- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169748
UHCDS a-tDCS + TE hos fibromyalgipasienter
Effekten av Unihemispheric Concurrent Dual-Site Anodal Transcranial Likestrømsstimulering kombinert med terapeutisk trening mot smerter ved fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) syndrom er karakterisert som et kardinalsymptom på kronisk smerte. Det er en av de revmatiske sykdommene med størst innvirkning på livskvaliteten.
Selv om etiologien og patofysiologien ennå ikke er helt klar, er FM relatert til spesifikke endringer i hjerneaktivitet, slik som en reduksjon i blodstrømmen i thalamus, caudate nucleus og pons tegmentum. Dette kan være relatert til utseendet til en forstyrrelse i smertereguleringen, karakterisert ved en endring av den sensoriske og smerteprosessen i sentralnervesystemet, på grunn av nevroplastiske endringer i nevrale kretsløp relatert til smerte. Bildestudier har vist at FM kan være assosiert med funksjonelle endringer i hjernen, slik som reduksjon i tilkobling i efferente smertehemmende veier og sentral sensibilisering i afferente smertebaner, noe som resulterer i en økning i smerteoppfatning.
De vanligste retningslinjene for FM-behandling anbefaler aerob trening som eneste ikke-farmakologiske terapi med nivå A-anbefaling ved behandling av FM. På samme måte konkluderer den med at det er mer enn anbefalt å kombinere terapier forutsatt synergistiske effekter mellom dem.
Nevromodulasjonsbehandlinger med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har vist seg å indusere betydelig analgesi i FM gjennom modifisering av sensorisk behandling av smerte ved thalamus-hemmende kretser. Til dags dato har de få studiene som har kombinert tDCS og terapeutisk trening i FM brukt tDCS på den primære motoriske cortex (M1) isolert. Foreløpig konkluderer flere studier med at Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodal Transcranial Direct Current Stimulation (UHCDS a-tDCS) på den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og M1 gir en 50 % større modulering av kortikospinal eksitabilitet hos friske personer. Til dags dato er det ingen studie som har evaluert effektiviteten av denne nye anvendelsen av tDCS hos personer med FM på smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Oppfylte 2010 American Colleague of Rheumatology-kriteriene for fibromyalgi.
- Vanlig smerteintensitet på 4 eller flere poeng på en visuell analog skala.
- Kunne delta i et terapeutisk treningsprogram.
- Forståelse av muntlig og skriftlig spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Metalliske implantater i hodet.
- Tumor, traumer eller kirurgi i hjernen.
- Epilepsi eller hjerneslag.
- Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.
- Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene.
- Diagnostisert psykiatrisk patologi.
- Revmatisk patologi ikke medisinsk kontrollert.
- Sameksisterende autoimmun patologi.
- Kronisk inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, erythematosus systemisk lupus, inflammatorisk tarmsykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte UHCDS a-TDCS + Terapeutisk trening
Ekte unihemisfærisk samtidig dual-site anodal transkraniell likestrømstimulering kombinert med terapeutisk trening.
|
Ekte UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, Spania) i ti økter (tre økter per uke i uke 1 og 2; og én økt per uke i uke 3, 4, 5 og 6).
UHCDS a-tDCS er en galvanisk strøm påført av en hette i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Det terapeutiske treningsprogrammet vil inkludere aerob trening og muskelstyrking på samme dager som UHCDS a-tDCS.
Programmet varer i 30-45 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham UHCDS a-TDCS + Terapeutisk øvelse
Sham unihemispheric concurrent dual-site anodal transkraniell likestrømstimulering kombinert med terapeutisk trening.
|
Det terapeutiske treningsprogrammet vil inkludere aerob trening og muskelstyrking på samme dager som UHCDS a-tDCS.
Programmet varer i 30-45 minutter.
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, Spania) i ti økter (tre økter per uke i uke 1 og 2; og én økt per uke i uke 3, 4, 5 og 6).
Sham tDCS vil bli brukt for samme tid som ekte UHCDS a-tDCS.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk trening
Terapeutisk trening.
|
Det terapeutiske treningsprogrammet vil inkludere aerob trening og muskelstyrking på samme dager som UHCDS a-tDCS.
Programmet varer i 30-45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
Det vil bli målt med en visuell analog skala (VAS) på 100 millimeter i lengde.
Personen må indikere smertenivået han føler, være 0 fravær av smerte og 100 det maksimale tenkelige.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Referert smerteområde etter suprathreshold trykkstimulering.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
Et trykkalgometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) vil bli brukt.
Det vil bli utført på infraspinatus-muskelen (punkt like langt mellom midtpunktet av ryggraden til scapula, den nedre vinkelen på scapula og midtpunktet av den mediale grensen av scapula) ved et konstant overterskeltrykk (20 % over trykksmerten) terskel) i 60 sekunder.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
Versjonen tilpasset spansk fra State Scale (STAI-ES) av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt.
STAI-ES varierer fra 0 til 60 poeng, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Smerte katastrofal.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt.
PCS varierer fra 0 til 52 poeng, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av katastrofal.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Depresjon.
Tidsramme: Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
Tilpasningen til det spanske av Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil bli brukt.
BDI-II varierer fra 0 til 63 poeng, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Grunnlinje; umiddelbart etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .