- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06169696
EMPOWER Tidig genomförbarhetsstudie: Icke-invasiv BCI för att kontrollera en rullstol för personer med förlamning
Visuellt gränssnittssystem för förbättrad navigering och tillgänglighet genom EEG, vilket möjliggör en EEG-driven mobilitetsplattform som erbjuder rullstolsanpassat engagemang och rehabilitering (EMPOWER): En tidig genomförbarhetsstudie (EFS) av säkerhet och effektivitet hos personer med svår fyrplegi
Neuralis är en innovativ hjälpmedelsteknik designad för individer med svåra neuromuskulära tillstånd, som möjliggör rullstolskontroll genom EEG-signaler. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av Neuralis för att återställa rörlighet och oberoende.
Enheten är ett diskret EEG-headset som är specialiserat på att avkoda signaler från visuell cortex, vilket gör det möjligt för användare att initiera exakta rullstolsrörelser genom fokuserad uppmärksamhet. Denna forskning syftar till att demonstrera Neuralis potential för att revolutionera hjälpmedelsteknik genom att erbjuda en icke-invasiv, användarvänlig lösning för individer med motoriska funktionsnedsättningar, vilket i slutändan förbättrar deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuralis, utvecklad av Synaptrix Labs, är en innovativ hjälpmedelsteknik konstruerad för att återställa rörlighet och oberoende för individer som brottas med svåra neuromuskulära tillstånd. Den här banbrytande enheten fungerar genom ett diskret och icke-invasivt EEG-headset, som består av strategiskt placerade torra sensorer på nackloben, precis som riktar sig mot den visuella cortex-regionen.
Det viktigaste genombrottet ligger i Neuralis förmåga att extrahera SSVEP-mönster (Steady-State Visually Evoked Potential). Denna extraktion inträffar när användare fokuserar sin uppmärksamhet på distinkta blinkande ljus som motsvarar specifika rörelser. Genom denna interaktion avkodar Neuralis subtila EEG-signaler och översätter dem effektivt till exakta kommandon för rullstolsnavigering.
Enheten samverkar sömlöst med en användarvänlig Neuralis-mobilapp, som fungerar som den centrala kontrollhubben. Denna intuitiva applikation hanterar kalibreringsinställningar, anslutningsmöjligheter och destinationsval genom ett förenklat visuellt klickbaserat protokoll. Det smala BCI-headsetet fångar EEG-data och överför det via Bluetooth till den anslutna smartphonen. Därefter vidarebefordras data till en säker molnserver, som rymmer en avancerad beräkningsinfrastruktur som använder edge computing-principer för optimala svarstider.
Inom denna molnmiljö fungerar en egen maskininlärningspipeline för EEG-avkodning och avsiktsklassificering. Vissa fördröjningskänsliga steg körs på telefonen, medan molnet hanterar ytterligare modellträning och personalisering och utnyttjar skalbar processorkraft. Denna dynamiska arkitektur säkerställer en snabb och nästan omedelbar översättning av användarens rörelseavsikter till sömlös rullstolsmanövrerbarhet.
Det som skiljer Neuralis åt är dess förmåga att leverera robust funktionalitet på ett diskret, användarvänligt sätt. Dess lätta konstruktion, som består av endast fyra sensorer, maximerar komforten samtidigt som den fångar viktiga visuella cortex-signaler som är avgörande för smidig manövrering. Denna fusion av avancerad neuroteknik och användarcentrerad design positionerar Neuralis som ett betydande steg framåt inom hjälpmedel, och överbryggar gapet mellan användbarhet och högpresterande funktionalitet för individer med svåra neuromuskulära tillstånd.
Neuralis är helt icke-invasiv och byggd av stabila hylldelar. All data är krypterad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aryan Govil
- Telefonnummer: 5107099964
- E-post: aryan@synaptrix-labs.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Synaptrix Labs
-
Kontakt:
- Aryan Govil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår kvadripares
- Kan ge samtycke
- Lämplig kandidat för enhet
- Kan och vill komma åt alla kliniska tester och inte hindras av geografisk plats
- skicklig på engelska
- Ha en studiepartner
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall
- Epilepsis historia
- Psykiatrisk eller psykologisk störning
- Ingen studiepartner eller vårdgivare
- Det går inte att ge bevis på covid-vaccination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patientgrupp / Arm
Användning av icke-invasiv EEG-huvudbandsenhet
|
Icke-invasiv EEG-huvudbandsenhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens säkerhet och effektivitet
Tidsram: 1 månad
|
Antal patienter som kan bekvämt och säkert använda enheten
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Skleros
- Sår och skador
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Sjukdomar i nervsystemet
- Förlamning
- Ryggmärgsskador
- Quadriplegi
Andra studie-ID-nummer
- SYNL-01-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .