- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169748
UHCDS a-tDCS + TE bij fibromyalgiepatiënten
Werkzaamheid van unihemisferische gelijktijdige dual-site anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie, gecombineerd met therapeutische oefeningen bij pijn bij fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM)-syndroom wordt gekarakteriseerd als een hoofdsymptoom van chronische pijn. Het is een van de reumatische ziekten met de grootste impact op de kwaliteit van leven.
Hoewel de etiologie en pathofysiologie nog niet helemaal duidelijk zijn, houdt FM verband met specifieke veranderingen in hersenactiviteit, zoals een afname van de bloedstroom in de thalamus, de nucleus caudatus en het pons tegmentum. Dit zou verband kunnen houden met het optreden van een stoornis in de pijnregulatie, gekenmerkt door een verandering van het sensorische en pijnproces in het centrale zenuwstelsel, als gevolg van neuroplastische veranderingen in de neurale circuits die verband houden met pijn. Beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat FM geassocieerd kan worden met functionele veranderingen in de hersenen, zoals een vermindering van de connectiviteit in efferente pijnremmende routes en centrale sensitisatie in afferente pijnroutes, resulterend in een toename van de pijnperceptie.
De meest voorkomende FM-behandelingsrichtlijnen bevelen aerobe oefeningen aan als de enige niet-farmacologische therapie met niveau A-aanbeveling bij de behandeling van FM. Op dezelfde manier wordt geconcludeerd dat het meer dan aanbevolen is om therapieën te combineren, uitgaande van synergetische effecten daartussen.
Van neuromodulatiebehandelingen met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is aangetoond dat ze significante analgesie bij FM induceren door de modificatie van de sensorische verwerking van pijn door thalamische remmende circuits. Tot nu toe hebben de weinige onderzoeken die tDCS en therapeutische oefeningen bij FM hebben gecombineerd, tDCS afzonderlijk op de primaire motorische cortex (M1) toegepast. Momenteel concluderen verschillende onderzoeken dat Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodale Transcranial Direct Current Stimulation (UHCDS a-tDCS) op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en M1 een 50% grotere modulatie van de corticospinale prikkelbaarheid produceert bij gezonde proefpersonen. Tot op heden is er geen onderzoek dat de effectiviteit van deze nieuwe toepassing van tDCS bij proefpersonen met FM op pijn heeft geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Voldeed aan de criteria van de American Colleague of Rheumatology uit 2010 voor fibromyalgie.
- Gebruikelijke pijnintensiteit van 4 of meer punten op een visueel analoge schaal.
- In staat om deel te nemen aan een therapeutisch oefenprogramma.
- Begrip van gesproken en geschreven Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Metalen implantaten in het hoofd.
- Tumor, trauma of operatie in de hersenen.
- Epilepsie of beroerte.
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden.
- Gediagnosticeerde psychiatrische pathologie.
- Reumatische pathologie niet medisch gecontroleerd.
- Naast elkaar bestaande auto-immuunpathologie.
- Chronische ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, erythematosus systemische lupus, inflammatoire darmziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte UHCDS a-TDCS + therapeutische oefening
Echte unihemisferische gelijktijdige dual-site anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met therapeutische oefeningen.
|
Echte UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8-stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spanje) gedurende tien sessies (drie sessies per week in week 1 en 2; en één sessie per week in week 3, 4, 5 en 6).
UHCDS a-tDCS is een galvanische stroom die gedurende 20 minuten door een dop wordt aangelegd met een intensiteit van 2 milliampère.
Het therapeutische oefenprogramma omvat aerobe oefeningen en spierversterking op dezelfde dagen als UHCDS a-tDCS.
Het programma duurt 30-45 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham UHCDS a-TDCS + therapeutische oefening
Schijnbare unihemisferische gelijktijdige dual-site anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie gecombineerd met therapeutische oefeningen.
|
Het therapeutische oefenprogramma omvat aerobe oefeningen en spierversterking op dezelfde dagen als UHCDS a-tDCS.
Het programma duurt 30-45 minuten.
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, Spanje) gedurende tien sessies (drie sessies per week in week 1 en 2; en één sessie per week in week 3, 4, 5 en 6).
Sham tDCS zal voor dezelfde tijd worden toegepast als echte UHCDS a-tDCS.
|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische oefening
Therapeutische oefening.
|
Het therapeutische oefenprogramma omvat aerobe oefeningen en spierversterking op dezelfde dagen als UHCDS a-tDCS.
Het programma duurt 30-45 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
Het wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 100 millimeter lang.
De proefpersoon moet aangeven hoeveel pijn hij voelt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 100 het maximaal denkbare.
|
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
|
Gerefereerd pijngebied na drukstimulatie boven de drempel.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een drukalgometer (Force Ten™, Wagner Instruments, VS).
Het zal worden uitgevoerd op de infraspinatus-spier (punt op gelijke afstand tussen het middelpunt van de wervelkolom van het schouderblad, de onderste hoek van het schouderblad en het middelpunt van de mediale rand van het schouderblad) bij een constante druk boven de drempel (20% boven de drukpijn). drempelwaarde) gedurende 60 seconden.
|
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de aan het Spaans aangepaste versie van de State Scale (STAI-ES) van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI-ES varieert van 0 tot 60 punten, waarbij hogere waarden een hoger angstniveau aangeven.
|
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
|
Pijn catastrofaal.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Spaanse versie van de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
PCS varieert van 0 tot 52 punten, waarbij hogere waarden een hoger niveau van catastrofering aangeven.
|
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
|
Depressie.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de aanpassing aan het Spaans van Beck Depression Inventory II (BDI-II).
BDI-II varieert van 0 tot 63 punten, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .