Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMPOWER Tidig genomförbarhetsstudie: Icke-invasiv BCI för att kontrollera en rullstol för personer med förlamning

16 januari 2024 uppdaterad av: Synaptrix Labs Inc.

Visuellt gränssnittssystem för förbättrad navigering och tillgänglighet genom EEG, vilket möjliggör en EEG-driven mobilitetsplattform som erbjuder rullstolsanpassat engagemang och rehabilitering (EMPOWER): En tidig genomförbarhetsstudie (EFS) av säkerhet och effektivitet hos personer med svår fyrplegi

Neuralis är en innovativ hjälpmedelsteknik designad för individer med svåra neuromuskulära tillstånd, som möjliggör rullstolskontroll genom EEG-signaler. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av Neuralis för att återställa rörlighet och oberoende.

Enheten är ett diskret EEG-headset som är specialiserat på att avkoda signaler från visuell cortex, vilket gör det möjligt för användare att initiera exakta rullstolsrörelser genom fokuserad uppmärksamhet. Denna forskning syftar till att demonstrera Neuralis potential för att revolutionera hjälpmedelsteknik genom att erbjuda en icke-invasiv, användarvänlig lösning för individer med motoriska funktionsnedsättningar, vilket i slutändan förbättrar deras livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuralis, utvecklad av Synaptrix Labs, är en innovativ hjälpmedelsteknik konstruerad för att återställa rörlighet och oberoende för individer som brottas med svåra neuromuskulära tillstånd. Den här banbrytande enheten fungerar genom ett diskret och icke-invasivt EEG-headset, som består av strategiskt placerade torra sensorer på nackloben, precis som riktar sig mot den visuella cortex-regionen.

Det viktigaste genombrottet ligger i Neuralis förmåga att extrahera SSVEP-mönster (Steady-State Visually Evoked Potential). Denna extraktion inträffar när användare fokuserar sin uppmärksamhet på distinkta blinkande ljus som motsvarar specifika rörelser. Genom denna interaktion avkodar Neuralis subtila EEG-signaler och översätter dem effektivt till exakta kommandon för rullstolsnavigering.

Enheten samverkar sömlöst med en användarvänlig Neuralis-mobilapp, som fungerar som den centrala kontrollhubben. Denna intuitiva applikation hanterar kalibreringsinställningar, anslutningsmöjligheter och destinationsval genom ett förenklat visuellt klickbaserat protokoll. Det smala BCI-headsetet fångar EEG-data och överför det via Bluetooth till den anslutna smartphonen. Därefter vidarebefordras data till en säker molnserver, som rymmer en avancerad beräkningsinfrastruktur som använder edge computing-principer för optimala svarstider.

Inom denna molnmiljö fungerar en egen maskininlärningspipeline för EEG-avkodning och avsiktsklassificering. Vissa fördröjningskänsliga steg körs på telefonen, medan molnet hanterar ytterligare modellträning och personalisering och utnyttjar skalbar processorkraft. Denna dynamiska arkitektur säkerställer en snabb och nästan omedelbar översättning av användarens rörelseavsikter till sömlös rullstolsmanövrerbarhet.

Det som skiljer Neuralis åt är dess förmåga att leverera robust funktionalitet på ett diskret, användarvänligt sätt. Dess lätta konstruktion, som består av endast fyra sensorer, maximerar komforten samtidigt som den fångar viktiga visuella cortex-signaler som är avgörande för smidig manövrering. Denna fusion av avancerad neuroteknik och användarcentrerad design positionerar Neuralis som ett betydande steg framåt inom hjälpmedel, och överbryggar gapet mellan användbarhet och högpresterande funktionalitet för individer med svåra neuromuskulära tillstånd.

Neuralis är helt icke-invasiv och byggd av stabila hylldelar. All data är krypterad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Synaptrix Labs
        • Kontakt:
          • Aryan Govil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår kvadripares
  2. Kan ge samtycke
  3. Lämplig kandidat för enhet
  4. Kan och vill komma åt alla kliniska tester och inte hindras av geografisk plats
  5. skicklig på engelska
  6. Ha en studiepartner

Exklusions kriterier:

  1. Historia av anfall
  2. Epilepsis historia
  3. Psykiatrisk eller psykologisk störning
  4. Ingen studiepartner eller vårdgivare
  5. Det går inte att ge bevis på covid-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patientgrupp / Arm
Användning av icke-invasiv EEG-huvudbandsenhet
Icke-invasiv EEG-huvudbandsenhet
Andra namn:
  • Neuralis av Synaptrix Labs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens säkerhet och effektivitet
Tidsram: 1 månad
Antal patienter som kan bekvämt och säkert använda enheten
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera