- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06169696
Studio di fattibilità iniziale EMPOWER: BCI non invasivo per controllare una sedia a rotelle per persone con paralisi
Sistema di interfaccia visiva per una migliore navigazione e accessibilità attraverso l'EEG, che consente una piattaforma di mobilità basata sull'EEG che offre coinvolgimento e riabilitazione su sedia a rotelle (EMPOWER): uno studio di fattibilità precoce (EFS) di sicurezza ed efficacia in soggetti con quadriplegia grave
Neuralis è una tecnologia assistiva innovativa progettata per soggetti con gravi patologie neuromuscolari, che consente il controllo della sedia a rotelle attraverso segnali EEG. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la fattibilità e l’efficacia di Neuralis nel ripristinare la mobilità e l’indipendenza.
Il dispositivo è un auricolare EEG discreto specializzato nella decodifica dei segnali provenienti dalla corteccia visiva, che consente agli utenti di avviare movimenti precisi sulla sedia a rotelle attraverso l'attenzione focalizzata. Questa ricerca cerca di dimostrare il potenziale di Neuralis nel rivoluzionare la tecnologia assistiva offrendo una soluzione non invasiva e di facile utilizzo per le persone che affrontano disabilità motorie, migliorando in definitiva la loro qualità di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Neuralis, sviluppata da Synaptrix Labs, è una tecnologia assistiva innovativa progettata per ripristinare la mobilità e l'indipendenza delle persone alle prese con gravi condizioni neuromuscolari. Questo dispositivo all'avanguardia funziona attraverso una cuffia EEG discreta e non invasiva, comprendente sensori a secco posizionati strategicamente sul lobo occipitale, mirati con precisione alla regione della corteccia visiva.
La svolta fondamentale risiede nella capacità di Neuralis di estrarre modelli di potenziale evocato visivamente allo stato stazionario (SSVEP). Questa estrazione avviene quando gli utenti focalizzano la loro attenzione su luci lampeggianti distinte che corrispondono a movimenti specifici. Attraverso questa interazione, Neuralis decodifica i sottili segnali EEG, traducendoli efficacemente in precisi comandi di navigazione sulla sedia a rotelle.
Il dispositivo si interfaccia perfettamente con un'app mobile Neuralis intuitiva, che funge da hub di controllo centrale. Questa applicazione intuitiva gestisce le impostazioni di calibrazione, la connettività e le selezioni della destinazione attraverso un protocollo visivo semplificato basato su clic. L'auricolare sottile BCI acquisisce i dati EEG, trasmettendoli tramite Bluetooth allo smartphone collegato. Successivamente, i dati vengono inoltrati a un server cloud sicuro, che ospita un’infrastruttura computazionale avanzata che impiega principi di edge computing per tempi di risposta ottimali.
All'interno di questo ambiente cloud opera una pipeline proprietaria di apprendimento automatico per la decodifica EEG e la classificazione degli intenti. Alcuni passaggi sensibili alla latenza vengono eseguiti sul telefono, mentre il cloud gestisce ulteriore formazione e personalizzazione del modello, sfruttando una potenza di elaborazione scalabile. Questa architettura dinamica garantisce una traduzione rapida e quasi istantanea delle intenzioni di movimento dell'utente in una manovrabilità senza interruzioni della sedia a rotelle.
Ciò che distingue Neuralis è la sua capacità di fornire funzionalità robuste in modo discreto e facile da usare. La sua struttura leggera, composta da soli quattro sensori, massimizza il comfort catturando allo stesso tempo i segnali essenziali della corteccia visiva, vitali per manovre agili. Questa fusione di neurotecnologia avanzata e design incentrato sull’utente posiziona Neuralis come un significativo passo avanti nei dispositivi di assistenza, colmando il divario tra usabilità e funzionalità ad alte prestazioni per individui con gravi patologie neuromuscolari.
Neuralis è completamente non invasivo e costruito con parti stabili e pronte all'uso. Tutti i dati sono crittografati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aryan Govil
- Numero di telefono: 5107099964
- Email: aryan@synaptrix-labs.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Synaptrix Labs
-
Contatto:
- Aryan Govil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quadriparesi grave
- In grado di dare il consenso
- Candidato appropriato per il dispositivo
- In grado e disposto ad accedere a tutti i test clinici e non ostacolato dalla posizione geografica
- Competente in inglese
- Avere un compagno di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni
- Storia dell'epilessia
- Disturbo psichiatrico o psicologico
- Nessun compagno di studio o assistente
- Impossibile fornire prove della vaccinazione anti-COVID
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo pazienti/braccio
Utilizzo di un dispositivo EEG ad archetto non invasivo
|
Dispositivo per fascia EEG non invasivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di pazienti che possono utilizzare il dispositivo in modo confortevole e sicuro
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Ferite e lesioni
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Malattie del sistema nervoso
- Paralisi
- Lesioni del midollo spinale
- Quadriplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNL-01-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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