Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UHCDS a-tDCS + TE bij fibromyalgiepatiënten

31 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Werkzaamheid van unihemisferische gelijktijdige dual-site anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie, gecombineerd met therapeutische oefeningen bij pijn bij fibromyalgie

De huidige studie heeft tot doel het effect van een Unihemisferische Concurrent Dual-Site anodale Transcraniële Gelijkstroomstimulatie gecombineerd met therapeutische oefeningen op pijn bij proefpersonen met FM te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM)-syndroom wordt gekarakteriseerd als een hoofdsymptoom van chronische pijn. Het is een van de reumatische ziekten met de grootste impact op de kwaliteit van leven.

Hoewel de etiologie en pathofysiologie nog niet helemaal duidelijk zijn, houdt FM verband met specifieke veranderingen in hersenactiviteit, zoals een afname van de bloedstroom in de thalamus, de nucleus caudatus en het pons tegmentum. Dit zou verband kunnen houden met het optreden van een stoornis in de pijnregulatie, gekenmerkt door een verandering van het sensorische en pijnproces in het centrale zenuwstelsel, als gevolg van neuroplastische veranderingen in de neurale circuits die verband houden met pijn. Beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat FM geassocieerd kan worden met functionele veranderingen in de hersenen, zoals een vermindering van de connectiviteit in efferente pijnremmende routes en centrale sensitisatie in afferente pijnroutes, resulterend in een toename van de pijnperceptie.

De meest voorkomende FM-behandelingsrichtlijnen bevelen aerobe oefeningen aan als de enige niet-farmacologische therapie met niveau A-aanbeveling bij de behandeling van FM. Op dezelfde manier wordt geconcludeerd dat het meer dan aanbevolen is om therapieën te combineren, uitgaande van synergetische effecten daartussen.

Van neuromodulatiebehandelingen met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is aangetoond dat ze significante analgesie bij FM induceren door de modificatie van de sensorische verwerking van pijn door thalamische remmende circuits. Tot nu toe hebben de weinige onderzoeken die tDCS en therapeutische oefeningen bij FM hebben gecombineerd, tDCS afzonderlijk op de primaire motorische cortex (M1) toegepast. Momenteel concluderen verschillende onderzoeken dat Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodale Transcranial Direct Current Stimulation (UHCDS a-tDCS) op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en M1 een 50% grotere modulatie van de corticospinale prikkelbaarheid produceert bij gezonde proefpersonen. Tot op heden is er geen onderzoek dat de effectiviteit van deze nieuwe toepassing van tDCS bij proefpersonen met FM op pijn heeft geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Voldeed aan de criteria van de American Colleague of Rheumatology uit 2010 voor fibromyalgie.
  • Gebruikelijke pijnintensiteit van 4 of meer punten op een visueel analoge schaal.
  • In staat om deel te nemen aan een therapeutisch oefenprogramma.
  • Begrip van gesproken en geschreven Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Metalen implantaten in het hoofd.
  • Tumor, trauma of operatie in de hersenen.
  • Epilepsie of beroerte.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden.
  • Gediagnosticeerde psychiatrische pathologie.
  • Reumatische pathologie niet medisch gecontroleerd.
  • Naast elkaar bestaande auto-immuunpathologie.
  • Chronische ontstekingsziekte (reumatoïde artritis, erythematosus systemische lupus, inflammatoire darmziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte UHCDS a-TDCS + therapeutische oefening
Echte unihemisferische gelijktijdige dual-site anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met therapeutische oefeningen.
Echte UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8-stimulator, Neuroelectric Barcelona, ​​Spanje) gedurende tien sessies (drie sessies per week in week 1 en 2; en één sessie per week in week 3, 4, 5 en 6). UHCDS a-tDCS is een galvanische stroom die gedurende 20 minuten door een dop wordt aangelegd met een intensiteit van 2 milliampère.
Het therapeutische oefenprogramma omvat aerobe oefeningen en spierversterking op dezelfde dagen als UHCDS a-tDCS. Het programma duurt 30-45 minuten.
Sham-vergelijker: Sham UHCDS a-TDCS + therapeutische oefening
Schijnbare unihemisferische gelijktijdige dual-site anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie gecombineerd met therapeutische oefeningen.
Het therapeutische oefenprogramma omvat aerobe oefeningen en spierversterking op dezelfde dagen als UHCDS a-tDCS. Het programma duurt 30-45 minuten.
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8 stimulator, Neuroelectric Barcelona, ​​Spanje) gedurende tien sessies (drie sessies per week in week 1 en 2; en één sessie per week in week 3, 4, 5 en 6). Sham tDCS zal voor dezelfde tijd worden toegepast als echte UHCDS a-tDCS.
Actieve vergelijker: Therapeutische oefening
Therapeutische oefening.
Het therapeutische oefenprogramma omvat aerobe oefeningen en spierversterking op dezelfde dagen als UHCDS a-tDCS. Het programma duurt 30-45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Het wordt gemeten met een visueel analoge schaal (VAS) van 100 millimeter lang. De proefpersoon moet aangeven hoeveel pijn hij voelt, waarbij 0 de afwezigheid van pijn is en 100 het maximaal denkbare.
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Gerefereerd pijngebied na drukstimulatie boven de drempel.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Er zal gebruik worden gemaakt van een drukalgometer (Force Ten™, Wagner Instruments, VS). Het zal worden uitgevoerd op de infraspinatus-spier (punt op gelijke afstand tussen het middelpunt van de wervelkolom van het schouderblad, de onderste hoek van het schouderblad en het middelpunt van de mediale rand van het schouderblad) bij een constante druk boven de drempel (20% boven de drukpijn). drempelwaarde) gedurende 60 seconden.
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de aan het Spaans aangepaste versie van de State Scale (STAI-ES) van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). STAI-ES varieert van 0 tot 60 punten, waarbij hogere waarden een hoger angstniveau aangeven.
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Pijn catastrofaal.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Spaanse versie van de Pain Catastrofizing Scale (PCS). PCS varieert van 0 tot 52 punten, waarbij hogere waarden een hoger niveau van catastrofering aangeven.
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Depressie.
Tijdsspanne: Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.
Er zal gebruik worden gemaakt van de aanpassing aan het Spaans van Beck Depression Inventory II (BDI-II). BDI-II varieert van 0 tot 63 punten, waarbij hogere waarden duiden op hogere niveaus van depressie.
Basislijn; onmiddellijk na interventie; 3 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren