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Studio di fattibilità iniziale EMPOWER: BCI non invasivo per controllare una sedia a rotelle per persone con paralisi

16 gennaio 2024 aggiornato da: Synaptrix Labs Inc.

Sistema di interfaccia visiva per una migliore navigazione e accessibilità attraverso l'EEG, che consente una piattaforma di mobilità basata sull'EEG che offre coinvolgimento e riabilitazione su sedia a rotelle (EMPOWER): uno studio di fattibilità precoce (EFS) di sicurezza ed efficacia in soggetti con quadriplegia grave

Neuralis è una tecnologia assistiva innovativa progettata per soggetti con gravi patologie neuromuscolari, che consente il controllo della sedia a rotelle attraverso segnali EEG. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia di Neuralis nel ripristinare la mobilità e l’indipendenza.

Il dispositivo è un auricolare EEG discreto specializzato nella decodifica dei segnali provenienti dalla corteccia visiva, che consente agli utenti di avviare movimenti precisi sulla sedia a rotelle attraverso l'attenzione focalizzata. Questa ricerca cerca di dimostrare il potenziale di Neuralis nel rivoluzionare la tecnologia assistiva offrendo una soluzione non invasiva e di facile utilizzo per le persone che affrontano disabilità motorie, migliorando in definitiva la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Neuralis, sviluppata da Synaptrix Labs, è una tecnologia assistiva innovativa progettata per ripristinare la mobilità e l'indipendenza delle persone alle prese con gravi condizioni neuromuscolari. Questo dispositivo all'avanguardia funziona attraverso una cuffia EEG discreta e non invasiva, comprendente sensori a secco posizionati strategicamente sul lobo occipitale, mirati con precisione alla regione della corteccia visiva.

La svolta fondamentale risiede nella capacità di Neuralis di estrarre modelli di potenziale evocato visivamente allo stato stazionario (SSVEP). Questa estrazione avviene quando gli utenti focalizzano la loro attenzione su luci lampeggianti distinte che corrispondono a movimenti specifici. Attraverso questa interazione, Neuralis decodifica i sottili segnali EEG, traducendoli efficacemente in precisi comandi di navigazione sulla sedia a rotelle.

Il dispositivo si interfaccia perfettamente con un'app mobile Neuralis intuitiva, che funge da hub di controllo centrale. Questa applicazione intuitiva gestisce le impostazioni di calibrazione, la connettività e le selezioni della destinazione attraverso un protocollo visivo semplificato basato su clic. L'auricolare sottile BCI acquisisce i dati EEG, trasmettendoli tramite Bluetooth allo smartphone collegato. Successivamente, i dati vengono inoltrati a un server cloud sicuro, che ospita un’infrastruttura computazionale avanzata che impiega principi di edge computing per tempi di risposta ottimali.

All'interno di questo ambiente cloud opera una pipeline proprietaria di apprendimento automatico per la decodifica EEG e la classificazione degli intenti. Alcuni passaggi sensibili alla latenza vengono eseguiti sul telefono, mentre il cloud gestisce ulteriore formazione e personalizzazione del modello, sfruttando una potenza di elaborazione scalabile. Questa architettura dinamica garantisce una traduzione rapida e quasi istantanea delle intenzioni di movimento dell'utente in una manovrabilità senza interruzioni della sedia a rotelle.

Ciò che distingue Neuralis è la sua capacità di fornire funzionalità robuste in modo discreto e facile da usare. La sua struttura leggera, composta da soli quattro sensori, massimizza il comfort catturando allo stesso tempo i segnali essenziali della corteccia visiva, vitali per manovre agili. Questa fusione di neurotecnologia avanzata e design incentrato sull’utente posiziona Neuralis come un significativo passo avanti nei dispositivi di assistenza, colmando il divario tra usabilità e funzionalità ad alte prestazioni per individui con gravi patologie neuromuscolari.

Neuralis è completamente non invasivo e costruito con parti stabili e pronte all'uso. Tutti i dati sono crittografati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Contatto:
          • Aryan Govil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quadriparesi grave
  2. In grado di dare il consenso
  3. Candidato appropriato per il dispositivo
  4. In grado e disposto ad accedere a tutti i test clinici e non ostacolato dalla posizione geografica
  5. Competente in inglese
  6. Avere un compagno di studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni
  2. Storia dell'epilessia
  3. Disturbo psichiatrico o psicologico
  4. Nessun compagno di studio o assistente
  5. Impossibile fornire prove della vaccinazione anti-COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo pazienti/braccio
Utilizzo di un dispositivo EEG ad archetto non invasivo
Dispositivo per fascia EEG non invasivo
Altri nomi:
  • Neuralis di Synaptrix Labs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti che possono utilizzare il dispositivo in modo confortevole e sicuro
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà disponibile per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento/trattamento

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