線維筋痛症患者における UHCDS a-tDCS + TE
線維筋痛症の疼痛に対する運動療法と組み合わせた半球同時二重部位陽極経頭蓋直流刺激の有効性
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) 症候群は、慢性疼痛の基本症状として特徴付けられます。 リウマチ性疾患の一つであり、生活の質に最も大きな影響を及ぼします。
病因と病態生理学はまだ完全には明らかではありませんが、FM は視床、尾状核、被蓋橋の血流の減少など、脳活動の特定の変化に関連しています。 これは、痛みに関連する神経回路の神経可塑性変化による、中枢神経系の感覚および痛みのプロセスの変化を特徴とする、痛みの調節障害の出現に関連している可能性があります。 画像研究では、FMが、遠心性疼痛抑制経路の接続性の低下や求心性疼痛経路の中枢性感作などの脳の機能変化と関連しており、その結果、疼痛知覚が増加する可能性があることが示されている。
最も一般的なFM治療ガイドラインでは、FMの治療においてレベルAが推奨される唯一の非薬物療法として有酸素運動が推奨されています。 同様に、治療間の相乗効果を想定して、治療を組み合わせることが推奨以上であると結論付けています。
経頭蓋直流刺激（tDCS）による神経調節治療は、視床抑制回路による疼痛の感覚処理の改変を通じて、FM において有意な鎮痛を誘導することが示されています。 現在までに、FM における tDCS と治療的運動を組み合わせた少数の研究では、tDCS を一次運動野 (M1) に単独で適用しています。 現在、いくつかの研究は、背外側前頭前野 (DLPFC) および M1 に対する半球同時デュアル部位陽極経頭蓋直流刺激 (UHCDS a-tDCS) が、健康な被験者の皮質脊髄の興奮性を 50% 大きく調節すると結論付けています。 現在まで、FM 患者における tDCS のこの新規適用の疼痛に対する有効性を評価した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toledo
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Talavera De La Reina、Toledo、スペイン、45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 2010 American Colleague of Rheumatology の線維筋痛症の基準を満たしています。
- 通常、視覚的アナログスケールで 4 ポイント以上の痛みの強さ。
- 運動療法プログラムに参加できる。
- スペイン語の話し言葉と書き言葉の理解。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 頭には金属製のインプラントが埋め込まれています。
- 脳の腫瘍、外傷、または手術。
- てんかんまたは脳卒中。
- 過去6か月以内の薬物乱用歴。
- 過去 6 か月以内のカルバマゼピンの使用。
- 精神病理と診断されている。
- リウマチの病状は医学的に管理されていません。
- 自己免疫病理の共存。
- 慢性炎症性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の UHCDS a-TDCS + 治療的エクササイズ
実際の半球同時デュアルサイト陽極経頭蓋直流刺激と治療的運動を組み合わせたもの。
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10 セッションの Real UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8 刺激装置、Neuroelectric Barcelona、スペイン) (第 1 週と第 2 週は週に 3 セッション、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週は週に 1 セッション)。
UHCDS a-tDCS は、2 ミリアンペアの強度で 20 分間、キャップによって適用されるガルバニック電流です。
治療的運動プログラムには、UHCDS a-tDCS と同じ日に有酸素運動と筋力強化が含まれます。
プログラムの所要時間は 30 ～ 45 分です。
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偽コンパレータ：偽 UHCDS a-TDCS + 治療的運動
治療用運動と組み合わせた偽半球同時デュアルサイト陽極経頭蓋直流刺激。
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治療的運動プログラムには、UHCDS a-tDCS と同じ日に有酸素運動と筋力強化が含まれます。
プログラムの所要時間は 30 ～ 45 分です。
偽 UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8 刺激装置、ニューロエレクトリック バルセロナ、スペイン) を 10 セッション (第 1 週と第 2 週で週 3 回、第 3 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週で週 1 回)。
偽の tDCS は、実際の UHCDS a-tDCS と同じ時間適用されます。
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アクティブコンパレータ：治療的運動
治療的運動。
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治療的運動プログラムには、UHCDS a-tDCS と同じ日に有酸素運動と筋力強化が含まれます。
プログラムの所要時間は 30 ～ 45 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ。
時間枠：ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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長さ100ミリメートルのビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。
被験者は感じる痛みのレベルを示す必要があり、痛みがないことを 0、想像できる最大値を 100 とします。
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ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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閾値以上の圧力刺激後の関連痛領域。
時間枠：ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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圧力アルゴリズム（Force Ten™、Wagner Instruments、米国）が使用されます。
棘下筋（肩甲骨の背骨の中点、肩甲骨の下角、および肩甲骨の内側縁の中点の間の等距離にある点）に対して、一定の閾値以上の圧力（圧迫痛の20％以上）で実行されます。しきい値）60秒間。
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ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安。
時間枠：ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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州特性不安目録 (STAI) の州スケール (STAI-ES) をスペイン語に適合させたバージョンが使用されます。
STAI-ES は 0 から 60 ポイントの範囲であり、値が高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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壊滅的な痛み。
時間枠：ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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スペイン語版の疼痛壊滅スケール（PCS）が使用されます。
PCS の範囲は 0 ～ 52 ポイントで、値が高いほど壊滅的なレベルが高いことを示します。
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ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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うつ。
時間枠：ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) のスペイン語への適応が使用されます。
BDI-II の範囲は 0 から 63 ポイントであり、値が高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;介入直後。介入から3か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rubén Arroyo Fernández, PhD、University of Castilla-La Mancha
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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