктура, использующая принципы периферийных вычислений для оптимального времени отклика.

В этой облачной среде работает собственный конвейер машинного обучения для декодирования ЭЭГ и классификации намерений. Определенные этапы, чувствительные к задержке, выполняются на телефоне, в то время как облако выполняет дополнительное обучение и персонализацию модели, используя масштабируемую вычислительную мощность. Эта динамическая архитектура обеспечивает быстрый и почти мгновенный перевод намерений пользователя в движение в плавную маневренность инвалидной коляски.

Что отличает Neuralis, так это его способность обеспечивать надежную функциональность незаметным и удобным для пользователя способом. Его легкая конструкция, содержащая всего четыре датчика, обеспечивает максимальный комфорт и одновременно улавливает важные сигналы зрительной коры, необходимые для быстрого маневрирования. Такое сочетание передовых нейротехнологий и ориентированного на пользователя дизайна делает Neuralis значительным шагом вперед в области вспомогательных устройств, устраняя разрыв между удобством использования и высокопроизводительной функциональностью для людей с тяжелыми нервно-мышечными заболеваниями.

Neuralis полностью неинвазивен и состоит из стабильных, готовых к использованию частей. Все данные зашифрованы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aryan Govil
  • Номер телефона: 5107099964
  • Электронная почта: aryan@synaptrix-labs.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый квадрипарез
  2. Способен дать согласие
  3. Подходящий кандидат на устройство
  4. Возможность и желание получить доступ ко всем клиническим испытаниям, и этому не препятствует географическое положение.
  5. Специалист в английском
  6. Иметь партнера по учебе

Критерий исключения:

  1. История судорог
  2. История эпилепсии
  3. Психическое или психологическое расстройство
  4. Нет партнера по учебе или опекуна
  5. Невозможно предоставить доказательства вакцинации от COVID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа пациентов/рука
Использование неинвазивного устройства ЭЭГ на оголовье.
Неинвазивное оголовье ЭЭГ
Другие имена:
  • Нейралис от Synaptrix Labs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность устройства
Временное ограничение: 1 месяц
Количество пациентов, которые могут комфортно и безопасно использовать устройство
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться