UHCDS a-tDCS + TE fibromyalgiás betegekben
Az unihemiszférikus egyidejű, kéthelyes anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció terápiás gyakorlatokkal kombinált hatékonysága a fájdalomra fibromyalgiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) szindrómát a krónikus fájdalom fő tüneteként jellemzik. Az életminőséget leginkább befolyásoló reumás betegségek közé tartozik.
Bár az etiológia és a patofiziológia még nem teljesen tisztázott, az FM az agyi aktivitás specifikus változásaihoz kapcsolódik, például a thalamus, a nucleus caudatus és a pons tegmentum véráramlásának csökkenéséhez. Ez összefüggésbe hozható a fájdalomszabályozási zavar megjelenésével, amelyet a központi idegrendszer szenzoros és fájdalomfolyamatainak megváltozása jellemez, a fájdalommal összefüggő idegi körök neuroplasztikus változásai következtében. Képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy az FM összefüggésbe hozható az agy funkcionális változásaival, például az efferens fájdalomgátló útvonalak összekapcsolhatóságának csökkenésével és az afferens fájdalomútvonalak centrális szenzitizációjával, ami a fájdalomérzékelés növekedését eredményezi.
A leggyakoribb FM kezelési irányelvek az aerob testmozgást javasolják az egyetlen nem gyógyszeres terápiaként, amely A szintű ajánlást tartalmaz az FM kezelésében. Ugyanígy arra a következtetésre jut, hogy több, mint ajánlott a terápiák kombinálása, feltételezve, hogy szinergikus hatások vannak közöttük.
A transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) végzett neuromodulációs kezelésekről kimutatták, hogy jelentős fájdalomcsillapítást indukálnak FM-ben a fájdalom szenzoros feldolgozása thalamus-gátló áramkörök általi módosítása révén. A mai napig az a néhány tanulmány, amely a tDCS-t és a terápiás gyakorlatokat kombinálta FM-ben, a tDCS-t az elsődleges motoros kéregben (M1) izoláltan alkalmazta. Jelenleg számos tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az unihemispheric Concurrent Dual-Site anodális koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (UHCDS a-tDCS) a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) és az M1 50%-kal nagyobb mértékben modulálja a corticospinalis ingerlékenységet egészséges egyénekben. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely értékelte volna a tDCS ezen újszerű alkalmazásának hatékonyságát FM-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Teljesítette a 2010-es American Colleague of Rheumatology fibromyalgia kritériumait.
- A fájdalom szokásos intenzitása 4 vagy több pont egy vizuális analóg skálán.
- Képes gyógytorna programban részt venni.
- A spanyol szóbeli és írásbeli megértése.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fém implantátumok a fejben.
- Daganat, trauma vagy műtét az agyban.
- Epilepszia vagy stroke.
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
- A karbamazepin használata az elmúlt 6 hónapban.
- Diagnosztizált pszichiátriai patológia.
- Orvosilag nem kontrollált reumás patológia.
- Együtt létező autoimmun patológia.
- Krónikus gyulladásos betegség (rheumatoid arthritis, erythematosus szisztémás lupus, gyulladásos bélbetegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi UHCDS a-TDCS + terápiás gyakorlat
Valódi unihemispheric egyidejű, kétoldali anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció terápiás gyakorlattal kombinálva.
|
Valódi UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8 stimulátor, Neuroelectric Barcelona, Spanyolország) tíz alkalomra (heti három alkalom az 1. és 2. héten; heti egy alkalom a 3., 4., 5. és 6. héten).
Az UHCDS a-tDCS egy galvanikus áram, amelyet egy sapka vezet 20 percig, 2 milliamper intenzitással.
A terápiás edzésprogram aerob gyakorlatokat és izomerősítést fog tartalmazni ugyanazokon a napokon, mint az UHCDS a-tDCS.
A program 30-45 percig tart.
|
|
Sham Comparator: Sham UHCDS a-TDCS + terápiás gyakorlat
Hamis unihemiszférikus egyidejű, kétoldali anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció terápiás gyakorlattal kombinálva.
|
A terápiás edzésprogram aerob gyakorlatokat és izomerősítést fog tartalmazni ugyanazokon a napokon, mint az UHCDS a-tDCS.
A program 30-45 percig tart.
Hamis UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8 stimulátor, Neuroelectric Barcelona, Spanyolország) tíz alkalomra (heti három alkalom az 1. és 2. héten; heti egy alkalom a 3., 4., 5. és 6. héten).
A színlelt tDCS ugyanannyi ideig kerül alkalmazásra, mint a valódi UHCDS a-tDCS.
|
|
Aktív összehasonlító: Terápiás gyakorlat
Terápiás gyakorlat.
|
A terápiás edzésprogram aerob gyakorlatokat és izomerősítést fog tartalmazni ugyanazokon a napokon, mint az UHCDS a-tDCS.
A program 30-45 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Ezt egy 100 milliméter hosszú vizuális analóg skálával (VAS) fogják mérni.
Az alanynak jeleznie kell az általa érzett fájdalom mértékét, 0 a fájdalom hiányát és 100 az elképzelhető maximumot.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Referált fájdalomterület a küszöb feletti nyomásstimuláció után.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Nyomásalgométert (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) fognak használni.
Az infraspinatus izomban (a lapocka gerincének felezőpontja, a lapocka alsó szöge és a lapocka középső határának felezőpontja között egyenlő távolságra lévő pont) állandó küszöb feletti nyomás mellett (20%-kal a nyomási fájdalom felett) kell elvégezni. küszöb) 60 másodpercig.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Az állapot-vonási szorongásjegyzék (STAI) államskálájából (STAI-ES) spanyol nyelvre adaptált verziót fogják használni.
A STAI-ES 0 és 60 pont között mozog, a magasabb értékek magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
A fájdalom katasztrofális.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) spanyol verzióját fogják használni.
A PCS 0 és 52 pont között mozog, a magasabb értékek magasabb katasztrófaszintet jeleznek.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Depresszió.
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
A spanyol Beck Depresszió Inventory II (BDI-II) adaptációját fogják használni.
A BDI-II 0 és 63 pont között mozog, a magasabb értékek magasabb depressziót jeleznek.
|
Alapvonal; közvetlenül a beavatkozás után; 3 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .