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Estudio de viabilidad temprana EMPOWER: BCI no invasivo para controlar una silla de ruedas para personas con parálisis

16 de enero de 2024 actualizado por: Synaptrix Labs Inc.

Sistema de interfaz visual para mejorar la navegación y la accesibilidad a través de EEG, lo que permite una plataforma de movilidad impulsada por EEG que ofrece participación y rehabilitación en sillas de ruedas (EMPOWER): un estudio de viabilidad temprana (EFS) de seguridad y eficacia en sujetos con cuadriplejía grave

Neuralis es una innovadora tecnología de asistencia diseñada para personas con afecciones neuromusculares graves, que permite el control de la silla de ruedas a través de señales EEG. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de Neuralis para restaurar la movilidad y la independencia.

El dispositivo es un auricular EEG discreto que se especializa en decodificar señales de la corteza visual, lo que permite a los usuarios iniciar movimientos precisos en la silla de ruedas a través de una atención enfocada. Esta investigación busca demostrar el potencial de Neuralis para revolucionar la tecnología de asistencia al ofrecer una solución no invasiva y fácil de usar para personas que enfrentan discapacidades motoras, mejorando en última instancia su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Neuralis, desarrollado por Synaptrix Labs, es una innovadora tecnología de asistencia diseñada para restaurar la movilidad y la independencia de personas que enfrentan afecciones neuromusculares graves. Este dispositivo de vanguardia funciona a través de unos auriculares EEG discretos y no invasivos, que comprenden sensores secos estratégicamente ubicados en el lóbulo occipital, apuntando con precisión a la región de la corteza visual.

El avance clave radica en la capacidad de Neuralis para extraer patrones de potencial evocado visualmente en estado estacionario (SSVEP). Esta extracción se produce cuando los usuarios centran su atención en distintas luces intermitentes que corresponden a movimientos específicos. A través de esta interacción, Neuralis decodifica señales sutiles de EEG y las traduce de manera efectiva en comandos precisos de navegación para sillas de ruedas.

El dispositivo interactúa perfectamente con una aplicación móvil Neuralis fácil de usar, que actúa como centro de control central. Esta aplicación intuitiva maneja la configuración de calibración, la conectividad y las selecciones de destino a través de un protocolo visual simplificado basado en clics. Los delgados auriculares BCI capturan datos de EEG y los transmiten a través de Bluetooth al teléfono inteligente conectado. Posteriormente, los datos se transmiten a un servidor en la nube seguro, que alberga una infraestructura computacional avanzada que emplea principios de computación de vanguardia para tiempos de respuesta óptimos.

Dentro de este entorno de nube, opera una canalización patentada de aprendizaje automático para la decodificación de EEG y la clasificación de intenciones. Ciertos pasos sensibles a la latencia se ejecutan en el teléfono, mientras que la nube maneja el entrenamiento y la personalización del modelo adicional, aprovechando la potencia de procesamiento escalable. Esta arquitectura dinámica garantiza una traducción rápida y casi instantánea de las intenciones de movimiento del usuario en una perfecta maniobrabilidad de la silla de ruedas.

Lo que distingue a Neuralis es su capacidad para ofrecer una funcionalidad sólida de una manera discreta y fácil de usar. Su construcción liviana, que consta de solo cuatro sensores, maximiza la comodidad al tiempo que captura señales esenciales de la corteza visual, vitales para maniobrar con agilidad. Esta fusión de neurotecnología avanzada y diseño centrado en el usuario posiciona a Neuralis como un importante avance en dispositivos de asistencia, cerrando la brecha entre usabilidad y funcionalidad de alto rendimiento para personas con afecciones neuromusculares graves.

Neuralis es completamente no invasivo y está construido a partir de piezas estables y listas para usar. Todos los datos están cifrados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Contacto:
          • Aryan Govil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cuadriparesia severa
  2. Capaz de dar consentimiento
  3. Candidato apropiado para dispositivo
  4. Capaz y dispuesto a acceder a todas las pruebas clínicas y no impedido por la ubicación geográfica.
  5. Competente en ingles
  6. tener un compañero de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Historia de convulsiones
  2. Historia de la epilepsia
  3. Trastorno psiquiátrico o psicológico
  4. Sin compañero de estudio ni cuidador
  5. No se puede proporcionar evidencia de vacunación COVID

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de pacientes/brazo
Uso de un dispositivo de diadema EEG no invasivo
Dispositivo de diadema EEG no invasivo
Otros nombres:
  • Neuralis de Synaptrix Labs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de pacientes que pueden utilizar el dispositivo de forma cómoda y segura
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención/Tratamiento

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