UHCDS a-tDCS + TE fibromyalgiapotilailla
Unihemispheric samanaikaisen kaksikohtaisen anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuus yhdessä terapeuttisen harjoituksen kanssa fibromyalgian kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) -oireyhtymä on kroonisen kivun pääoire. Se on yksi reumaattisista sairauksista, joka vaikuttaa eniten elämänlaatuun.
Vaikka etiologia ja patofysiologia eivät ole vielä täysin selvillä, FM liittyy tiettyihin aivojen toiminnan muutoksiin, kuten verenkierron heikkenemiseen talamuksessa, caudate nucleusissa ja pons tegmentumissa. Tämä voi liittyä kivun säätelyn häiriön ilmenemiseen, jolle on tunnusomaista keskushermoston aisti- ja kipuprosessin muutos, joka johtuu kipuun liittyvistä hermopiireissä tapahtuvista neuroplastisista muutoksista. Kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että FM voi liittyä aivojen funktionaalisiin muutoksiin, kuten efferentin kipua estävän reaktion yhteyksien vähenemiseen ja afferenttien kipureittien keskusherkistymiseen, mikä johtaa kivun havaitsemisen lisääntymiseen.
Yleisimmät FM-hoitosuositukset suosittelevat aerobista liikuntaa ainoana ei-lääkehoitona, jolla on A-tason suositus FM:n hoidossa. Samalla tavalla se päättelee, että on enemmän kuin suositeltavaa yhdistää hoitoja edellyttäen, että niiden välillä on synergistisiä vaikutuksia.
Neuromodulaatiohoitojen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) on osoitettu aiheuttavan merkittävää analgesiaa FM:ssä muuttamalla kivun sensorista käsittelyä talamuksen estopiirien avulla. Tähän mennessä muutamat tutkimukset, jotka ovat yhdistäneet tDCS:n ja terapeuttisen harjoituksen FM:ssä, ovat soveltaneet tDCS:ää primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) erikseen. Tällä hetkellä useat tutkimukset päättelevät, että unihemispheric Concurrent Dual-Site anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (UHCDS a-tDCS) dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC) ja M1 tuottaa 50 % suuremman kortikospinaalisen kiihottumisen modulaation terveillä henkilöillä. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi arvioinut tämän uuden tDCS-sovelluksen tehokkuutta potilailla, joilla on FM kipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Espanja, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Täytti 2010 American Colleague of Rheumatology -kriteerit fibromyalgialle.
- Tavallinen kivun voimakkuus, joka on vähintään 4 pistettä visuaalisella analogisella asteikolla.
- Pystyy osallistumaan terapeuttiseen liikuntaohjelmaan.
- Espanjan puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Päähän metalliset implantit.
- Kasvain, trauma tai leikkaus aivoissa.
- Epilepsia tai aivohalvaus.
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Diagnosoitu psykiatrinen patologia.
- Reumapatologia ei ole lääketieteellisesti hallinnassa.
- Rinnakkainen autoimmuunipatologia.
- Krooninen tulehdussairaus (nivelreuma, erythematosus systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen UHCDS a-TDCS + terapeuttinen harjoitus
Todellinen unihemispheric samanaikainen kahden paikan anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä terapeuttiseen harjoitteluun.
|
Todellinen UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8 -stimulaattori, Neuroelectric Barcelona, Espanja) kymmenelle harjoitukselle (kolme istuntoa viikossa viikoilla 1 ja 2; ja yksi istunto viikossa viikoilla 3, 4, 5 ja 6).
UHCDS a-tDCS on galvaaninen virta, joka syötetään korkilla 20 minuutin ajan 2 milliampeerin intensiteetillä.
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää aerobista harjoittelua ja lihasten vahvistamista samoina päivinä kuin UHCDS a-tDCS.
Ohjelma kestää 30-45 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus UHCDS a-TDCS + terapeuttinen harjoitus
Vale unihemispheric samanaikainen kahden paikan anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä terapeuttiseen harjoitteluun.
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää aerobista harjoittelua ja lihasten vahvistamista samoina päivinä kuin UHCDS a-tDCS.
Ohjelma kestää 30-45 minuuttia.
Vale UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8 -stimulaattori, Neuroelectric Barcelona, Espanja) kymmenellä kerralla (kolme istuntoa viikossa viikoilla 1 ja 2; ja yksi istunto viikossa viikoilla 3, 4, 5 ja 6).
Huijausta tDCS:ää käytetään saman ajan kuin todellista UHCDS a-tDCS:ää.
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitus
Terapeuttinen harjoitus.
|
Terapeuttinen harjoitusohjelma sisältää aerobista harjoittelua ja lihasten vahvistamista samoina päivinä kuin UHCDS a-tDCS.
Ohjelma kestää 30-45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Se mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka pituus on 100 millimetriä.
Koehenkilön on ilmoitettava tuntemansa kivun taso, joka on 0 kivun puuttuminen ja 100 suurin kuviteltavissa oleva.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Viitattu kipualue ylikynnyksen painestimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Käytetään painealgometria (Force Ten™, Wagner Instruments, USA).
Se suoritetaan infraspinatus-lihakselle (piste, joka on yhtä kaukana lapaluun selkärangan keskipisteen, lapaluun alemman kulman ja lapaluun mediaalisen reunan keskipisteen välillä) jatkuvalla kynnyksen yläpuolella olevalla paineella (20 % painekivun yläpuolella kynnys) 60 sekunnin ajan.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Käytössä on State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) State Scale (STAI-ES) espanjaksi mukautettu versio.
STAI-ES vaihtelee välillä 0 - 60 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Kipu katastrofaalinen.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Pain Catastrophizing Scalen (PCS) espanjankielistä versiota käytetään.
PCS vaihtelee välillä 0–52 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Masennus.
Aikaikkuna: Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Espanjan Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) mukautusta käytetään.
BDI-II vaihtelee välillä 0-63 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Perustaso; välittömästi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .