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UHCDS a-tDCS + TE bei Fibromyalgie-Patienten

31. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit der unihemisphärischen gleichzeitigen anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation an zwei Standorten in Kombination mit therapeutischer Übung gegen Schmerzen bei Fibromyalgie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer unihemisphärischen gleichzeitigen anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation an zwei Standorten in Kombination mit therapeutischer Übung auf Schmerzen bei Patienten mit FM zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FM) gilt als Leitsymptom chronischer Schmerzen. Es handelt sich um eine der rheumatischen Erkrankungen mit den größten Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Obwohl die Ätiologie und Pathophysiologie noch nicht vollständig geklärt sind, hängt FM mit spezifischen Veränderungen der Gehirnaktivität zusammen, wie beispielsweise einer Abnahme des Blutflusses im Thalamus, im Nucleus caudatus und im Pons tegmentum. Dies könnte mit dem Auftreten einer Störung der Schmerzregulation zusammenhängen, die durch eine Veränderung des Sinnes- und Schmerzprozesses im Zentralnervensystem aufgrund neuroplastischer Veränderungen in den schmerzbedingten Nervenschaltkreisen gekennzeichnet ist. Bildgebende Untersuchungen haben gezeigt, dass FM mit funktionellen Veränderungen im Gehirn verbunden sein könnte, wie z. B. einer Verringerung der Konnektivität in efferenten schmerzhemmenden Bahnen und einer zentralen Sensibilisierung in afferenten Schmerzbahnen, was zu einer Steigerung der Schmerzwahrnehmung führt.

Die gängigsten FM-Behandlungsrichtlinien empfehlen Aerobic-Übungen als einzige nicht-pharmakologische Therapie mit Empfehlung der Stufe A bei der Behandlung von FM. Ebenso kommt es zu dem Schluss, dass es mehr als empfehlenswert ist, Therapien unter der Annahme synergistischer Wirkungen zwischen ihnen zu kombinieren.

Es wurde gezeigt, dass Neuromodulationsbehandlungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) durch die Modifikation der sensorischen Schmerzverarbeitung durch thalamische Hemmkreise eine signifikante Analgesie bei FM induzieren. Bisher haben die wenigen Studien, die tDCS und therapeutische Übungen bei FM kombiniert haben, tDCS isoliert auf den primären motorischen Kortex (M1) angewendet. Derzeit kommen mehrere Studien zu dem Schluss, dass die unihemisphärische gleichzeitige anodische transkranielle Gleichstromstimulation an zwei Standorten (UHCDS a-tDCS) am dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und M1 bei gesunden Probanden eine um 50 % stärkere Modulation der kortikospinalen Erregbarkeit bewirkt. Bisher gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit dieser neuartigen Anwendung von tDCS bei Patienten mit FM bei Schmerzen untersucht hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Erfüllt die Kriterien des American Colleague of Rheumatology 2010 für Fibromyalgie.
  • Übliche Schmerzintensität von 4 oder mehr Punkten auf einer visuellen Analogskala.
  • Kann an einem therapeutischen Übungsprogramm teilnehmen.
  • Verstehen von gesprochenem und geschriebenem Spanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Metallische Implantate im Kopf.
  • Tumor, Trauma oder Operation im Gehirn.
  • Epilepsie oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Einnahme von Carbamazepin in den letzten 6 Monaten.
  • Diagnostizierte psychiatrische Pathologie.
  • Rheumatische Pathologie, die nicht medizinisch kontrolliert wird.
  • Gleichzeitig bestehende Autoimmunpathologie.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes UHCDS a-TDCS + therapeutische Übung
Echte unihemisphärische gleichzeitige anodische transkranielle Gleichstromstimulation an zwei Standorten kombiniert mit therapeutischer Übung.
Gerät: Echtes UHCDS a-tDCS
Real UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8 Stimulator, Neuroelectric Barcelona, ​​Spanien) für zehn Sitzungen (drei Sitzungen pro Woche in den Wochen 1 und 2; und eine Sitzung pro Woche in den Wochen 3, 4, 5 und 6). UHCDS a-tDCS ist ein galvanischer Strom, der von einer Kappe für 20 Minuten bei einer Intensität von 2 Milliampere angelegt wird.
Gerät: Therapeutische Übung
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aerobic-Übungen und Muskelstärkung an denselben Tagen wie UHCDS a-tDCS. Das Programm dauert 30-45 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-UHCDS a-TDCS + therapeutische Übung
Schein-unihemisphärische gleichzeitige anodische transkranielle Gleichstromstimulation an zwei Standorten kombiniert mit therapeutischer Übung.
Gerät: Therapeutische Übung
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aerobic-Übungen und Muskelstärkung an denselben Tagen wie UHCDS a-tDCS. Das Programm dauert 30-45 Minuten.
Gerät: Schein-UHCDS a-tDCS
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8 Stimulator, Neuroelectric Barcelona, ​​Spanien) für zehn Sitzungen (drei Sitzungen pro Woche in den Wochen 1 und 2; und eine Sitzung pro Woche in den Wochen 3, 4, 5 und 6). Schein-tDCS wird für die gleiche Zeit angewendet wie echtes UHCDS a-tDCS.
Aktiver Komparator: Therapeutische Übung
Therapeutische Übung.
Gerät: Therapeutische Übung
Das therapeutische Übungsprogramm umfasst Aerobic-Übungen und Muskelstärkung an denselben Tagen wie UHCDS a-tDCS. Das Programm dauert 30-45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Es wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern Länge gemessen. Der Proband muss das Ausmaß des Schmerzes angeben, den er empfindet, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 100 das maximal vorstellbare Schmerzniveau bedeutet.
Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Übertragener Schmerzbereich nach überschwelliger Druckstimulation.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Es wird ein Druckalgometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) verwendet. Es wird am Musculus infraspinatus (Punkt mit gleichem Abstand zwischen dem Mittelpunkt der Wirbelsäule des Schulterblatts, dem unteren Winkel des Schulterblatts und dem Mittelpunkt des medialen Rands des Schulterblatts) bei einem konstanten Druck oberhalb der Schwelle (20 % über dem Druckschmerz) durchgeführt Schwellenwert) für 60 Sekunden.
Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Es wird die an Spanisch angepasste Version der State Scale (STAI-ES) des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verwendet. STAI-ES reicht von 0 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Schmerz katastrophal.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Es wird die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) verwendet. Der PCS-Wert reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hinweisen.
Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Depression.
Zeitfenster: Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.
Es wird die Adaption des Beck Depression Inventory II (BDI-II) an das Spanische verwendet. Der BDI-II reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Grundlinie; unmittelbar nach dem Eingriff; 3 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Studienleiter: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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