- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06169696
Estudio de viabilidad temprana EMPOWER: BCI no invasivo para controlar una silla de ruedas para personas con parálisis
Sistema de interfaz visual para mejorar la navegación y la accesibilidad a través de EEG, lo que permite una plataforma de movilidad impulsada por EEG que ofrece participación y rehabilitación en sillas de ruedas (EMPOWER): un estudio de viabilidad temprana (EFS) de seguridad y eficacia en sujetos con cuadriplejía grave
Neuralis es una innovadora tecnología de asistencia diseñada para personas con afecciones neuromusculares graves, que permite el control de la silla de ruedas a través de señales EEG. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de Neuralis para restaurar la movilidad y la independencia.
El dispositivo es un auricular EEG discreto que se especializa en decodificar señales de la corteza visual, lo que permite a los usuarios iniciar movimientos precisos en la silla de ruedas a través de una atención enfocada. Esta investigación busca demostrar el potencial de Neuralis para revolucionar la tecnología de asistencia al ofrecer una solución no invasiva y fácil de usar para personas que enfrentan discapacidades motoras, mejorando en última instancia su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Neuralis, desarrollado por Synaptrix Labs, es una innovadora tecnología de asistencia diseñada para restaurar la movilidad y la independencia de personas que enfrentan afecciones neuromusculares graves. Este dispositivo de vanguardia funciona a través de unos auriculares EEG discretos y no invasivos, que comprenden sensores secos estratégicamente ubicados en el lóbulo occipital, apuntando con precisión a la región de la corteza visual.
El avance clave radica en la capacidad de Neuralis para extraer patrones de potencial evocado visualmente en estado estacionario (SSVEP). Esta extracción se produce cuando los usuarios centran su atención en distintas luces intermitentes que corresponden a movimientos específicos. A través de esta interacción, Neuralis decodifica señales sutiles de EEG y las traduce de manera efectiva en comandos precisos de navegación para sillas de ruedas.
El dispositivo interactúa perfectamente con una aplicación móvil Neuralis fácil de usar, que actúa como centro de control central. Esta aplicación intuitiva maneja la configuración de calibración, la conectividad y las selecciones de destino a través de un protocolo visual simplificado basado en clics. Los delgados auriculares BCI capturan datos de EEG y los transmiten a través de Bluetooth al teléfono inteligente conectado. Posteriormente, los datos se transmiten a un servidor en la nube seguro, que alberga una infraestructura computacional avanzada que emplea principios de computación de vanguardia para tiempos de respuesta óptimos.
Dentro de este entorno de nube, opera una canalización patentada de aprendizaje automático para la decodificación de EEG y la clasificación de intenciones. Ciertos pasos sensibles a la latencia se ejecutan en el teléfono, mientras que la nube maneja el entrenamiento y la personalización del modelo adicional, aprovechando la potencia de procesamiento escalable. Esta arquitectura dinámica garantiza una traducción rápida y casi instantánea de las intenciones de movimiento del usuario en una perfecta maniobrabilidad de la silla de ruedas.
Lo que distingue a Neuralis es su capacidad para ofrecer una funcionalidad sólida de una manera discreta y fácil de usar. Su construcción liviana, que consta de solo cuatro sensores, maximiza la comodidad al tiempo que captura señales esenciales de la corteza visual, vitales para maniobrar con agilidad. Esta fusión de neurotecnología avanzada y diseño centrado en el usuario posiciona a Neuralis como un importante avance en dispositivos de asistencia, cerrando la brecha entre usabilidad y funcionalidad de alto rendimiento para personas con afecciones neuromusculares graves.
Neuralis es completamente no invasivo y está construido a partir de piezas estables y listas para usar. Todos los datos están cifrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aryan Govil
- Número de teléfono: 5107099964
- Correo electrónico: aryan@synaptrix-labs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Synaptrix Labs
-
Contacto:
- Aryan Govil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuadriparesia severa
- Capaz de dar consentimiento
- Candidato apropiado para dispositivo
- Capaz y dispuesto a acceder a todas las pruebas clínicas y no impedido por la ubicación geográfica.
- Competente en ingles
- tener un compañero de estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de convulsiones
- Historia de la epilepsia
- Trastorno psiquiátrico o psicológico
- Sin compañero de estudio ni cuidador
- No se puede proporcionar evidencia de vacunación COVID
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de pacientes/brazo
Uso de un dispositivo de diadema EEG no invasivo
|
Dispositivo de diadema EEG no invasivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes que pueden utilizar el dispositivo de forma cómoda y segura
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
Otros números de identificación del estudio
- SYNL-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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