- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06169748
UHCDS a-tDCS + TE у пациентов с фибромиалгией
Эффективность однополушарной одновременной двухсайтовой анодной транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с лечебными упражнениями при боли при фибромиалгии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром фибромиалгии (ФМ) характеризуется как кардинальный симптом хронической боли. Это одно из ревматических заболеваний, оказывающее наибольшее влияние на качество жизни.
Хотя этиология и патофизиология еще не до конца ясны, ФМ связана со специфическими изменениями в деятельности головного мозга, такими как снижение кровотока в таламусе, хвостатом ядре и покрышке моста. Это может быть связано с появлением нарушения регуляции боли, характеризующегося изменением сенсорного и болевого процесса в ЦНС за счет нейропластических изменений в нервных цепях, связанных с болью. Визуализирующие исследования показали, что ФМ может быть связана с функциональными изменениями в головном мозге, такими как снижение связности в эфферентных путях, подавляющих боль, и центральная сенсибилизация в афферентных болевых путях, что приводит к увеличению восприятия боли.
Наиболее распространенные рекомендации по лечению ФМ рекомендуют аэробные упражнения как единственный нефармакологический метод лечения ФМ с рекомендацией уровня А. Таким же образом он приходит к выводу, что более чем рекомендуется комбинировать методы лечения, предполагая синергетический эффект между ними.
Было показано, что нейромодуляционная терапия с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) вызывает значительную анальгезию при ФМ за счет модификации сенсорной обработки боли таламическими тормозными цепями. На сегодняшний день в немногих исследованиях, в которых tDCS сочеталась с лечебными упражнениями при FM, tDCS применялась изолированно к первичной моторной коре (M1). В настоящее время несколько исследований пришли к выводу, что однополушарная одновременная анодная транскраниальная стимуляция постоянным током двух участков (UHCDS a-tDCS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и M1 вызывает на 50% большую модуляцию кортикоспинальной возбудимости у здоровых людей. На сегодняшний день не существует исследования, оценивающего эффективность этого нового применения tDCS у пациентов с ФМ, вызванным болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
- Hospital General Nuestra Señora del Prado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Соответствует критериям фибромиалгии Американского коллеги по ревматологии 2010 года.
- Обычная интенсивность боли 4 и более баллов по визуально-аналоговой шкале.
- Возможность участия в программе лечебной физкультуры.
- Понимание разговорного и письменного испанского языка.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Металлические имплантаты в голове.
- Опухоль, травма или операция на головном мозге.
- Эпилепсия или инсульт.
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев.
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев.
- Диагностирована психиатрическая патология.
- Ревматическая патология, не контролируемая медикаментозно.
- Сосуществующая аутоиммунная патология.
- Хронические воспалительные заболевания (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительные заболевания кишечника).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящий UHCDS a-TDCS + лечебная физкультура
Настоящая однополушарная одновременная двухточечная анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с лечебными упражнениями.
|
Real UHCDS a-tDCS (стимулятор STARTSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Испания) в течение десяти сеансов (три сеанса в неделю на 1-й и 2-й неделях и один сеанс в неделю на 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях).
UHCDS a-tDCS представляет собой гальванический ток, подаваемый через колпачок в течение 20 минут при силе тока 2 мА.
Программа лечебных упражнений будет включать аэробные упражнения и укрепление мышц в те же дни, что и UHCDS a-tDCS.
Программа продлится 30-45 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация UHCDS a-TDCS + лечебные упражнения
Имитация однополушарной параллельной двухточечной анодной транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с лечебными упражнениями.
|
Программа лечебных упражнений будет включать аэробные упражнения и укрепление мышц в те же дни, что и UHCDS a-tDCS.
Программа продлится 30-45 минут.
Sham UHCDS a-tDCS (стимулятор STARSTIM® 8, Neuroelectric Barcelona, Испания) в течение десяти сеансов (три сеанса в неделю на 1-й и 2-й неделях и один сеанс в неделю на 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях).
Имитация tDCS будет применяться в течение того же времени, что и настоящая UHCDS a-tDCS.
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Лечебная физкультура.
|
Программа лечебных упражнений будет включать аэробные упражнения и укрепление мышц в те же дни, что и UHCDS a-tDCS.
Программа продлится 30-45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Его будут измерять визуально-аналоговой шкалой (ВАС) длиной 100 миллиметров.
Испытуемый должен указать уровень боли, которую он чувствует: 0 — отсутствие боли, 100 — максимально возможную.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
|
Отраженная область боли после надпороговой стимуляции давлением.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Будет использоваться альгометр давления (Force Ten™, Wagner Instruments, США).
Операцию проводят на подостной мышце (точка, находящаяся на равном расстоянии между средней точкой ости лопатки, нижним углом лопатки и серединой медиального края лопатки) при постоянном надпороговом давлении (на 20% выше боли при надавливании). порог) в течение 60 секунд.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Будет использована версия, адаптированная к испанскому языку, из шкалы состояний (STAI-ES) опросника состояний тревожности (STAI).
STAI-ES варьируется от 0 до 60 баллов, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
|
Боль катастрофическая.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Будет использоваться испанская версия шкалы катастрофизации боли (PCS).
PCS варьируется от 0 до 52 баллов, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень катастрофизации.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
|
Депрессия.
Временное ограничение: Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Будет использоваться адаптированный к испанскому варианту Опросник депрессии Бека II (BDI-II).
BDI-II варьируется от 0 до 63 баллов, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Базовый уровень; сразу после вмешательства; 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .